Родители в переходный период – программа поддержки и перевода под руководством медсестры (ParTNer-STEPs)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проводимое в течение периода от 6 до 18 месяцев до перевода подростка под присмотр взрослых (зависит от того, когда участник был набран до перевода) и через три месяца после перевода.

НАБОР С потенциальными участниками свяжутся педиатрические медсестры четырех амбулаторных клиник и кратко проинформируют об исследовании. Если родители заинтересованы в проекте, координатор проекта предоставит родителям устную и письменную информацию об исследовании, в том числе о том, что они могут выйти из исследования в любое время без последствий для лечения их ребенка. Их ребенку-подростку также будет предоставлена ​​письменная информация, и подросток также получит возможность поговорить напрямую с координатором проекта, если у него возникнут какие-либо вопросы. Наконец, по истечении времени рассмотрения вопроса об их участии в проекте будет получено письменное согласие. В процессе набора следователи будут тщательно учитывать риск принуждения, автономии и конфиденциальности.

РАНДОМИЗАЦИЯ Рандомизация будет проводиться после проверки и письменного согласия родителей. Рандомизация будет проводиться с помощью сгенерированных компьютером (REDCap) случайных чисел в виде диады (подросток и родители) с соотношением 1:1 (с использованием алгоритма стратификации по четырем амбулаторным клиникам). Диады будут рандомизированы на две группы: 1) получающие вмешательство (стандартный уход плюс программы ParTNer-STEP до перевода ребенка под присмотр взрослых) или 2) стандартный уход (контрольная группа). После того как база данных определила распределение диады, никакие изменения не могут быть внесены. Затем те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, получат доступ к материалам вмешательства.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ Ни одно из предыдущих исследований не фокусировалось на том, можно ли повысить показатель готовности родителей к переходу (TR), предложив им программу перевода. Предыдущее перекрестное исследование показало, что родители хронически больных подростков имеют средний балл TR 3,12 (SD 0,68). Основываясь на нашем клиническом опыте, советах автора анкеты по основным результатам и анализе каждого пункта анкеты (медицинское самопомощь и готовность к переходу), исследователи предполагают, что можно будет повысить показатель TR родителей. в группе вмешательства – 0,5 балла.

Исследователи планируют провести РКИ с переменной непрерывного ответа из независимой контрольной группы и группы вмешательства с 1 контролем(ями) на каждого субъекта вмешательства. На основании предыдущего исследования исследователи предполагают, что реакция внутри каждой группы будет нормально распределена со стандартным отклонением 0,68. Если истинная разница в средствах вмешательства и контроля составляет 0,50, исследователям необходимо будет включить родителей 31 отдельного подростка в каждую группу, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что популяционные средства групп вмешательства и контроля с вероятностью равны ( мощность) 0,80. Вероятность ошибки типа I, связанная с этой проверкой нулевой гипотезы, равна 0,05. Таким образом, следователям необходимо привлечь в общей сложности родителей как минимум 62 отдельных подростков.

ОБСТАНОВКА Вмешательство будет проводиться в детской и взрослой амбулаторной клинике нефрологии, гепатологии, неврологии и ревматологии Университетской больницы Копенгагена, Ригсхоспиталет, Дания. Исследователи выбрали эти четыре специальности, поскольку низкая приверженность лечению и непосещение лечения в группе пациентов могут привести к постоянной инвалидности или критическим последствиям. В Дании подростки передаются под опеку взрослых, когда им исполняется 18 лет, независимо от зрелости подростка или готовности к переходному периоду. В каждой педиатрической клинике есть как минимум один молодежный посол (медсестра с особым интересом и подготовкой в ​​области подростковой медицины). Существующая помощь в переходный период включает консультации молодежи с использованием модели разделенных посещений и оценку готовности подростков к переходу. В настоящее время в клиниках нет программ, ориентированных на родителей.

ЭТИКА Проект будет соответствовать правилам, установленным Этическими руководящими принципами исследований в области сестринского дела в странах Северной Европы, всеми соответствующими законами и постановлениями Дании, а также Хельсинкской декларацией II и одобрен Датским агентством по защите данных, ссылка №. ВД-2018-396.

Исследователи официально запросили в региональный комитет по этике исследований полное клиническое описание проекта. Они рассмотрели проект и дали нам разрешение на проведение исследования (ссылка №. ФСП 20031083).

Согласно датскому законодательству, такие исследования, как проекты по исследованию регистров, интервью и анкетирование, могут проводиться без формального этического одобрения, ср. разделы 1 и 2 закона о комитете, поскольку биологический материал человека не включен.

Прежде чем получить согласие родителей, исследователь предоставит всем участникам устную и письменную информацию об исследовании, в том числе о том, что они могут выйти из исследования в любое время без последствий для лечения их ребенка. Следователи будут тщательно учитывать риск принуждения, автономии и конфиденциальности.

СБОР ДАННЫХ Данные будут собираться с помощью вопросников на исходном уровне и каждые шесть месяцев до трех месяцев после перевода подростка под присмотр взрослых. Анкеты будут разосланы по электронной или обычной почте в зависимости от пожеланий участников.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Все данные будут обрабатываться конфиденциально и храниться в защищенном паролем программном обеспечении REDCap.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Подробный план статистического анализа (СОП) будет разработан после того, как все участники завершат окончательное измерение (через шесть месяцев после завершения вмешательства) в сотрудничестве со статистиками. Исследователи планируют включить t-тесты, критерий Хи-квадрат Пирсона, регрессионный анализ, намерение лечить и линейные модели. Будет проведен логистический регрессионный анализ, чтобы описать готовность к переходу и распределение ответственности внутри группы вмешательства и сравнить их с показателями контрольной группы. Социально-демографические данные и показатель неопределенности родителей будут рассматриваться как переменные. СОП будет подтверждена всеми членами проектной группы до того, как следователи приступят к изучению данных.

ОТСУТСТВУЮЩИЕ ДАННЫЕ, ОТКЛЮЧЕНИЕ И ПОТЕРЯ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ. В рандомизированных исследованиях невозможно избежать потери данных из наблюдения и отсутствия данных по различным причинам. Исследователи будут применять структуру анализа, в которой недостающие данные, связанные с подходом к назначению лечения, зависят от создания правдоподобных предположений об отсутствии данных и включения всех участников в последующие анализы чувствительности.

1. Попытайтесь наблюдать за всеми рандомизированными родителями, даже если они отказываются от назначенного лечения.
2. Выполнить основной анализ всех наблюдаемых данных, которые действительны при правдоподобном предположении об отсутствии данных (т. е. на основе модели: данные в том виде, в каком они наблюдаются; с использованием линейных моделей со смешанными эффектами, предполагая, что данные «отсутствуют случайно» [MAR] ).
3. Выполните анализ чувствительности, чтобы изучить влияние отклонений от допущения, сделанного в основном анализе (№ 2) (т. е. вменение неответившего лица: использование исходного значения для замены отсутствующих данных будет соответствовать вменению неответившего лица; это модели потенциально будут информативными, даже если данные «отсутствуют не случайно» [MNAR]).
4. Учитывайте всех рандомизированных родителей, по крайней мере, в анализах чувствительности (описанных в пунктах 2 и 3 выше, а также в соответствующих анализах, основанных на популяции по протоколу).

Интерпретация соответствующих статистических показателей неопределенности эффекта лечения и сравнений лечения будет включать рассмотрение потенциального вклада систематической ошибки в значение P, 95% доверительный интервал и вывод в целом.

В нашу первичную популяцию для анализа будут входить все родители, имеющие исходные данные, статистически смоделированные с использованием линейных моделей со смешанными эффектами с повторными измерениями (см. выше). Эти модели будут действительны, если данные имеют формат «MAR».

Чувствительность: исследователи проанализируют все переменные, а недостающие данные будут обработаны с помощью нескольких методов вменения. Когда различные анализы чувствительности согласуются, а анализы чувствительности и основной анализ приводят, по существу, к одним и тем же выводам, уверенность в результатах исследования возрастает.