急性白血病の子供とその兄弟に対する抗Covid-19ワクチン (PACIFIC)
急性白血病の免疫不全の子供（1〜15歳）とその兄弟（12歳以上）における抗Covid-19ワクチン保護。ワクチン接種後の安全性と体液性および細胞性免疫原性を評価する第I-II相試験。
急性白血病 (AL) 治療中の SARS-CoV-2 感染 (Covid-19) の場合の死亡率は約 30%、つまり一般人口の 10 倍以上です。 AL の化学療法を受けている小児では重症例が報告されています。 しかし、大幅に過小評価されている主なリスクは、感染した場合の化学療法の投与の遅れに関連しており、再発のリスクが高くなります。 したがって、これらの患者に抗Covid-19ワクチン接種を提案することは正当化されます. 兄弟姉妹へのワクチン接種も必要と思われます. メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチン COMIRNATY® (BNT162b2) は、12 歳以上の個人に対して既に保健当局によって承認されています。 免疫不全の AL 児における安全性と有効性のデータは不明です。 ベネフィット/リスクのバランスにより、1 歳から 15 歳の AL の子供には、保健当局の承認なしにワクチンを使用することが推奨されます。 世帯に関しては、両親は標準的なケアとして数か月間ワクチン接種を受けますが、このプロトコルでは12〜15歳の兄弟姉妹にワクチン接種を提案します.
この研究の主な目的は、急性白血病の子供 (1 歳から 15 歳) とその兄弟姉妹 (12 歳から 15 歳以上) における COMIRNATY® (BNT162b2) ワクチン (21 から 28 日の間隔で 2 回の注射) の安全性と免疫原性を評価することです。 ）。
この研究の第 2 の目的は、AL の子供と健康な子供の体液性および細胞性ワクチン反応の質を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Armand Trousseau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1～15歳のお子様：
- 急性リンパ芽球性白血病で化学療法を受けている（PEG-アスパラギナーゼの最後の注射から少なくとも2週間）、または最後の化学療法が12か月以内である
- 治療終了後12ヶ月以内の急性骨髄性白血病患者
- AL の子供と同じ世帯に住んでいる 12 歳から 15 歳までの健康な兄弟姉妹の割合が 50% 以上
- 両親からのインフォームドコンセント
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- 文書化された SARS-CoV-2 感染が進行中、または 3 か月以内に発生した
- -ポリエチレングリコール（PEG）に対する既知の臨床的アレルギー
- 妊娠第1四半期の妊婦または授乳中の女性
- -ワクチン接種時の血小板<50ギガ（G）G / Lまたは好中球<0.5 G / L
- -最初の注射から4週間以内のワクチン接種、または最後の注射から4週間後に承認されたワクチンを受け取る予定
- 筋肉内注射の禁忌とみなされる出血性のトラブル
- -アナフィラキシーおよび発疹、呼吸器系の問題、血管性浮腫および腹痛などの関連症状を含むワクチン投与後の重度の有害事象の履歴、またはワクチン成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の履歴
- -過去1年以内に結核の予防接種を受けた参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COMIRNATY®（BNT162b2）ワクチンによる抗Covid
COMIRNATY® (BNT162b2) ワクチンを 21 ～ 28 日間隔で 2 回注射
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COMIRNATY® (BNT162b2) ワクチンを 21 ～ 28 日の間隔で 2 回、ワクチン 10、20、30 μg のいずれかを注射します。前の子供の観察された反応に応じて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回接種から7日以内
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-ワクチンに関連するグレード3以上の有害事象のワクチン注射後7日以内の存在によって定義される用量制限毒性（DLT）。 これらは、CTCAE v5.0 および FDA ガイド「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアの毒性評価尺度」に基づいています。 -ワクチン接種に関連するCTCAE v5.0による、その他の予期しないグレード3〜4の臨床的有害事象。 重大事象および DLT サーベイランスの委員会は、宣言されたグレード 3 ～ 4 の重大な有害事象がワクチンに関連しているかどうかを検証します。 |
初回接種から7日以内
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共主要評価項目: 抗スパイク免疫グロブリン G (IgG) 力価 >= 260 BAU/mL
時間枠：2回目の接種から1か月後
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化学発光技術による抗スパイク抗体の定量的検出
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2回目の接種から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンチスパイク IgG レベル
時間枠：最初の投与から21日から28日の間
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最初の投与から21日から28日の間
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アンチスパイク IgG レベル
時間枠：最初の投与から6ヶ月で
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最初の投与から6ヶ月で
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アンチスパイク IgG レベル
時間枠：初回投与から12ヶ月時
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初回投与から12ヶ月時
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抗ヌクレオキャプシド IgG レベル
時間枠：最初の投与から21日から28日の間
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最初の投与から21日から28日の間
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抗ヌクレオキャプシド IgG レベル
時間枠：初回接種から6ヶ月
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初回接種から6ヶ月
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抗ヌクレオキャプシド IgG レベル
時間枠：初回接種から12ヶ月
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初回接種から12ヶ月
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Anti-Spike IgGの中和能（anti-Spike IgG検出の場合）
時間枠：初回注射から2ヶ月
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初回注射から2ヶ月
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Anti-Spike IgGの中和能（anti-Spike IgG検出の場合）
時間枠：最初の注射から6ヶ月で
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最初の注射から6ヶ月で
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Anti-Spike IgGの中和能（anti-Spike IgG検出の場合）
時間枠：最初の注射から 12 か月後
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最初の注射から 12 か月後
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抗 SARS-CoV-2 T 細胞特異的応答 (Elispot)
時間枠：初回注射から2ヶ月後
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初回注射から2ヶ月後
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抗 SARS-CoV-2 T 細胞特異的応答 (Elispot)
時間枠：最初の注射から6ヶ月後
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最初の注射から6ヶ月後
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抗 SARS-CoV-2 T 細胞特異的応答 (Elispot)
時間枠：最初の注射から 12 か月後
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最初の注射から 12 か月後
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鼻咽頭におけるSARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の陽性
時間枠：8日で
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感染した場合の鼻咽頭におけるSARS-CoV-2 PCRの陽性
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8日で
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鼻咽頭におけるSARS-CoV-2 PCRの陽性
時間枠：15日で
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感染した場合の鼻咽頭におけるSARS-CoV-2 PCRの陽性
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15日で
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鼻咽頭におけるSARS-CoV-2 PCRの陽性
時間枠：感染から28日目
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感染した場合の鼻咽頭におけるSARS-CoV-2 PCRの陽性
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感染から28日目
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症候性SARS-CoV-2感染率
時間枠：接種後12ヶ月以内
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症候性 SARS-CoV-2 感染は、発熱、呼吸困難、咳、胸痛、無嗅覚症、老化、下痢または嘔吐のうち少なくとも 1 つの症状の存在、および陽性の SARS-CoV-2 PCR によって定義されます。
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接種後12ヶ月以内
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感染した場合のSARS-CoV-2バリアントの遺伝子型
時間枠：接種後12ヶ月以内
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接種後12ヶ月以内
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化学療法の予定日から感染の場合の有効日までの時間
時間枠：接種後12ヶ月以内
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接種後12ヶ月以内
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Covid19 世界保健機関 (WHO) 進行スケール
時間枠：接種後12ヶ月以内
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Covid19 感染の場合、WHO は 10 項目で評価します。非ウイルス RNA が検出された: 0 無症候性。検出されたウイルス RNA: 1 症候性;独立: 2 症候性;必要な支援: 3 入院中。酸素療法なし: 4 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素: 5 入院。非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素: 6 挿管および機械的換気、pO2/吸入酸素の割合 (FIO2)>=150 またはパルスオキシメトリーによる飽和 (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 機械的換気、 (pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 μg/kg/分): 8 機械換気、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 μg/kg/分)、または 透析OR 体外膜酸素療法 (ECMO): 9 死亡: 10
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接種後12ヶ月以内
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世帯におけるSARS-CoV-2の発生率（接触症例）
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月以内
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予防接種を受けた子どもが感染した場合
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ワクチン接種後12ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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