Anti-Covid-19-rokote akuuttia leukemiaa sairastaville lapsille ja heidän sisaruksilleen (PACIFIC)
Covid-19-rokotteen suojaus immuunipuutteellisilla lapsilla (1–15-vuotiaat), joilla on akuutti leukemia ja heidän sisarukset (≥12-vuotiaat). Vaiheen I-II koe, jossa arvioitiin rokotuksen jälkeistä turvallisuutta ja humoraalista ja soluimmunogeenisuutta.
SARS-CoV-2-infektion (Covid-19) kuolleisuus akuutin leukemian (AL) hoidon aikana on noin 30 % eli yli 10 kertaa yleiseen väestöön verrattuna. Vakavia muotoja on raportoitu AL:n kemoterapiaa saavilla lapsilla. Suurin riski, joka on suurelta osin aliarvioitu, liittyy kuitenkin kemoterapian viivästymiseen infektion sattuessa, mikä lisää uusiutumisriskiä. Siksi näille potilaille on perusteltua ehdottaa Covid-19-rokotusta. Sisarusten rokottaminen vaikuttaa myös tarpeelliselta, kun otetaan huomioon, että AL-lapsilla on epävarmuus rokotevasteesta ja kotitalous on tärkein saastumisen lähde. Lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokote COMIRNATY® (BNT162b2) on jo terveysviranomaisten hyväksymä yli 12-vuotiaille. Turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja ei tunneta AL-potilailla, joilla on immuunipuutos. Hyöty/haittasuhde kannustaa rokotteen käyttöön ilman terveysviranomaisen lupaa 1–15-vuotiaille lapsille, joilla on AL. Kotitalouden osalta vanhemmat rokotetaan useiden kuukausien ajan hoidon vakiona, mutta rokotusta ehdotetaan tässä protokollassa 12-15-vuotiaille sisaruksille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida COMIRNATY® (BNT162b2) -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta (kaksi injektiota 21-28 päivän välein) lapsilla, joilla on akuutti leukemia (1-15-vuotiaat) ja heidän sisarukset (≥12-15-vuotiaat) ).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata humoraalisten ja solujen rokotevasteiden laatua AL-lapsilla ja terveillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1-15-vuotiaat lapset:
- Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka saa kemoterapiaa (vähintään 2 viikkoa viimeisestä PEG-asparaginaasi-injektiosta) tai jolle viimeinen kemoterapia on enintään 12 kuukautta
- Akuutti myelooinen leukemia 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
- Terveet 12–15-vuotiaat sisarukset, jotka asuvat samassa taloudessa kuin AL-lapsi yli 50 % ajasta
- Tietoinen suostumus vanhemmilta
- Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio, joka on käynnissä tai joka tapahtui alle 3 kuukautta sitten
- Tunnettu kliininen allergia polyetyleeniglykolille (PEG)
- Raskaana oleva nainen ensimmäisen raskausneljänneksen aikana tai imettävä nainen
- Trombosyytti <50 Giga(G) G/L tai neutrofiilit <0,5 G/l rokotushetkellä
- Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä pistoksesta tai hyväksytyn rokotteen ottaminen 4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
- Kaikki verenvuotoongelmat katsotaan vasta-aiheeksi lihakseen annettavalle injektiolle
- Aiemmat vakavat haittatapahtumat rokotteen antamisen jälkeen, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten ihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu, tai allerginen reaktio, jota rokotteen komponentti voi pahentaa
- Osallistuja rokotettu tuberkuloosia vastaan viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti Covid COMIRNATY® (BNT162b2) -rokotteella
Kaksi COMIRNATY® (BNT162b2) -rokotteen injektiota 21-28 päivän välein
|
kaksi injektiota COMIRNATY® (BNT162b2) -rokote 21-28 päivän välein, joko 10, 20 tai 30 µg rokotetta, riippuen aikaisempien lasten havaituista vasteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään rokotteeseen liittyvän asteen ≥3 haittatapahtuman esiintymisenä 7 päivän sisällä rokotteen injektiosta. Ne on johdettu CTCAE v5.0:sta ja FDA:n oppaasta "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Inrollive Vaccine Clinical Trials". Mikä tahansa muu odottamaton asteen 3–4 kliininen haittatapahtuma CTCAE v5.0:n mukaisesti, joka liittyy rokotukseen. Kriittisten tapahtumien ja DLT-valvontakomitea vahvistaa, liittyvätkö vakaviin 3–4-asteisiin haittatapahtumiin rokotteeseen. |
7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
toinen ensisijainen päätepiste: anti-Spike Immunoglobulin G (IgG) -tiitteri >= 260 BAU/ml
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
|
Anti-piikin vasta-aineiden kvantitatiivinen havaitseminen kemiluminesenssitekniikalla
|
1 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Spike IgG-tasot
Aikaikkuna: 21-28 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
21-28 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
Anti-Spike IgG-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
Anti-Spike IgG-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
Anti-nukleokapsidi-IgG-tasot
Aikaikkuna: 21-28 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
21-28 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
Anti-nukleokapsidi-IgG-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
|
6 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
Anti-nukleokapsidi-IgG-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
|
12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta
|
|
|
Anti-Spike IgG:n neutralointikyky (jos anti-Spike IgG havaitaan)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta
|
2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta
|
|
|
Anti-Spike IgG:n neutralointikyky (jos anti-Spike IgG havaitaan)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
|
Anti-Spike IgG:n neutralointikyky (jos anti-Spike IgG havaitaan)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
|
Anti-SARS-CoV-2 T-soluspesifinen vaste (Elispot)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
|
Anti-SARS-CoV-2 T-soluspesifinen vaste (Elispot)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
|
Anti-SARS-CoV-2 T-soluspesifinen vaste (Elispot)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
|
|
SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktion (PCR) positiivisuus nenänielassa
Aikaikkuna: 8 päivän kohdalla
|
SARS-CoV-2 PCR:n positiivisuus nenänielassa infektion sattuessa
|
8 päivän kohdalla
|
|
SARS-CoV-2 PCR:n positiivisuus nenänielun alueella
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
|
SARS-CoV-2 PCR:n positiivisuus nenänielassa infektion sattuessa
|
15 päivän kohdalla
|
|
SARS-CoV-2 PCR:n positiivisuus nenänielun alueella
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua tartunnasta
|
SARS-CoV-2 PCR:n positiivisuus nenänielassa infektion sattuessa
|
28 päivän kuluttua tartunnasta
|
|
Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Oireiset SARS-CoV-2-infektiot määritellään vähintään yhden oireen mukaan, joita ovat kuume, hengenahdistus, yskä, rintakipu, anosmia, ageusia, ripuli tai oksentelu, JA positiivinen SARS-CoV-2 PCR,
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2-variantin genotyyppi infektion tapauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Aika kemoterapian suunnitellun päivämäärän ja infektion voimaantulopäivän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
|
Covid19 Maailman terveysjärjestön (WHO) etenemisasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Covid19 WHO:n asteikko 10 pisteessä tartunnan varalta Infektoitumaton; ei-viraalinen RNA havaittu: 0 Oireeton; havaittu virus-RNA: 1 Oireellinen; Riippumaton: 2 Oireellinen; Tarvittava apu: 3 sairaalahoidossa; Ei happihoitoa: 4 sairaalahoidossa; happi maskin tai nenän piikkien avulla: 5 Sairaalaan; happi ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai korkealla virtauksella: 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/hengitetyn hapen osuus (FIO2)>=150 TAI saturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Mekaaninen ventilaatio, (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) TAI vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2<150 JA vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min), TAI Dialyys TAI kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO): 9 Kuollut: 10
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2:n ilmaantuvuus kotitaloudessa (kontaktitapaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Rokotetun lapsen tartunnan sattuessa
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Akuutti Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .