Anti-Covid-19-vaksine hos barn med akutt leukemi og deres søsken (PACIFIC)
Anti-Covid-19 vaksinebeskyttelse hos immunkompromitterte barn (1 til 15 år) med akutt leukemi og deres søsken (≥12 år). Fase I-II studie som evaluerer sikkerhet etter vaksine og humoral og cellulær immunogenisitet.
Dødeligheten ved SARS-CoV-2-infeksjon (Covid-19) under behandling med akutt leukemi (AL) er rundt 30 %, dvs. mer enn 10 ganger den for befolkningen generelt. Alvorlige former er rapportert hos barn som får kjemoterapi for AL. Hovedrisikoen, som i stor grad er undervurdert, er imidlertid knyttet til forsinkelse i kjemoterapiadministrasjonen ved infeksjon, noe som fører til økt risiko for tilbakefall. Derfor er det berettiget å foreslå en anti-Covid-19-vaksinasjon til disse pasientene. Vaksinasjon av søsken synes også nødvendig gitt usikkerheten rundt vaksinerespons hos barn med AL og gitt at husholdningen er hovedkilden til forurensning. Messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksinen COMIRNATY® (BNT162b2) er allerede godkjent av helsemyndighetene for personer over 12 år. Hos immunkompromitterte barn med AL er sikkerhets- og effektdata ukjente. Nytte/risiko-balansen oppfordrer til bruk av vaksinen uten godkjenning fra helsemyndighetene hos barn i alderen 1 til 15 år med AL. Når det gjelder husholdning, er foreldre vaksinert i flere måneder som standard, men vaksinasjon vil bli foreslått til søsken i alderen 12 til 15 år i denne protokollen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til COMIRNATY® (BNT162b2) vaksine (to injeksjoner med 21-28 dagers mellomrom) hos barn med akutt leukemi (1 til 15 år) og deres søsken (≥12-15 år gamle) ).
Et sekundært mål med studien er å sammenligne kvaliteten på humorale og cellulære vaksineresponser hos barn med AL og friske barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 1 til 15 år:
- Med akutt lymfatisk leukemi som gjennomgår kjemoterapi (minst 2 uker fra siste injeksjon av PEG-asparaginase) eller for hvem siste kjemoterapi er mindre enn eller lik 12 måneder
- Med akutt myeloid leukemi innen 12 måneder fra avsluttet behandling
- Friske søsken i alderen 12 til 15 år som bor i samme husholdning som barnet med AL mer enn 50 % av tiden
- Informert samtykke fra foreldre
- Pasient tilknyttet helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon pågående eller som skjedde for mindre enn 3 måneder siden
- Kjent klinisk allergi mot polyetylenglykol (PEG)
- Gravid kvinne under første graviditetskvartal eller ammende kvinne
- Blodplater <50 Giga(G) G/L eller nøytrofiler <0,5 G/L ved vaksinasjonstidspunktet
- Vaksinasjon innen 4 uker fra 1. injeksjon eller planlegger å få godkjent vaksine 4 uker etter siste injeksjon
- Eventuelle hemorragiske problemer anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
- Anamnese med alvorlige bivirkninger etter en vaksineadministrasjon inkludert anafylaksi og tilhørende symptomer som utslett, luftveisproblemer, angioødem og magesmerter, eller historie med allergisk reaksjon som kan forverres av en vaksinekomponent
- Deltaker vaksinert mot tuberkulose i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti Covid med COMIRNATY® (BNT162b2) vaksine
To injeksjoner med COMIRNATY® (BNT162b2) vaksine med 21-28 dagers mellomrom
|
to injeksjoner med COMIRNATY® (BNT162b2) vaksine med 21-28 dagers mellomrom, av enten 10, 20, 30 µg vaksine, avhengig av observerte responser fra tidligere barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: innen 7 dager fra første dose
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) definert av tilstedeværelsen innen 7 dager etter vaksineinjeksjon av en grad ≥3 bivirkning relatert til vaksinen. De er avledet fra CTCAE v5.0 og FDA-veiledningen "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials". Enhver annen uventet grad 3-4 klinisk bivirkning i henhold til CTCAE v5.0 relatert til vaksinasjon. En komité med kritiske hendelser og DLT-overvåking vil validere om erklærte alvorlige bivirkninger av grad 3-4 er relatert til vaksine. |
innen 7 dager fra første dose
|
|
co-primært endepunkt: anti-Spike Immunoglobulin G (IgG) titer >= 260 BAU/mL
Tidsramme: 1 måned fra andre dose
|
Kvantitativ påvisning av anti-spike-antistoffer ved kjemiluminescensteknikk
|
1 måned fra andre dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Spike IgG-nivåer
Tidsramme: mellom 21 og 28 dager fra første dose
|
mellom 21 og 28 dager fra første dose
|
|
|
Anti-Spike IgG-nivåer
Tidsramme: 6 måneder fra første dose
|
6 måneder fra første dose
|
|
|
Anti-Spike IgG-nivåer
Tidsramme: 12 måneder fra 1. dose
|
12 måneder fra 1. dose
|
|
|
Anti-nukleokapsid IgG-nivåer
Tidsramme: mellom 21 og 28 dager fra første dose
|
mellom 21 og 28 dager fra første dose
|
|
|
Anti-nukleokapsid IgG-nivåer
Tidsramme: 6 måneder fra første dose
|
6 måneder fra første dose
|
|
|
Anti-nukleokapsid IgG-nivåer
Tidsramme: 12 måneder fra første dose
|
12 måneder fra første dose
|
|
|
Nøytraliseringsevne til anti-Spike IgG (i tilfelle anti-Spike IgG-deteksjon)
Tidsramme: 2 måneder fra første injeksjon
|
2 måneder fra første injeksjon
|
|
|
Nøytraliseringsevne til anti-Spike IgG (i tilfelle anti-Spike IgG-deteksjon)
Tidsramme: 6 måneder fra første injeksjon
|
6 måneder fra første injeksjon
|
|
|
Nøytraliseringsevne til anti-Spike IgG (i tilfelle anti-Spike IgG-deteksjon)
Tidsramme: 12 måneder fra første injeksjon
|
12 måneder fra første injeksjon
|
|
|
Anti-SARS-CoV-2 T-cellespesifikk respons (Elispot)
Tidsramme: 2 måneder etter første injeksjon
|
2 måneder etter første injeksjon
|
|
|
Anti-SARS-CoV-2 T-cellespesifikk respons (Elispot)
Tidsramme: 6 måneder etter første injeksjon
|
6 måneder etter første injeksjon
|
|
|
Anti-SARS-CoV-2 T-cellespesifikk respons (Elispot)
Tidsramme: 12 måneder etter første injeksjon
|
12 måneder etter første injeksjon
|
|
|
Positivitet av SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) i nasopharynx
Tidsramme: ved 8 dager
|
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx ved infeksjon
|
ved 8 dager
|
|
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx
Tidsramme: ved 15 dager
|
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx ved infeksjon
|
ved 15 dager
|
|
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx
Tidsramme: 28 dager etter infeksjon
|
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasopharynx ved infeksjon
|
28 dager etter infeksjon
|
|
Hyppighet av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner vil bli definert av tilstedeværelsen av minst ett symptom blant feber, dyspné, hoste, brystsmerter, anosmi, ageusia, diaré eller oppkast, OG en positiv SARS-CoV-2 PCR,
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Genotype av SARS-CoV-2-varianten ved infeksjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
|
Tid mellom planlagt dato for kjemoterapi og virkningsdato ved infeksjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
|
Covid19 Verdens helseorganisasjon (WHO) progresjonsskala
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Covid19 WHO skala i 10 punkter ved infeksjon Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høy strømning: 6 Intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/fraksjon av inspirert oksygen (FIO2)>=150 ELLER metning ved pulsoksymetri (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER dialyse ELLER ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO): 9 døde: 10
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2 i husholdningen (kontaktsaker)
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Ved infeksjon hos et vaksinert barn
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .