Вакцина против Covid-19 у детей с острым лейкозом и их братьев и сестер (PACIFIC)

Смертность при инфекции SARS-CoV-2 (Covid-19) при лечении острого лейкоза (ОЛ) составляет около 30%, то есть более чем в 10 раз выше, чем в общей популяции. Сообщается о тяжелых формах у детей, получающих химиотерапию по поводу AL. Однако основной риск, в значительной степени недооцененный, связан с задержкой назначения химиотерапии в случае инфекции, что приводит к повышенному риску рецидива. Поэтому оправдано предлагать этим пациентам вакцинацию против Covid-19. Вакцинация братьев и сестер также кажется необходимой, учитывая неопределенность в отношении ответа на вакцину у детей с AL и тот факт, что домохозяйство является основным источником заражения. Вакцина на основе информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) COMIRNATY® (BNT162b2) уже одобрена органами здравоохранения для применения у лиц старше 12 лет. У детей с ослабленным иммунитетом и AL данные по безопасности и эффективности неизвестны. Соотношение польза/риск побуждает использовать вакцину без разрешения органов здравоохранения у детей в возрасте от 1 до 15 лет с AL. Что касается домохозяйства, родители вакцинируются в течение нескольких месяцев в качестве стандарта лечения, но в этом протоколе вакцинация будет предложена братьям и сестрам в возрасте от 12 до 15 лет.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и иммуногенность вакцины COMIRNATY® (BNT162b2) (две инъекции с интервалом 21–28 дней) у детей с острым лейкозом (в возрасте от 1 до 15 лет) и их братьев и сестер (в возрасте ≥12–15 лет). ).

Второстепенной целью исследования является сравнение качества гуморального и клеточного ответа на вакцину у детей с ОЛ и здоровых детей.