Szczepionka przeciw Covid-19 u dzieci z ostrą białaczką i ich rodzeństwa (PACIFIC)
Ochrona przed szczepionką przeciwko Covid-19 u dzieci z obniżoną odpornością (w wieku od 1 do 15 lat) z ostrą białaczką i ich rodzeństwa (w wieku ≥12 lat). Badanie fazy I-II oceniające bezpieczeństwo poszczepienne oraz immunogenność humoralną i komórkową.
Śmiertelność w przypadku zakażenia SARS-CoV-2 (Covid-19) podczas leczenia ostrej białaczki (AL) wynosi około 30%, czyli ponad 10 razy więcej niż w populacji ogólnej. Ciężkie postacie są zgłaszane u dzieci otrzymujących chemioterapię z powodu AL. Jednak główne ryzyko, w dużej mierze niedoceniane, wiąże się z opóźnieniem podania chemioterapii w przypadku infekcji, co prowadzi do zwiększonego ryzyka nawrotu choroby. Dlatego zasadne jest zaproponowanie tym pacjentom szczepienia przeciwko Covid-19. Szczepienie rodzeństwa wydaje się również konieczne, biorąc pod uwagę niepewność co do odpowiedzi na szczepionkę u dzieci z AL oraz biorąc pod uwagę, że głównym źródłem zakażenia jest gospodarstwo domowe. Szczepionka z matrycowym kwasem rybonukleinowym (mRNA) COMIRNATY® (BNT162b2) została już zatwierdzona przez władze ds. zdrowia dla osób w wieku powyżej 12 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z obniżoną odpornością i AL nie są znane. Stosunek korzyści do ryzyka zachęca do stosowania szczepionki bez zgody organu ds. zdrowia u dzieci w wieku od 1 do 15 lat z AL. Jeśli chodzi o gospodarstwo domowe, rodzice są szczepieni przez kilka miesięcy w ramach standardowej opieki, ale w niniejszym protokole zostanie zaproponowane szczepienie rodzeństwa w wieku od 12 do 15 lat.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki COMIRNATY® (BNT162b2) (dwa wstrzyknięcia w odstępie 21-28 dni) u dzieci chorych na ostrą białaczkę (w wieku od 1 do 15 lat) i ich rodzeństwa (w wieku ≥12-15 lat) ).
Celem drugorzędnym pracy jest porównanie jakości odpowiedzi na szczepionki humoralne i komórkowe u dzieci z AL i dzieci zdrowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 1 do 15 lat:
- Z ostrą białaczką limfoblastyczną w trakcie chemioterapii (co najmniej 2 tygodnie od ostatniego wstrzyknięcia PEG-asparaginazy) lub u których ostatnia chemioterapia trwa mniej niż 12 miesięcy
- Z ostrą białaczką szpikową w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia
- Zdrowe rodzeństwo w wieku od 12 do 15 lat mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co dziecko z AL przez ponad 50% czasu
- Świadoma zgoda rodziców
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana infekcja SARS-CoV-2 trwa lub wystąpiła mniej niż 3 miesiące temu
- Znana kliniczna alergia na glikol polietylenowy (PEG)
- Kobieta w ciąży w pierwszym kwartale ciąży lub kobieta karmiąca piersią
- Płytki <50 Giga(G) G/L lub neutrofile <0,5 G/L w momencie szczepienia
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia lub planowane przyjęcie zatwierdzonej szczepionki 4 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
- Wszelkie dolegliwości krwotoczne uważane są za przeciwwskazanie do podania domięśniowego
- Historia ciężkiego zdarzenia niepożądanego po podaniu szczepionki, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak wysypka, problemy z oddychaniem, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez składnik szczepionki
- Uczestnik szczepiony przeciw gruźlicy w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anty Covid ze szczepionką COMIRNATY® (BNT162b2).
Dwie iniekcje szczepionki COMIRNATY® (BNT162b2) w odstępie 21-28 dni
|
dwa wstrzyknięcia szczepionki COMIRNATY® (BNT162b2) w odstępie 21-28 dni, albo 10, 20, 30 µg szczepionki, w zależności od zaobserwowanych odpowiedzi u poprzednich dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszej dawki
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiowana jako wystąpienie w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki zdarzenia niepożądanego stopnia ≥3 związanego ze szczepionką. Pochodzą one z CTCAE v5.0 i przewodnika FDA „Skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”. Każde inne nieoczekiwane kliniczne zdarzenie niepożądane stopnia 3-4 zgodnie z CTCAE v5.0 związane ze szczepieniem. Komitet ds. zdarzeń krytycznych i nadzoru DLT zweryfikuje, czy zadeklarowane poważne zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 są związane ze szczepionką. |
w ciągu 7 dni od pierwszej dawki
|
|
równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: miano immunoglobuliny G (IgG) anty-Spike >= 260 BAU/ml
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od drugiej dawki
|
Ilościowe wykrywanie przeciwciał anty-spike techniką chemiluminescencji
|
po 1 miesiącu od drugiej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy anty-Spike IgG
Ramy czasowe: między 21 a 28 dniem od pierwszej dawki
|
między 21 a 28 dniem od pierwszej dawki
|
|
|
Poziomy anty-Spike IgG
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od pierwszej dawki
|
po 6 miesiącach od pierwszej dawki
|
|
|
Poziomy anty-Spike IgG
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszej dawki
|
po 12 miesiącach od pierwszej dawki
|
|
|
Poziom IgG przeciw nukleokapsydowi
Ramy czasowe: między 21 a 28 dniem od pierwszej dawki
|
między 21 a 28 dniem od pierwszej dawki
|
|
|
Poziom IgG przeciw nukleokapsydowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszej dawki
|
6 miesięcy od pierwszej dawki
|
|
|
Poziom IgG przeciw nukleokapsydowi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszej dawki
|
12 miesięcy od pierwszej dawki
|
|
|
Zdolność neutralizacji anty-Spike IgG (w przypadku wykrycia anty-Spike IgG)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
po 2 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
|
|
Zdolność neutralizacji anty-Spike IgG (w przypadku wykrycia anty-Spike IgG)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
po 6 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
|
|
Zdolność neutralizacji anty-Spike IgG (w przypadku wykrycia anty-Spike IgG)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
|
|
Specyficzna odpowiedź limfocytów T anty-SARS-CoV-2 (Elispot)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
po 2 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
|
|
Specyficzna odpowiedź limfocytów T anty-SARS-CoV-2 (Elispot)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
po 6 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
|
|
Specyficzna odpowiedź limfocytów T anty-SARS-CoV-2 (Elispot)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
|
|
|
Pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 (PCR) w nosogardzieli
Ramy czasowe: po 8 dniach
|
Pozytywny wynik SARS-CoV-2 PCR w nosogardzieli w przypadku zakażenia
|
po 8 dniach
|
|
Pozytywny wynik SARS-CoV-2 PCR w nosogardzieli
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
Pozytywny wynik SARS-CoV-2 PCR w nosogardzieli w przypadku zakażenia
|
po 15 dniach
|
|
Pozytywny wynik SARS-CoV-2 PCR w nosogardzieli
Ramy czasowe: w 28 dniu od zakażenia
|
Pozytywny wynik SARS-CoV-2 PCR w nosogardzieli w przypadku zakażenia
|
w 28 dniu od zakażenia
|
|
Wskaźnik objawowych zakażeń SARS-CoV-2
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Objawowe zakażenie SARS-CoV-2 będzie definiowane na podstawie obecności co najmniej jednego objawu spośród gorączki, duszności, kaszlu, bólu w klatce piersiowej, braku węchu, braku smaku, biegunki lub wymiotów ORAZ dodatniego wyniku testu PCR SARS-CoV-2,
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Genotyp wariantu SARS-CoV-2 w przypadku zakażenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
|
Czas między planowaną datą chemioterapii a datą wejścia w życie w przypadku infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
|
Skala progresji Covid19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Covid19 Skala WHO w 10 pozycjach w przypadku infekcji Niezarażony; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/frakcja wdychanego tlenu (FIO2)>=150 LUB saturacja przez pulsoksymetrię (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 μg/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 μg/kg/min), LUB dializa LUB pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO): 9 Zmarłych: 10
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Występowanie SARS-CoV-2 w gospodarstwie domowym (przypadki kontaktowe)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
W przypadku zakażenia u zaszczepionego dziecka
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Ostra choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .