Vacina anti-Covid-19 em crianças com leucemia aguda e seus irmãos (PACIFIC)
Proteção vacinal anti-Covid-19 em crianças imunocomprometidas (1 a 15 anos) com leucemia aguda e seus irmãos (≥12 anos). Ensaio de fase I-II avaliando a segurança pós-vacinal e a imunogenicidade humoral e celular.
A mortalidade em caso de infecção por SARS-CoV-2 (Covid-19) durante o tratamento da leucemia aguda (AL) é de cerca de 30%, ou seja, mais de 10 vezes a da população em geral. Formas graves são relatadas em crianças recebendo quimioterapia para AL. No entanto, o principal risco, amplamente subestimado, está relacionado ao atraso na administração da quimioterapia em caso de infecção, levando a um risco aumentado de recidiva. Portanto, justifica-se propor uma vacinação anti-Covid-19 a esses pacientes. A vacinação de irmãos também parece necessária dada a incerteza quanto à resposta vacinal em crianças com AL e uma vez que a casa é a principal fonte de contaminação. A vacina de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) COMIRNATY® (BNT162b2) já está aprovada pelas autoridades de saúde para maiores de 12 anos. Em crianças imunocomprometidas com AL, os dados de segurança e eficácia são desconhecidos. A relação benefício/risco incentiva o uso da vacina sem aprovação da autoridade de saúde em crianças de 1 a 15 anos com AL. Em relação à família, os pais são vacinados por vários meses como padrão de atendimento, mas a vacinação será proposta para irmãos de 12 a 15 anos neste protocolo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina COMIRNATY® (BNT162b2) (duas injeções com intervalo de 21 a 28 dias) em crianças com leucemia aguda (1 a 15 anos) e seus irmãos (≥12 a 15 anos). ).
Um objetivo secundário do estudo é comparar a qualidade das respostas vacinais humoral e celular em crianças com AL e crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 1 a 15 anos:
- Com leucemia linfoblástica aguda em quimioterapia (pelo menos 2 semanas desde a última injeção de PEG-asparaginase) ou para quem a última quimioterapia é menor ou igual a 12 meses
- Com leucemia mielóide aguda dentro de 12 meses a partir do final do tratamento
- Irmãos saudáveis de 12 a 15 anos morando na mesma casa que a criança com AL mais de 50% do tempo
- Consentimento informado dos pais
- Paciente filiado ao plano de saúde
Critério de exclusão:
- Infecção documentada por SARS-CoV-2 em andamento ou que ocorreu há menos de 3 meses
- Alergia clínica conhecida ao polietileno glicol (PEG)
- Mulher grávida durante o primeiro trimestre de gravidez ou mulher lactante
- Plaquetas <50 Giga(G) G/L ou neutrófilos <0,5 G/L no momento da vacinação
- Vacinação dentro de 4 semanas a partir da 1ª injeção ou planejamento para receber uma vacina aprovada 4 semanas após a última injeção
- Qualquer problema hemorrágico considerado como uma contra-indicação para injeção intramuscular
- Histórico de evento adverso grave após a administração de uma vacina, incluindo anafilaxia e sintomas associados, como erupção cutânea, problemas respiratórios, angioedema e dor abdominal, ou histórico de reação alérgica que pode ser exacerbada por um componente da vacina
- Participante vacinado contra tuberculose no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anti Covid com vacina COMIRNATY® (BNT162b2)
Duas injeções de vacina COMIRNATY® (BNT162b2) com intervalo de 21 a 28 dias
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duas injeções de vacina COMIRNATY® (BNT162b2) com 21-28 dias de intervalo, de 10, 20, 30 µg de vacina, dependendo das respostas observadas de crianças anteriores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: dentro de 7 dias a partir da primeira dose
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Toxicidade limitante da dose (DLT) definida pela presença dentro de 7 dias após a injeção da vacina de um evento adverso de grau ≥3 relacionado à vacina. Eles são derivados do CTCAE v5.0 e do guia da FDA "Escala de classificação de toxicidade para adultos saudáveis e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas". Qualquer outro evento adverso clínico inesperado de grau 3-4 de acordo com CTCAE v5.0 relacionado à vacinação. Um comitê de vigilância de eventos críticos e DLTs validará se os eventos adversos graves de grau 3-4 declarados estiverem relacionados à vacina. |
dentro de 7 dias a partir da primeira dose
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endpoint coprimário: título de imunoglobulina G (IgG) anti-Spike >= 260 BAU/mL
Prazo: 1 mês após a segunda dose
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Detecção quantitativa de anticorpos anti-spike pela técnica de quimioluminescência
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1 mês após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de IgG Anti-Spike
Prazo: entre 21 e 28 dias a partir da primeira dose
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entre 21 e 28 dias a partir da primeira dose
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Níveis de IgG Anti-Spike
Prazo: aos 6 meses da primeira dose
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aos 6 meses da primeira dose
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Níveis de IgG Anti-Spike
Prazo: aos 12 meses a partir da 1ª dose
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aos 12 meses a partir da 1ª dose
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Níveis de IgG anti-nucleocapsídeo
Prazo: entre 21 e 28 dias a partir da primeira dose
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entre 21 e 28 dias a partir da primeira dose
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Níveis de IgG anti-nucleocapsídeo
Prazo: 6 meses a partir da primeira dose
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6 meses a partir da primeira dose
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Níveis de IgG anti-nucleocapsídeo
Prazo: 12 meses a partir da primeira dose
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12 meses a partir da primeira dose
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Capacidade de neutralização do anti-Spike IgG (no caso de detecção do anti-Spike IgG)
Prazo: 2 meses após a primeira injeção
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2 meses após a primeira injeção
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Capacidade de neutralização do anti-Spike IgG (no caso de detecção do anti-Spike IgG)
Prazo: 6 meses após a primeira injeção
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6 meses após a primeira injeção
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Capacidade de neutralização do anti-Spike IgG (no caso de detecção do anti-Spike IgG)
Prazo: 12 meses após a primeira injeção
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12 meses após a primeira injeção
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Resposta específica de células T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Prazo: 2 meses após a primeira injeção
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2 meses após a primeira injeção
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Resposta específica de células T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Prazo: 6 meses após a primeira injeção
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6 meses após a primeira injeção
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Resposta específica de células T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Prazo: 12 meses após a primeira injeção
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12 meses após a primeira injeção
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Positividade da reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 em nasofaringe
Prazo: aos 8 dias
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Positividade de SARS-CoV-2 PCR em nasofaringe em caso de infecção
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aos 8 dias
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Positividade de SARS-CoV-2 PCR em nasofaringe
Prazo: aos 15 dias
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Positividade de SARS-CoV-2 PCR em nasofaringe em caso de infecção
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aos 15 dias
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Positividade de SARS-CoV-2 PCR em nasofaringe
Prazo: aos 28 dias da infecção
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Positividade de SARS-CoV-2 PCR em nasofaringe em caso de infecção
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aos 28 dias da infecção
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Taxa de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
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As infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 serão definidas pela presença de pelo menos um sintoma entre febre, dispneia, tosse, dor torácica, anosmia, ageusia, diarreia ou vômito, E uma PCR positiva para SARS-CoV-2,
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dentro de 12 meses após a vacinação
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Genótipo da variante SARS-CoV-2 em caso de infecção
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
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dentro de 12 meses após a vacinação
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Tempo entre a data planejada da quimioterapia e a data efetiva em caso de infecção
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
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dentro de 12 meses após a vacinação
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Covid19 Escala de progressão da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
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Covid19 Escala da OMS em 10 itens em caso de infecção Não infectado; RNA não viral detectado: 0 Assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independentes: 2 Sintomáticos; Necessita de assistência: 3 Internados; Sem oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxigênio por máscara ou sonda nasal: 5 Hospitalizados; oxigênio por ventilação não invasiva (NIV) ou alto fluxo: 6 Intubação e ventilação mecânica, pO2/fração inspirada de oxigênio (FIO2)>=150 OU saturação por oximetria de pulso (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 ventilação mecânica, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilação mecânica, pO2/FIO2<150 E vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OU Diálise OU oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO): 9 Mortos: 10
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dentro de 12 meses após a vacinação
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Incidência de SARS-CoV-2 no domicílio (casos de contato)
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
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Em caso de infecção em criança vacinada
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dentro de 12 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doença Aguda
Outros números de identificação do estudo
- APHP210639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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