급성 백혈병 아동과 그 형제자매의 항-Covid-19 백신 (PACIFIC)
급성 백혈병을 앓고 있는 면역 저하 아동(1~15세)과 그 형제자매(≥12세)의 항-Covid-19 백신 보호. 백신 접종 후 안전성과 체액 및 세포 면역원성을 평가하는 I-II상 시험.
급성 백혈병(AL) 치료 중 SARS-CoV-2 감염(Covid-19)의 경우 사망률은 약 30%로 일반 인구의 10배 이상입니다. AL에 대한 화학 요법을 받는 소아에서 심각한 형태가 보고됩니다. 그러나 크게 과소 평가되는 주요 위험은 감염의 경우 화학 요법 투여 지연과 관련되어 재발 위험 증가로 이어집니다. 따라서 이러한 환자들에게 항 코로나19 백신 접종을 제안하는 것이 타당합니다. AL 소아의 백신 반응에 대한 불확실성과 가정이 오염의 주요 원인이라는 점을 감안할 때 형제자매의 예방접종도 필요해 보입니다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 COMIRNATY®(BNT162b2)는 이미 12세 이상의 개인에 대해 보건 당국의 승인을 받았습니다. AL이 있는 면역저하자 아동의 안전성 및 효능 데이터는 알려져 있지 않습니다. 이익/위험 균형은 AL이 있는 1~15세 어린이에게 보건 당국의 승인 없이 백신을 사용하도록 권장합니다. 가정에서는 부모가 몇 개월 동안 예방 접종을 기준으로 하지만 이 프로토콜에서는 12세에서 15세 사이의 형제자매에게 예방 접종을 제안합니다.
이 연구의 1차 목적은 급성 백혈병(1~15세)이 있는 소아 및 그 형제자매(≥12~15세)를 대상으로 COMIRNATY®(BNT162b2) 백신(21~28일 간격으로 2회 접종)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. ).
이 연구의 두 번째 목적은 AL이 있는 어린이와 건강한 어린이의 체액 및 세포 백신 반응의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1~15세 어린이:
- 급성림프모구성백혈병으로 화학요법을 받고 있거나(PEG-아스파라기나제의 마지막 주사로부터 최소 2주) 마지막 화학요법이 12개월 이하인 환자
- 치료 종료 후 12개월 이내의 급성 골수성 백혈병
- 50% 이상의 시간 동안 AL을 가진 아동과 같은 가구에 살고 있는 12세에서 15세 사이의 건강한 형제자매
- 부모의 정보에 입각한 동의
- 건강 보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 문서화된 SARS-CoV-2 감염이 진행 중이거나 발생한 지 3개월 미만
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대해 알려진 임상적 알레르기
- 임신 1분기 임산부 또는 수유부
- 예방접종 시 혈소판 <50 Giga(G) G/L 또는 호중구 <0.5 G/L
- 1차 접종 후 4주 이내 접종 또는 최종 접종 4주 후 승인된 백신 접종 예정자
- 근육주사에 금기로 간주되는 출혈성 질환
- 아나필락시스 및 발진, 호흡기 문제, 혈관 부종 및 복통과 같은 관련 증상을 포함하는 백신 투여 후 심각한 이상 반응의 병력 또는 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 반응의 병력
- 지난 1년 이내에 결핵 예방 접종을 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COMIRNATY®(BNT162b2) 백신을 사용한 안티 코비드
21~28일 간격으로 COMIRNATY®(BNT162b2) 백신 2회 접종
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COMIRNATY® (BNT162b2) 백신 21-28일 간격으로 10, 20, 30µg의 백신 접종(이전 아동의 관찰된 반응에 따라 다름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여일로부터 7일 이내
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용량 제한 독성(DLT)은 백신 접종 후 7일 이내에 백신과 관련된 3등급 이상 부작용이 존재하는 것으로 정의됩니다. 그들은 CTCAE v5.0 및 FDA 가이드 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에서 파생됩니다. 예방접종과 관련된 CTCAE v5.0에 따른 기타 예상치 못한 3-4등급 임상 부작용. 중대한 사건 및 DLT 감시 위원회는 선언된 등급 3-4 심각한 부작용이 백신과 관련이 있는지 확인합니다. |
최초 투여일로부터 7일 이내
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공동 1차 평가변수: 항스파이크 면역글로불린 G(IgG) 역가 >= 260 BAU/mL
기간: 두 번째 접종 후 1개월째
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화학발광 기술을 이용한 스파이크 방지 항체의 정량적 검출
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두 번째 접종 후 1개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-Spike IgG 수준
기간: 첫 투여일로부터 21~28일 사이
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첫 투여일로부터 21~28일 사이
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Anti-Spike IgG 수준
기간: 첫 투여 후 6개월
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첫 투여 후 6개월
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Anti-Spike IgG 수준
기간: 1차 접종 후 12개월
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1차 접종 후 12개월
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항-뉴클레오캡시드 IgG 수준
기간: 첫 투여일로부터 21~28일 사이
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첫 투여일로부터 21~28일 사이
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항-뉴클레오캡시드 IgG 수준
기간: 첫 접종일로부터 6개월
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첫 접종일로부터 6개월
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항-뉴클레오캡시드 IgG 수준
기간: 첫 접종일로부터 12개월
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첫 접종일로부터 12개월
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Anti-Spike IgG의 중화능(anti-Spike IgG 검출 시)
기간: 최초 접종 후 2개월 후
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최초 접종 후 2개월 후
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Anti-Spike IgG의 중화능(anti-Spike IgG 검출 시)
기간: 첫 주사 후 6개월
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첫 주사 후 6개월
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Anti-Spike IgG의 중화능(anti-Spike IgG 검출 시)
기간: 첫 주사 후 12개월
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첫 주사 후 12개월
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항-SARS-CoV-2 T 세포 특이적 반응(Elispot)
기간: 첫 주사 후 2개월 후
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첫 주사 후 2개월 후
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항-SARS-CoV-2 T 세포 특이적 반응(Elispot)
기간: 첫 주사 후 6개월 후
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첫 주사 후 6개월 후
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항-SARS-CoV-2 T 세포 특이적 반응(Elispot)
기간: 첫 주사 후 12개월 후
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첫 주사 후 12개월 후
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비인두에서 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성
기간: 8일째
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감염 시 비인두에서 SARS-CoV-2 PCR 양성
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8일째
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비인두에서 SARS-CoV-2 PCR 양성
기간: 15일
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감염 시 비인두에서 SARS-CoV-2 PCR 양성
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15일
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비인두에서 SARS-CoV-2 PCR 양성
기간: 감염 후 28일
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감염 시 비인두에서 SARS-CoV-2 PCR 양성
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감염 후 28일
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염률
기간: 접종 후 12개월 이내
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염은 발열, 호흡곤란, 기침, 흉통, 후각 상실, 미각, 설사 또는 구토 중 적어도 하나의 증상이 존재하고 양성 SARS-CoV-2 PCR,
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접종 후 12개월 이내
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감염 시 SARS-CoV-2 변종 유전자형
기간: 접종 후 12개월 이내
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접종 후 12개월 이내
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감염의 경우 화학 요법 계획 날짜와 유효 날짜 사이의 시간
기간: 접종 후 12개월 이내
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접종 후 12개월 이내
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Covid19 세계보건기구(WHO) 진행 척도
기간: 접종 후 12개월 이내
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Covid19 WHO는 감염의 경우 10개 항목으로 확장합니다. 비바이러스성 RNA 검출됨: 0 무증상; 바이러스 RNA 검출됨: 1 증상 있음; 독립적: 2 증상 있음; 필요한 지원: 3 입원; 산소 요법 없음: 4 입원; 마스크 또는 콧날로 산소 공급: 5 입원; 비침습적 환기(NIV)에 의한 산소 또는 고유량: 6 삽관 및 기계적 환기, pO2/ 흡기 산소 비율(FIO2)>=150 또는 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 포화도 SpO2/FIO2>=200: 7 기계적 환기, (pO2/FIO2<150 또는 SpO2/FIO2<200) 또는 승온제(노르에피네프린 >0.3μg/kg/분): 8 기계적 환기, pO2/FIO2<150 AND 승압기(노르에피네프린 >0.3μg/kg/분), 또는 투석 또는 체외막 산소화(ECMO): 9 사망: 10
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접종 후 12개월 이내
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가구의 SARS-CoV-2 발생률(접촉자 사례)
기간: 예방접종 후 12개월 이내
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예방접종을 받은 어린이가 감염된 경우
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예방접종 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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