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Vaccino anti-Covid-19 nei bambini con leucemia acuta e nei loro fratelli (PACIFIC)

24 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Protezione del vaccino anti-Covid-19 nei bambini immunocompromessi (da 1 a 15 anni) con leucemia acuta e nei loro fratelli (≥12 anni). Studio di fase I-II che valuta la sicurezza post-vaccino e l'immunogenicità umorale e cellulare.

La mortalità in caso di infezione da SARS-CoV-2 (Covid-19) durante il trattamento della leucemia acuta (AL) è di circa il 30%, cioè più di 10 volte quella della popolazione generale. Forme gravi sono riportate nei bambini sottoposti a chemioterapia per AL. Tuttavia, il rischio principale, largamente sottovalutato, è legato al ritardo nella somministrazione della chemioterapia in caso di infezione, che comporta un aumento del rischio di recidiva. Pertanto, è giustificato proporre una vaccinazione anti-Covid-19 a questi pazienti. Anche la vaccinazione dei fratelli sembra necessaria data l'incertezza relativa alla risposta al vaccino nei bambini con AL e dato che la famiglia è la principale fonte di contaminazione. Il vaccino dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) COMIRNATY® (BNT162b2) è già approvato dalle autorità sanitarie per le persone di età superiore ai 12 anni. Nei bambini immunocompromessi con AL, i dati di sicurezza ed efficacia non sono noti. Il rapporto rischio/beneficio incoraggia l'uso del vaccino senza l'approvazione dell'autorità sanitaria nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con AL. Per quanto riguarda la famiglia, i genitori sono vaccinati per diversi mesi come standard di cura, ma in questo protocollo la vaccinazione sarà proposta ai fratelli di età compresa tra 12 e 15 anni.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COMIRNATY® (BNT162b2) (due iniezioni a distanza di 21-28 giorni) nei bambini con leucemia acuta (da 1 a 15 anni) e nei loro fratelli (≥12-15 anni) ).

Un obiettivo secondario dello studio è confrontare la qualità delle risposte umorali e cellulari al vaccino nei bambini con AL e nei bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 a 15 anni:

    • Con leucemia linfoblastica acuta sottoposti a chemioterapia (almeno 2 settimane dall'ultima iniezione di PEG-asparaginasi) o per i quali l'ultima chemioterapia è inferiore o uguale a 12 mesi
    • Con leucemia mieloide acuta entro 12 mesi dalla fine del trattamento
  • Fratelli sani di età compresa tra 12 e 15 anni che vivono nella stessa famiglia del bambino con AL più del 50% delle volte
  • Consenso informato dei genitori
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Infezione documentata da SARS-CoV-2 in corso o verificatasi meno di 3 mesi fa
  • Allergia clinica nota al polietilenglicole (PEG)
  • Donna incinta durante il primo trimestre di gravidanza o donna che allatta
  • Piastrine <50 Giga(G) G/L o neutrofili <0,5 G/L al momento della vaccinazione
  • Vaccinazione entro 4 settimane dalla prima iniezione o pianificazione di ricevere un vaccino approvato 4 settimane dopo l'ultima iniezione
  • Qualsiasi disturbo emorragico considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare
  • Anamnesi di evento avverso grave dopo la somministrazione di un vaccino, inclusa anafilassi e sintomi associati come eruzione cutanea, problemi respiratori, angioedema e dolore addominale o anamnesi di reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da un componente del vaccino
  • Partecipante vaccinato contro la tubercolosi nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anti Covid con vaccino COMIRNATY® (BNT162b2).
Due iniezioni di vaccino COMIRNATY® (BNT162b2) a distanza di 21-28 giorni
Biologico: vaccino COMIRNATY® (BNT162b2)
due iniezioni di vaccino COMIRNATY® (BNT162b2) a distanza di 21-28 giorni, di 10, 20, 30 µg di vaccino, a seconda delle risposte osservate dei bambini precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla prima dose

Tossicità dose-limitante (DLT) definita dalla presenza entro 7 giorni dall'iniezione del vaccino di un evento avverso di grado ≥3 correlato al vaccino. Sono derivati ​​dalla guida CTCAE v5.0 e FDA " Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials ".

Qualsiasi altro evento avverso clinico inatteso di grado 3-4 secondo CTCAE v5.0 correlato alla vaccinazione.

Un comitato di sorveglianza degli eventi critici e dei DLT convaliderà se gli eventi avversi gravi dichiarati di grado 3-4 sono correlati al vaccino.
entro 7 giorni dalla prima dose
endpoint co-primario: titolo di immunoglobulina G (IgG) anti-Spike >= 260 BAU/mL
Lasso di tempo: a 1 mese dalla seconda dose
Rilevazione quantitativa di anticorpi anti-spike mediante tecnica chemiluminescenza
a 1 mese dalla seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IgG Anti-Spike
Lasso di tempo: tra 21 e 28 giorni dalla prima dose
tra 21 e 28 giorni dalla prima dose
Livelli di IgG Anti-Spike
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla prima dose
a 6 mesi dalla prima dose
Livelli di IgG Anti-Spike
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla 1a dose
a 12 mesi dalla 1a dose
Livelli di IgG anti-nucleocapside
Lasso di tempo: tra 21 e 28 giorni dalla prima dose
tra 21 e 28 giorni dalla prima dose
Livelli di IgG anti-nucleocapside
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose
6 mesi dalla prima dose
Livelli di IgG anti-nucleocapside
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose
12 mesi dalla prima dose
Capacità di neutralizzazione di anti-Spike IgG (in caso di rilevamento di anti-Spike IgG)
Lasso di tempo: a 2 mesi dalla prima iniezione
a 2 mesi dalla prima iniezione
Capacità di neutralizzazione di anti-Spike IgG (in caso di rilevamento di anti-Spike IgG)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla prima iniezione
a 6 mesi dalla prima iniezione
Capacità di neutralizzazione di anti-Spike IgG (in caso di rilevamento di anti-Spike IgG)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla prima iniezione
a 12 mesi dalla prima iniezione
Risposta specifica delle cellule T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Lasso di tempo: a 2 mesi dopo la prima iniezione
a 2 mesi dopo la prima iniezione
Risposta specifica delle cellule T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la prima iniezione
a 6 mesi dopo la prima iniezione
Risposta specifica delle cellule T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la prima iniezione
a 12 mesi dopo la prima iniezione
Positività della reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 (PCR) nel rinofaringe
Lasso di tempo: a 8 giorni
Positività della PCR SARS-CoV-2 nel rinofaringe in caso di infezione
a 8 giorni
Positività della PCR SARS-CoV-2 nel rinofaringe
Lasso di tempo: a 15 giorni
Positività della PCR SARS-CoV-2 nel rinofaringe in caso di infezione
a 15 giorni
Positività della PCR SARS-CoV-2 nel rinofaringe
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'infezione
Positività della PCR SARS-CoV-2 nel rinofaringe in caso di infezione
a 28 giorni dall'infezione
Tasso di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
Le infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 saranno definite dalla presenza di almeno un sintomo tra febbre, dispnea, tosse, dolore toracico, anosmia, ageusia, diarrea o vomito, E una PCR SARS-CoV-2 positiva,
entro 12 mesi dalla vaccinazione
Genotipo della variante SARS-CoV-2 in caso di infezione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
entro 12 mesi dalla vaccinazione
Tempo tra la data pianificata della chemioterapia e la data effettiva in caso di infezione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
entro 12 mesi dalla vaccinazione
Scala di progressione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del Covid19
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
Covid19 Scala OMS in 10 item in caso di infezione Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/Frazione di ossigeno inspirato (FIO2)>=150 OPPURE saturazione mediante pulsossimetria (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE dialisi OPPURE ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO): 9 Morti: 10
entro 12 mesi dalla vaccinazione
Incidenza del SARS-CoV-2 nel nucleo familiare (casi di contatto)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
In caso di infezione in un bambino vaccinato
entro 12 mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su vaccino COMIRNATY® (BNT162b2)

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