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Anti-Covid-19-Impfstoff bei Kindern mit akuter Leukämie und ihren Geschwistern (PACIFIC)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impfschutz gegen Covid-19 bei immungeschwächten Kindern (1 bis 15 Jahre) mit akuter Leukämie und ihren Geschwistern (≥ 12 Jahre). Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit nach der Impfung sowie der humoralen und zellulären Immunogenität.

Die Sterblichkeit im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion (Covid-19) während der Behandlung einer akuten Leukämie (AL) beträgt etwa 30 %, d. h. mehr als das 10-fache der Gesamtbevölkerung. Schwere Formen werden bei Kindern berichtet, die eine Chemotherapie gegen AL erhalten. Das Hauptrisiko, das weitgehend unterschätzt wird, besteht jedoch in der Verzögerung der Chemotherapie im Falle einer Infektion, was zu einem erhöhten Rückfallrisiko führt. Daher ist es gerechtfertigt, diesen Patienten eine Anti-Covid-19-Impfung vorzuschlagen. Die Impfung von Geschwistern scheint auch angesichts der Ungewissheit bezüglich des Ansprechens auf die Impfung bei Kindern mit AL und angesichts der Tatsache, dass der Haushalt die Hauptquelle der Kontamination ist, notwendig. Der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoff COMIRNATY® (BNT162b2) ist bereits von den Gesundheitsbehörden für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Bei immungeschwächten Kindern mit AL sind Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht bekannt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis empfiehlt die Anwendung des Impfstoffs ohne Genehmigung der Gesundheitsbehörde bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren mit AL. In Bezug auf den Haushalt werden die Eltern für mehrere Monate als Standardbehandlung geimpft, aber die Impfung wird in diesem Protokoll für Geschwister im Alter von 12 bis 15 Jahren vorgeschlagen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs COMIRNATY® (BNT162b2) (zwei Injektionen im Abstand von 21 bis 28 Tagen) bei Kindern mit akuter Leukämie (1 bis 15 Jahre) und ihren Geschwistern (≥ 12 bis 15 Jahre). ).

Ein sekundäres Ziel der Studie ist der Vergleich der Qualität humoraler und zellulärer Impfreaktionen bei Kindern mit AL und gesunden Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 15 Jahren:

    • Bei akuter lymphoblastischer Leukämie, die sich einer Chemotherapie unterzieht (mindestens 2 Wochen nach der letzten Injektion von PEG-Asparaginase) oder bei denen die letzte Chemotherapie weniger als oder gleich 12 Monate dauert
    • Bei akuter myeloischer Leukämie innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsende
  • Gesunde Geschwister im Alter von 12 bis 15 Jahren, die zu mehr als 50 % der Zeit im selben Haushalt leben wie das Kind mit AL
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Krankenkassenpflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion, die andauert oder vor weniger als 3 Monaten aufgetreten ist
  • Bekannte klinische Allergie gegen Polyethylenglykol (PEG)
  • Schwangere im ersten Schwangerschaftsquartal oder stillende Frau
  • Blutplättchen < 50 Giga(G) G/L oder Neutrophile < 0,5 G/L zum Zeitpunkt der Impfung
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der 1. Injektion oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs 4 Wochen nach der letzten Injektion
  • Jede hämorrhagische Störung gilt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion
  • Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse nach einer Impfstoffverabreichung, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Hautausschlag, Atemprobleme, Angioödem und Bauchschmerzen, oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die durch eine Impfstoffkomponente verschlimmert werden könnte
  • Teilnehmer im letzten Jahr gegen Tuberkulose geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Covid mit COMIRNATY® (BNT162b2)-Impfstoff
Zwei Injektionen des Impfstoffs COMIRNATY® (BNT162b2) im Abstand von 21–28 Tagen
Biologisch: Impfstoff COMIRNATY® (BNT162b2)
zwei Injektionen des Impfstoffs COMIRNATY® (BNT162b2) im Abstand von 21 bis 28 Tagen mit entweder 10, 20 oder 30 µg des Impfstoffs, abhängig von den beobachteten Reaktionen früherer Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis

Dosislimitierende Toxizität (DLT), definiert durch das Vorhandensein eines unerwünschten Ereignisses vom Grad ≥ 3 im Zusammenhang mit dem Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffinjektion. Sie sind von CTCAE v5.0 und dem FDA-Leitfaden „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ abgeleitet.

Alle anderen unerwarteten klinischen unerwünschten Ereignisse der Grade 3-4 gemäß CTCAE v5.0 im Zusammenhang mit der Impfung.

Ein Ausschuss für die Überwachung kritischer Ereignisse und DLTs wird validieren, ob deklarierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Grade 3-4 mit dem Impfstoff zusammenhängen.
innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
Co-primärer Endpunkt: Anti-Spike-Immunglobulin-G (IgG)-Titer >= 260 BAU/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Quantitativer Nachweis von Anti-Spike-Antikörpern mittels Chemilumineszenz-Technik
1 Monat nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Spike-IgG-Spiegel
Zeitfenster: zwischen 21 und 28 Tagen nach der ersten Dosis
zwischen 21 und 28 Tagen nach der ersten Dosis
Anti-Spike-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis
6 Monate nach der ersten Dosis
Anti-Spike-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate nach der 1. Dosis
12 Monate nach der 1. Dosis
Anti-Nukleokapsid-IgG-Spiegel
Zeitfenster: zwischen 21 und 28 Tagen nach der ersten Dosis
zwischen 21 und 28 Tagen nach der ersten Dosis
Anti-Nukleokapsid-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate ab der ersten Dosis
6 Monate ab der ersten Dosis
Anti-Nukleokapsid-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate ab der ersten Dosis
12 Monate ab der ersten Dosis
Neutralisationsfähigkeit von Anti-Spike-IgG (bei Anti-Spike-IgG-Nachweis)
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Injektion
2 Monate nach der ersten Injektion
Neutralisationsfähigkeit von Anti-Spike-IgG (bei Anti-Spike-IgG-Nachweis)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion
6 Monate nach der ersten Injektion
Neutralisationsfähigkeit von Anti-Spike-IgG (bei Anti-Spike-IgG-Nachweis)
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Injektion
12 Monate nach der ersten Injektion
Anti-SARS-CoV-2-T-Zell-spezifische Antwort (Elispot)
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Injektion
2 Monate nach der ersten Injektion
Anti-SARS-CoV-2-T-Zell-spezifische Antwort (Elispot)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion
6 Monate nach der ersten Injektion
Anti-SARS-CoV-2-T-Zell-spezifische Antwort (Elispot)
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Injektion
12 Monate nach der ersten Injektion
Positivität der SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Nasopharynx
Zeitfenster: bei 8 Tagen
Positivität der SARS-CoV-2-PCR im Nasopharynx im Falle einer Infektion
bei 8 Tagen
Positivität der SARS-CoV-2-PCR im Nasopharynx
Zeitfenster: bei 15 Tagen
Positivität der SARS-CoV-2-PCR im Nasopharynx im Falle einer Infektion
bei 15 Tagen
Positivität der SARS-CoV-2-PCR im Nasopharynx
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infektion
Positivität der SARS-CoV-2-PCR im Nasopharynx im Falle einer Infektion
28 Tage nach der Infektion
Rate symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen werden durch das Vorhandensein von mindestens einem Symptom unter Fieber, Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen, Anosmie, Altersschwäche, Durchfall oder Erbrechen UND einer positiven SARS-CoV-2-PCR definiert.
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Genotyp der SARS-CoV-2-Variante im Falle einer Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Zeit zwischen dem geplanten Datum der Chemotherapie und dem Datum des Inkrafttretens im Falle einer Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Covid19 Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Covid19 WHO-Skala in 10 Items bei Infektion Nicht infiziert; nicht virale RNA nachgewiesen: 0 asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen: 1 symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Benötigte Hilfe: 3 Hospitalisiert; Keine Sauerstofftherapie: 4 Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs: 5 Hospitalisiert; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High Flow: 6 Intubation und mechanische Beatmung, pO2/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)>=150 ODER Sättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische Beatmung, (pO2/FIO2 < 150 ODER SpO2/FIO2 < 200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin > 0,3 Mikrogramm/kg/min): 8 Mechanische Beatmung, pO2/FIO2 < 150 UND Vasopressoren (Noradrenalin > 0,3 Mikrogramm/kg/min), ODER Dialyse ODER extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO): 9 Tote: 10
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
SARS-CoV-2-Inzidenz im Haushalt (Kontaktfälle)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Im Falle einer Infektion bei einem geimpften Kind
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210639

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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