Vacuna anti-Covid-19 en niños con leucemia aguda y sus hermanos (PACIFIC)
Protección de la vacuna anti-Covid-19 en niños inmunocomprometidos (1 a 15 años) con leucemia aguda y sus hermanos (≥12 años). Ensayo de fase I-II que evalúa la seguridad posvacunal y la inmunogenicidad humoral y celular.
La mortalidad en caso de infección por SARS-CoV-2 (Covid-19) durante el tratamiento de la leucemia aguda (LA) ronda el 30%, es decir, más de 10 veces la de la población general. Se informan formas graves en niños que reciben quimioterapia para AL. Sin embargo, el principal riesgo, en gran medida subestimado, está relacionado con el retraso en la administración de la quimioterapia en caso de infección, lo que aumenta el riesgo de recaída. Por tanto, se justifica proponer una vacunación anti-Covid-19 a estos pacientes. La vacunación de los hermanos también parece necesaria dada la incertidumbre sobre la respuesta vacunal en niños con LA y dado que el hogar es la principal fuente de contaminación. La vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) COMIRNATY® (BNT162b2) ya está aprobada por las autoridades sanitarias para mayores de 12 años. En niños inmunocomprometidos con AL, se desconocen los datos de seguridad y eficacia. El balance beneficio/riesgo anima a utilizar la vacuna sin autorización de las autoridades sanitarias en niños de 1 a 15 años con AL. Con respecto al hogar, los padres son vacunados durante varios meses como estándar de atención, pero en este protocolo se propondrá la vacunación a los hermanos de 12 a 15 años.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna COMIRNATY® (BNT162b2) (dos inyecciones con 21 a 28 días de diferencia) en niños con leucemia aguda (de 1 a 15 años) y sus hermanos (≥ de 12 a 15 años). ).
Un objetivo secundario del estudio es comparar la calidad de las respuestas vacunales humorales y celulares en niños con AL y niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1 a 15 años:
- Con leucemia linfoblástica aguda en quimioterapia (al menos 2 semanas desde la última inyección de PEG-asparaginasa) o para quienes la última quimioterapia es menor o igual a 12 meses
- Con leucemia mieloide aguda dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento
- Hermanos sanos de 12 a 15 años que viven en el mismo hogar que el niño con AL más del 50% del tiempo
- Consentimiento informado de los padres
- Paciente afiliado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Infección documentada por SARS-CoV-2 en curso o que ocurrió hace menos de 3 meses
- Alergia clínica conocida al polietilenglicol (PEG)
- Mujer embarazada durante el primer trimestre del embarazo o mujer lactante
- Plaquetas <50 Giga(G) G/L o neutrófilos <0,5 G/L en el momento de la vacunación
- Vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera inyección o planea recibir una vacuna aprobada 4 semanas después de la última inyección
- Cualquier problema hemorrágico considerado como una contraindicación para la inyección intramuscular
- Antecedentes de eventos adversos graves después de la administración de una vacuna, incluida la anafilaxia y los síntomas asociados, como erupción cutánea, problemas respiratorios, angioedema y dolor abdominal, o antecedentes de reacciones alérgicas que podrían exacerbarse por un componente de la vacuna.
- Participante vacunado contra la tuberculosis en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna Anti Covid con COMIRNATY® (BNT162b2)
Dos inyecciones de la vacuna COMIRNATY® (BNT162b2) con 21-28 días de diferencia
|
dos inyecciones de la vacuna COMIRNATY® (BNT162b2) con 21 a 28 días de diferencia, de 10, 20 o 30 µg de vacuna, dependiendo de las respuestas observadas en niños anteriores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días desde la primera dosis
|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) definida por la presencia dentro de los 7 días posteriores a la inyección de la vacuna de un evento adverso de grado ≥3 relacionado con la vacuna. Se derivan de CTCAE v5.0 y de la guía de la FDA "Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas". Cualquier otro evento adverso clínico inesperado grado 3-4 según CTCAE v5.0 relacionado con la vacunación. Un comité de vigilancia de eventos críticos y DLT validará si los eventos adversos graves de grado 3-4 declarados están relacionados con la vacuna. |
dentro de los 7 días desde la primera dosis
|
|
criterio de valoración coprimario: título de inmunoglobulina G (IgG) anti-Spike >= 260 BAU/ml
Periodo de tiempo: al mes de la segunda dosis
|
Detección cuantitativa de anticuerpos anti-spike mediante técnica de quimioluminiscencia.
|
al mes de la segunda dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de IgG anti-picos
Periodo de tiempo: entre 21 y 28 días desde la primera dosis
|
entre 21 y 28 días desde la primera dosis
|
|
|
Niveles de IgG anti-picos
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la primera dosis
|
a los 6 meses de la primera dosis
|
|
|
Niveles de IgG anti-picos
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde la 1ª dosis
|
a los 12 meses desde la 1ª dosis
|
|
|
Niveles de IgG anti-nucleocápside
Periodo de tiempo: entre 21 y 28 días desde la primera dosis
|
entre 21 y 28 días desde la primera dosis
|
|
|
Niveles de IgG anti-nucleocápside
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis
|
6 meses desde la primera dosis
|
|
|
Niveles de IgG anti-nucleocápside
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis
|
12 meses desde la primera dosis
|
|
|
Capacidad de neutralización de anti-Spike IgG (en caso de detección de anti-Spike IgG)
Periodo de tiempo: a los 2 meses de la primera inyección
|
a los 2 meses de la primera inyección
|
|
|
Capacidad de neutralización de anti-Spike IgG (en caso de detección de anti-Spike IgG)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la primera inyección
|
a los 6 meses de la primera inyección
|
|
|
Capacidad de neutralización de anti-Spike IgG (en caso de detección de anti-Spike IgG)
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde la primera inyección
|
a los 12 meses desde la primera inyección
|
|
|
Respuesta específica de células T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Periodo de tiempo: a los 2 meses después de la primera inyección
|
a los 2 meses después de la primera inyección
|
|
|
Respuesta específica de células T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la primera inyección
|
a los 6 meses después de la primera inyección
|
|
|
Respuesta específica de células T anti-SARS-CoV-2 (Elispot)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la primera inyección
|
a los 12 meses después de la primera inyección
|
|
|
Positividad de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 en nasofaringe
Periodo de tiempo: a los 8 dias
|
Positividad de SARS-CoV-2 PCR en nasofaringe en caso de infección
|
a los 8 dias
|
|
Positividad de SARS-CoV-2 PCR en nasofaringe
Periodo de tiempo: a los 15 dias
|
Positividad de SARS-CoV-2 PCR en nasofaringe en caso de infección
|
a los 15 dias
|
|
Positividad de SARS-CoV-2 PCR en nasofaringe
Periodo de tiempo: a los 28 días de la infección
|
Positividad de SARS-CoV-2 PCR en nasofaringe en caso de infección
|
a los 28 días de la infección
|
|
Tasa de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
Las infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 se definirán por la presencia de al menos un síntoma entre fiebre, disnea, tos, dolor torácico, anosmia, ageusia, diarrea o vómitos, Y una PCR SARS-CoV-2 positiva,
|
dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
|
Genotipo de la variante SARS-CoV-2 en caso de infección
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
|
|
Tiempo entre la fecha planificada de quimioterapia y la fecha efectiva en caso de infección
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
|
|
Escala de progresión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Covid19
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
Escala Covid19 de la OMS en 10 ítems en caso de infección No infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 Hospitalizados; oxígeno por ventilación no invasiva (VNI) o Alto flujo: 6 Intubación y Ventilación mecánica, pO2/Fracción de oxígeno inspirado (FIO2)>=150 O saturación por oximetría de pulso (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO): 9 Muertos: 10
|
dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
|
Incidencia de SARS-CoV-2 en el hogar (casos de contacto)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
En caso de infección en un niño vacunado.
|
dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedad aguda
Otros números de identificación del estudio
- APHP210639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .