Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Covid-19-vaccin hos barn med akut leukemi och deras syskon (PACIFIC)

8 november 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anti-Covid-19-vaccinskydd hos immunförsvagade barn (1 till 15 år) med akut leukemi och deras syskon (≥12 år). Fas I-II-studie som utvärderar säkerhet efter vaccination och humoral och cellulär immunogenicitet.

Dödligheten vid SARS-CoV-2-infektion (Covid-19) under behandling med akut leukemi (AL) är cirka 30 %, dvs mer än 10 gånger den för den allmänna befolkningen. Allvarliga former har rapporterats hos barn som får kemoterapi för AL. Den huvudsakliga risken, till stor del underskattad, är dock relaterad till försening av administrering av kemoterapi vid infektion, vilket leder till en ökad risk för återfall. Därför är det motiverat att föreslå en vaccination mot Covid-19 för dessa patienter. Vaccination av syskon förefaller också nödvändig med tanke på osäkerheten om vaccinrespons hos barn med AL och med tanke på att hushållet är den främsta källan till kontaminering. Messenger-ribonukleinsyra-vaccinet (mRNA) COMIRNATY® (BNT162b2) är redan godkänt av hälsomyndigheter för personer äldre än 12 år. Hos immunsupprimerade barn med AL är säkerhets- och effektdata okända. Nyttan/riskbalansen uppmuntrar till användning av vaccinet utan godkännande från hälsomyndigheten hos barn i åldern 1 till 15 år med AL. När det gäller hushåll vaccineras föräldrar i flera månader som standardvård, men vaccination kommer att föreslås för syskon i åldrarna 12 till 15 år i detta protokoll.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos COMIRNATY® (BNT162b2)-vaccin (två injektioner med 21-28 dagars mellanrum) hos barn med akut leukemi (1 till 15 år) och deras syskon (≥12-15 år gamla) ).

Ett sekundärt syfte med studien är att jämföra kvaliteten på humorala och cellulära vaccinsvar hos barn med AL och friska barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 1 till 15 år:

    • Med akut lymfoblastisk leukemi som genomgår kemoterapi (minst 2 veckor från den senaste injektionen av PEG-asparaginas) eller för vilka den sista kemoterapin är mindre än eller lika med 12 månader
    • Med akut myeloid leukemi inom 12 månader efter avslutad behandling
  • Friska syskon i åldern 12 till 15 år som bor i samma hushåll som barnet med AL mer än 50 % av tiden
  • Informerat samtycke från föräldrar
  • Patient ansluten till sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad SARS-CoV-2-infektion pågår eller som inträffade för mindre än 3 månader sedan
  • Känd klinisk allergi mot polyetylenglykol (PEG)
  • Gravid kvinna under första graviditetskvartalet eller ammande kvinna
  • Trombocyter <50 Giga(G) G/L eller neutrofiler <0,5 G/L vid tidpunkten för vaccination
  • Vaccination inom 4 veckor från den första injektionen eller planerar att få ett godkänt vaccin 4 veckor efter den sista injektionen
  • Alla hemorragiska problem anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion
  • Historik med allvarliga biverkningar efter en vaccinadministrering inklusive anafylaxi och associerade symtom som hudutslag, andningsproblem, angioödem och buksmärtor, eller historia av allergisk reaktion som kan förvärras av en vaccinkomponent
  • Deltagare vaccinerad mot tuberkulos under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti Covid med COMIRNATY® (BNT162b2) vaccin
Två injektioner av COMIRNATY® (BNT162b2) vaccin med 21-28 dagars mellanrum
Biologisk: vaccin COMIRNATY® (BNT162b2)
två injektioner av COMIRNATY® (BNT162b2)-vaccin med 21-28 dagars mellanrum, av antingen 10, 20, 30 µg vaccin, beroende på de observerade svaren från tidigare barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: inom 7 dagar från första dosen

Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad av närvaron inom 7 dagar efter vaccininjektion av en grad ≥3 biverkning relaterad till vaccinet. De härrör från CTCAE v5.0 och FDA-guiden "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials".

Alla andra oväntade grad 3-4 kliniska biverkningar enligt CTCAE v5.0 relaterad till vaccination.

En kommitté med kritiska händelser och DLT-övervakning kommer att validera om deklarerade allvarliga biverkningar av grad 3-4 är relaterade till vaccin.
inom 7 dagar från första dosen
co-primary endpoint: Ökning av anti-Spike Immunoglobulin G (IgG) titer OCH positivt anti-Spike neutraliserande test
Tidsram: 2 månader från första dosen

Ökning av anti-Spike IgG kommer att definieras som fyra gånger eller mer ökning av anti-Spike IgG titer OCH positivt neutraliserande test (från 1/5 spädning). Patienten kommer att anses ha en "betydande serokonvertering" till vaccination om dessa två effektivitetskriterier är närvarande

- Om dessa två effektivitetskriterier finns, anses patienten ha en "betydande serokonvertering" till vaccination
2 månader från första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-Spike IgG-nivåer
Tidsram: mellan 21 och 28 dagar från första dosen
mellan 21 och 28 dagar från första dosen
Anti-Spike IgG-nivåer
Tidsram: 6 månader från första dosen
6 månader från första dosen
Anti-Spike IgG-nivåer
Tidsram: vid 12 månader från den första dosen
vid 12 månader från den första dosen
Anti-nukleokapsid-IgG-nivåer
Tidsram: mellan 21 och 28 dagar från den första dosen
mellan 21 och 28 dagar från den första dosen
Anti-nukleokapsid-IgG-nivåer
Tidsram: 6 månader från första dosen
6 månader från första dosen
Anti-nukleokapsid-IgG-nivåer
Tidsram: 12 månader från den första dosen
12 månader från den första dosen
Neutraliseringsförmåga hos anti-Spike IgG (vid anti-Spike IgG-detektion)
Tidsram: 2 månader från den första injektionen
2 månader från den första injektionen
Neutraliseringsförmåga hos anti-Spike IgG (vid anti-Spike IgG-detektion)
Tidsram: 6 månader från den första injektionen
6 månader från den första injektionen
Neutraliseringsförmåga hos anti-Spike IgG (vid anti-Spike IgG-detektion)
Tidsram: 12 månader från den första injektionen
12 månader från den första injektionen
Anti-SARS-CoV-2 T-cellsspecifikt svar (Elispot)
Tidsram: 2 månader efter den första injektionen
2 månader efter den första injektionen
Anti-SARS-CoV-2 T-cellsspecifikt svar (Elispot)
Tidsram: 6 månader efter den första injektionen
6 månader efter den första injektionen
Anti-SARS-CoV-2 T-cellsspecifikt svar (Elispot)
Tidsram: 12 månader efter den första injektionen
12 månader efter den första injektionen
Positivitet av SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion (PCR) i nasofarynx
Tidsram: vid 8 dagar
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasofarynx vid infektion
vid 8 dagar
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasofarynx
Tidsram: vid 15 dagar
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasofarynx vid infektion
vid 15 dagar
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasofarynx
Tidsram: 28 dagar efter infektion
Positivitet av SARS-CoV-2 PCR i nasofarynx vid infektion
28 dagar efter infektion
Frekvens av symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner
Tidsram: inom 12 månader efter vaccination
Symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner kommer att definieras av närvaron av minst ett symtom bland feber, dyspné, hosta, bröstsmärtor, anosmi, ålderdom, diarré eller kräkningar, OCH en positiv SARS-CoV-2 PCR,
inom 12 månader efter vaccination
Genotyp av SARS-CoV-2-varianten vid infektion
Tidsram: inom 12 månader efter vaccination
inom 12 månader efter vaccination
Tid mellan planerat datum för kemoterapi och effektdatum vid infektion
Tidsram: inom 12 månader efter vaccination
inom 12 månader efter vaccination
Covid19 Världshälsoorganisationens (WHO) progressionsskala
Tidsram: inom 12 månader efter vaccination
Covid19 WHO-skala i 10 poster vid infektion Oinfekterad; icke viralt RNA detekterat: 0 Asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 Symtomatisk; Oberoende: 2 Symtomatisk; Hjälp som behövs: 3 inlagda på sjukhus; Ingen syrgasbehandling: 4 Inlagda på sjukhus; syrgas med mask eller nasala stift: 5 Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation (NIV) eller högt flöde: 6 Intubation och mekanisk ventilation, pO2/fraktion av inandat syre (FIO2)>=150 ELLER mättnad genom pulsoximetri (SpO2) SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OCH vasopressorer (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialys ELLER extrakorporeal membransyresättning (ECMO): 9 döda: 10
inom 12 månader efter vaccination
SARS-CoV-2 PCR för hushållet (kontaktfall)
Tidsram: inom 12 månader efter vaccination
Vid infektion hos ett vaccinerat barn, SARS-CoV-2 PCR från hushållet (kontaktfall) från diagnosen och inom 7 dagar efter kontakt, beroende på smittan (om 1:a PCR är negativ)
inom 12 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

29 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på vaccin COMIRNATY® (BNT162b2)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera