子宮内膜がんのリンパ節病期分類の比較
2024年1月3日 更新者：Frederick R. Ueland, M.D.
子宮内膜がん治療のための選択的対センチネルリンパ節外科病期分類の無作為化第 3 相試験
この研究の目的は、選択的対センチネルリンパ節外科的病期分類で治療された子宮内膜がんの女性における無再発生存率を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤および大動脈リンパ節郭清を伴う子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術の外科的候補
- -組織学的または細胞学的に確認された類内膜型子宮内膜がんが子宮体部に限局している
- -術前評価で子宮外疾患の臨床的証拠はありません。
- -以前の全身化学療法は、研究登録の少なくとも5年前であれば許可され、そのような治療後に病気の証拠はありません。
- 年齢は18歳以上。
- -少なくとも6か月の平均余命（推定生存率）。
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 正常上限の3.0倍
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- GOG/ECOG パフォーマンス ステータスが 2 より大きい
- 非子宮内膜細胞型
- -画像または臨床検査での疑わしい大動脈または鼠径リンパ節の存在を含む、子宮を超えて広がる疾患の臨床的証拠
- 以前の膣、骨盤または腹部への照射
- 現病に対する化学療法、ホルモン療法または免疫療法
- 以前の骨盤リンパ節郭清または後腹膜手術
- -以前または同時の悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療により、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります
- -ヨウ素またはインジゴシアニングリーン（ICG）トレーサーに対する既知のアレルギー、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応
- コントロールされていない合併症のある患者
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルリンパ節の外科的病期分類
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解剖学的位置によるマッピングおよびラベルに関係なく、マッピングされたすべてのリンパ節およびその他の疑わしいリンパ節の切除
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実験的：選択的外科的病期分類
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術中コンサルテーション (IOC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存率
時間枠：5年
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選択的対センチネルリンパ節外科的病期分類で治療された子宮内膜がん女性の無再発生存率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存率
時間枠：5年
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選択的対センチネルリンパ節外科的病期分類で治療された子宮内膜がんの女性における無増悪生存率
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5年
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疾患特異的生存率
時間枠：5年
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選択的対センチネルリンパ節外科的病期分類で治療された子宮内膜がん女性の疾患特異的生存率
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5年
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患者の全生存率
時間枠：5年
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選択的対センチネルリンパ節外科的病期分類で治療された子宮内膜がん女性の全生存率
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5年
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SELECTIVE および SENTINEL NODE の外科的病期分類と最終病理学の一致
時間枠：5年
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選択的な外科的病期分類と最終的な病理学が一致する参加者の割合。
一致には、グレード、病変サイズ、浸潤の深さ、および低リスク (リンパ節切除なし) と高リスク (リンパ節切除) が組み込まれています。
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5年
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患者の罹患率
時間枠：5年
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5年
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患者の死亡率
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージング手順に関連するリンパ節転移の位置パターン
時間枠：5年
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ステージング手順に伴うリンパ節の関与に関連する位置パターンが報告されます。
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5年
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病期分類手順に関連する転移性リンパ節の数
時間枠：5年
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ステージング手順に関連する転移性リンパ節の数が報告されます。
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5年
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原発腫瘍の悪性度に関連するリンパ節転移のパターン
時間枠：5年
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リンパ節転移に関連する原発腫瘍グレードが報告されます
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5年
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原発腫瘍病変の大きさに関連するリンパ節転移のパターン
時間枠：5年
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結節への関与に関連する原発腫瘍病変のサイズが報告されます。
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5年
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原発腫瘍の深達度に関連するリンパ節浸潤のパターン
時間枠：5年
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結節の関与に関連する原発腫瘍の深さが報告されます。
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5年
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原発腫瘍細胞型に関連するリンパ節転移のパターン
時間枠：5年
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リンパ節転移に関連する原発性腫瘍細胞のタイプが報告されます。
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5年
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病期に関連するリンパ節転移の位置パターン
時間枠：5年
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病期と結節の関与に関連する位置が報告されます。
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5年
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病期に関連する転移性リンパ節の数
時間枠：5年
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ステージング手順に関連する転移性リンパ節の数が報告されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick Ueland, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。