Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стадирования узлов при раке эндометрия

3 января 2024 г. обновлено: Frederick R. Ueland, M.D.

Рандомизированное исследование фазы 3 селективного хирургического стадирования по сравнению с сторожевым узлом для лечения рака эндометрия

Это исследование направлено на оценку показателей безрецидивной выживаемости у женщин с раком эндометрия, пролеченных с помощью селективного хирургического стадирования по сравнению с сторожевым узлом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хирургический кандидат на полную гистерэктомию и двустороннюю сальпингооофорэктомию с тазовой и аортальной лимфаденэктомией
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак эндометрия эндометриоидного типа, ограниченный телом матки
  • Отсутствие клинических признаков внематочной болезни при предоперационном обследовании.
  • Предварительная системная химиотерапия разрешена при условии, что она была проведена не менее чем за пять лет до включения в исследование и после такой терапии отсутствуют признаки заболевания.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни (оценочная выживаемость) не менее 6 мес.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3,0X верхний предел нормы
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Статус производительности GOG/ECOG больше 2
  • Неэндометриоидный тип клеток
  • Клинические признаки заболевания, которое распространяется за пределы матки, включая наличие подозрительных аортальных или паховых узлов при визуализации или клиническом обследовании.
  • Предшествующее облучение влагалища, таза или брюшной полости
  • Химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия, направленная на настоящее заболевание
  • Тазовая лимфаденэктомия или ретроперитонеальная хирургия в анамнезе
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима
  • Известная аллергия на индикатор йода или индигоцианиновый зеленый (ICG) или аллергические реакции на соединения аналогичного химического или биологического состава.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
  • Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая постановка сигнального узла
Процедура: Процедура узла Sentinel
Иссечение ВСЕХ картированных узлов и других подозрительных узлов независимо от картирования и маркировки по анатомическому расположению
Экспериментальный: Селективная хирургическая постановка
Процедура: Выборочная постановка
Интраоперационная консультация (ИОК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость у женщин с раком эндометрия, пролеченных методом селективного хирургического стадирования по сравнению с сторожевым лимфатическим узлом
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Показатели выживаемости без прогрессирования у женщин с раком эндометрия, пролеченных методом селективного хирургического стадирования по сравнению с сторожевым лимфатическим узлом
5 лет
Показатель выживаемости по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет
Болезненно-специфическая выживаемость у женщин с раком эндометрия, пролеченных методом селективного хирургического стадирования по сравнению с сторожевым лимфатическим узлом
5 лет
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость у женщин с раком эндометрия, получавших хирургическое стадирование селективного по сравнению с сторожевым лимфатическим узлом
5 лет
Согласованность хирургического стадирования SELECTIVE и SENTINEL NODE с окончательной патологией
Временное ограничение: 5 лет
Процент участников, у которых селективная хирургическая стадия и окончательная патология совпадают. Сопоставление включает степень, размер поражения, глубину инвазии и низкий риск (без лимфаденэктомии) против высокого риска (лимфаденэктомия).
5 лет
Заболеваемость пациентов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Смертность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны локализации поражения узлов, связанные с процедурами стадирования
Временное ограничение: 5 лет
Будут сообщены модели расположения, связанные с вовлечением узлов в процедуры постановки.
5 лет
Количество метастатических лимфатических узлов, связанных с процедурами стадирования
Временное ограничение: 5 лет
Будет сообщено о количестве метастатических лимфатических узлов, связанных с процедурами стадирования.
5 лет
Паттерны поражения узлов, связанные с первичной степенью опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Будет сообщено о степени первичной опухоли, связанной с поражением узлов.
5 лет
Паттерны поражения узлов, связанные с размером первичного опухолевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
Будет сообщено о размере первичного опухолевого поражения, связанного с поражением узлов.
5 лет
Паттерны поражения узлов, связанные с глубиной инвазии первичной опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Будет сообщена глубина первичной опухоли, связанная с поражением узлов.
5 лет
Паттерны поражения узлов, связанные с первичным типом опухолевых клеток
Временное ограничение: 5 лет
Будет сообщено о первичном типе опухолевых клеток, связанном с поражением узлов.
5 лет
Паттерны локализации поражения узлов, связанные со стадией заболевания
Временное ограничение: 5 лет
Будет сообщено о местоположении, связанном с вовлечением узла в стадию заболевания.
5 лет
Количество метастатических лимфатических узлов, связанных со стадией заболевания
Временное ограничение: 5 лет
Будет сообщено о количестве метастатических лимфатических узлов, связанных с процедурами стадирования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederick R. Ueland, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21-GYN-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура узла Sentinel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться