Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nodal stadieindelning i endometriecancer

3 januari 2024 uppdaterad av: Frederick R. Ueland, M.D.

Randomiserad fas 3-studie av selektiv kontra sentinel node kirurgisk stadieindelning för behandling av endometriecancer

Denna studie syftar till att uppskatta de återfallsfria överlevnaden hos kvinnor med endometriecancer som behandlats med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieindelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat för fullständig hysterektomi och bilateral salpingoooforektomi med bäcken- och aortalymfadenektomi
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad endometriecancer av endometrioidtyp begränsad till livmoderkroppen
  • Inga kliniska bevis för extrauterin sjukdom vid preoperativ utvärdering.
  • Tidigare systemisk kemoterapi är tillåten så länge som det var minst fem år före studieregistreringen, och det finns inga tecken på sjukdom efter sådan terapi.
  • Ålder ≥18 år.
  • Förväntad livslängd (beräknad överlevnad) på minst 6 månader.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X övre normalgräns
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • GOG/ECOG prestandastatus större än 2
  • Icke-endometrioid celltyp
  • Kliniska bevis på sjukdom som sträcker sig utanför livmodern, inklusive närvaron av misstänkta aorta- eller inguinalknutor vid avbildning eller klinisk undersökning
  • Tidigare vaginal-, bäcken- eller bukbestrålning
  • Kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi riktad mot den aktuella sjukdomen
  • Tidigare bäckenlymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
  • Känd allergi mot jod eller indigocyanin grönt (ICG) spårämne, eller allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel Node Kirurgisk Staging
Procedur: Sentinel node procedur
Excision av ALLA kartlagda noder och andra misstänkta noder oavsett kartläggning och märkning efter anatomisk plats
Experimentell: Selektiv kirurgisk stadieindelning
Procedur: Selektiv iscensättning
Intraoperativ konsultation (IOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsfrekvens utan återfall
Tidsram: 5 år
Återfallsfri överlevnad hos kvinnor med endometriecancer som behandlats med selektiv kontra sentinel node kirurgisk stadieindelning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
Framstegsfri överlevnad hos kvinnor med endometriecancer behandlade med selektiv kontra sentinel node kirurgisk stadieindelning
5 år
Sjukdomsspecifik överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad hos kvinnor med endometriecancer som behandlats med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieindelning
5 år
Total patientöverlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad hos kvinnor med endometriecancer som behandlats med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieindelning
5 år
Överensstämmelse mellan SELECTIVE och SENTINEL NODE kirurgisk stadieindelning med slutlig patologi
Tidsram: 5 år
Andel deltagare för vilka selektiv kirurgisk stadieindelning och slutlig patologi matchar. Match inkluderar grad, lesionsstorlek, invasionsdjup och lågrisk (ingen lymfadenektomi) kontra högrisk (lymfadenektomi).
5 år
Patientsjuklighet
Tidsram: 5 år
5 år
Patientdödlighet
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Platsmönster för nodal involvering i samband med iscensättningsprocedurer
Tidsram: 5 år
Lokaliseringsmönster relaterade till nodal involvering med iscensättningsprocedurer kommer att rapporteras.
5 år
Antal metastaserande lymfkörtlar associerade med stadieindelningsprocedurer
Tidsram: 5 år
Antalet metastaserande lymfkörtlar som är associerade med stadieingreppen kommer att rapporteras.
5 år
Mönster av nodal inblandning i samband med primär tumörgrad
Tidsram: 5 år
Primär tumörgrad relaterad till nodal involvering kommer att rapporteras
5 år
Mönster av nodal engagemang associerade med primär tumörlesionsstorlek
Tidsram: 5 år
Primär tumörlesionsstorlek relaterad till nodal involvering kommer att rapporteras.
5 år
Mönster av nodal engagemang associerade med primär tumör invasionsdjup
Tidsram: 5 år
Primärt tumördjup relaterat till nodal involvering kommer att rapporteras.
5 år
Mönster av nodal engagemang associerade med primär tumörcelltyp
Tidsram: 5 år
Primär tumörcellstyp relaterad till nodal involvering kommer att rapporteras.
5 år
Platsmönster för nodal engagemang i samband med sjukdomsstadiet
Tidsram: 5 år
Plats relaterad till nodal involvering med sjukdomsstadiet kommer att rapporteras.
5 år
Antal metastaserande lymfkörtlar associerade med sjukdomsstadiet
Tidsram: 5 år
Antalet metastaserande lymfkörtlar som är associerade med stadieingreppen kommer att rapporteras.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21-GYN-210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Sentinel node procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera