Sammenligning av nodal stadieinndeling i endometriekreft
3. januar 2024 oppdatert av: Frederick R. Ueland, M.D.
Randomisert fase 3-studie av selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinndeling for behandling av endometriekreft
Denne studien tar sikte på å estimere gjentaksfrie overlevelsesrater hos kvinner med endometriekreft behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinndeling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk kandidat for fullstendig hysterektomi og bilateral salpingoooforektomi med bekken- og aortalymfadenektomi
- Histologisk eller cytologisk bekreftet endometrioid-type endometriekreft begrenset til livmorkroppen
- Ingen kliniske bevis for ekstrauterin sykdom ved preoperativ evaluering.
- Tidligere systemisk kjemoterapi er tillatt så lenge det var minst fem år før studieregistrering, og det er ingen tegn på sykdom etter slik terapi.
- Alder ≥18 år.
- Forventet levealder (estimert overlevelse) på minst 6 måneder.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X øvre normalgrense
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- GOG/ECOG ytelsesstatus større enn 2
- Ikke-endometrioid celletype
- Klinisk bevis på sykdom som strekker seg utover livmoren, inkludert tilstedeværelsen av mistenkelige aorta- eller lyskeknuter på avbildning eller klinisk undersøkelse
- Tidligere vaginal, bekken eller abdominal bestråling
- Kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi rettet mot den nåværende sykdommen
- Tidligere bekkenlymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
- Kjent allergi mot jod eller indigocyanin grønt (ICG) sporstoff, eller allergiske reaksjoner mot forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel Node Kirurgisk Staging
|
Eksisjon av ALLE kartlagte noder og andre mistenkelige noder uavhengig av kartlegging og merking etter anatomisk plassering
|
|
Eksperimentell: Selektiv kirurgisk iscenesettelse
|
Intraoperativ konsultasjon (IOC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Residivfri overlevelse hos kvinner med endometriekreft behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinndeling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Fremdriftsfri overlevelsesrate hos kvinner med endometriekreft behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinndeling
|
5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsspesifikk overlevelsesrate hos kvinner med endometriekreft behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinndeling
|
5 år
|
|
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelsesrate hos kvinner med endometriekreft behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk staging
|
5 år
|
|
Samsvar mellom SELECTIVE og SENTINEL NODE kirurgisk stadieinndeling med endelig patologi
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av deltakere som selektiv kirurgisk iscenesettelse og endelig patologi samsvarer.
Match inkluderer grad, lesjonsstørrelse, invasjonsdybde og lavrisiko (ingen lymfadenektomi) versus høyrisiko (lymfadenektomi).
|
5 år
|
|
Pasientsykelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Pasientdødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringsmønstre for nodal involvering assosiert med iscenesettelsesprosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
Lokaliseringsmønstre knyttet til nodal involvering med iscenesettelsesprosedyrer vil bli rapportert.
|
5 år
|
|
Antall metastaserende lymfeknute(r) assosiert med iscenesettelsesprosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
Antall metastatiske lymfeknuter assosiert med iscenesettelsesprosedyrene vil bli rapportert.
|
5 år
|
|
Mønstre av nodal involvering assosiert med primær tumorgrad
Tidsramme: 5 år
|
Primær tumorgrad relatert til nodal involvering vil bli rapportert
|
5 år
|
|
Mønstre av nodal involvering assosiert med primær tumorlesjonsstørrelse
Tidsramme: 5 år
|
Primær tumorlesjonsstørrelse relatert til nodal involvering vil bli rapportert.
|
5 år
|
|
Mønstre av nodal involvering assosiert med primær tumor dybde av invasjon
Tidsramme: 5 år
|
Primær tumordybde relatert til nodal involvering vil bli rapportert.
|
5 år
|
|
Mønstre for nodal involvering assosiert med primær tumorcelletype
Tidsramme: 5 år
|
Primær tumorcelletype relatert til nodal involvering vil bli rapportert.
|
5 år
|
|
Lokaliseringsmønstre for nodal involvering assosiert med sykdomsstadiet
Tidsramme: 5 år
|
Plassering relatert til knutepunktinvolvering med sykdomsstadium vil bli rapportert.
|
5 år
|
|
Antall metastaserende lymfeknute(r) assosiert med sykdomsstadiet
Tidsramme: 5 år
|
Antall metastatiske lymfeknuter assosiert med iscenesettelsesprosedyrene vil bli rapportert.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MCC-21-GYN-210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .