Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nodálního stagingu u karcinomu endometria

3. ledna 2024 aktualizováno: Frederick R. Ueland, M.D.

Randomizovaná studie fáze 3 selektivního versus chirurgického stagingu sentinelové uzliny pro léčbu rakoviny endometria

Tato studie si klade za cíl odhadnout míru přežití bez recidivy u žen s karcinomem endometria léčených selektivním oproti chirurgickému stagingu sentinelové uzliny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frederick Ueland, MD
  • Telefonní číslo: 857-257-1613
  • E-mail: fuela0@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický kandidát na kompletní hysterektomii a bilaterální salpingoooforektomii s pánevní a aortální lymfadenektomií
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom endometrioidního typu ohraničený na tělísko dělohy
  • Žádný klinický důkaz extrauterinního onemocnění při předoperačním hodnocení.
  • Předchozí systémová chemoterapie je povolena, pokud to bylo alespoň pět let před zařazením do studie a po takové léčbě není žádný důkaz onemocnění.
  • Věk ≥18 let.
  • Očekávaná délka života (odhadované přežití) minimálně 6 měsíců.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0x horní hranice normálu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu GOG/ECOG vyšší než 2
  • Neendometrioidní typ buněk
  • Klinické známky onemocnění, které přesahuje dělohu, včetně přítomnosti podezřelých aortálních nebo tříselných uzlin na zobrazovacím nebo klinickém vyšetření
  • Předchozí vaginální, pánevní nebo břišní ozařování
  • Chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie zaměřená na toto onemocnění
  • Předchozí pánevní lymfadenektomie nebo retroperitoneální operace
  • Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu
  • Známá alergie na indikátor jódu nebo indigocyaninové zeleně (ICG) nebo alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický staging sentinelové uzliny
Postup: Postup sentinelového uzlu
Excize VŠECH mapovaných uzlů a dalších podezřelých uzlů bez ohledu na mapování a označení podle anatomického umístění
Experimentální: Selektivní chirurgické staging
Postup: Selektivní inscenace
Intraoperační konzultace (IOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez recidivy u žen s karcinomem endometria léčených selektivním chirurgickým stagingem versus sentinelové uzliny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez progrese u žen s karcinomem endometria léčených selektivním chirurgickým stagingem versus sentinelové uzliny
5 let
Míra přežití specifická pro onemocnění
Časové okno: 5 let
Míra přežití specifická pro onemocnění u žen s karcinomem endometria léčených selektivním chirurgickým stagingem oproti sentinelové uzlině
5 let
Celková míra přežití pacientů
Časové okno: 5 let
Celková míra přežití u žen s karcinomem endometria léčených selektivním chirurgickým stagingem oproti sentinelové uzlině
5 let
Shoda chirurgického stagingu SELEKTIVNÍ a SENTINELOVÉ UZLINY s konečnou patologií
Časové okno: 5 let
Procento účastníků, u kterých se shoduje selektivní chirurgický staging a konečná patologie. Shoda zahrnuje stupeň, velikost léze, hloubku invaze a nízké riziko (bez lymfadenektomie) versus vysoké riziko (lymfadenektomie).
5 let
Nemocnost pacientů
Časové okno: 5 let
5 let
Úmrtnost pacientů
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce lokalizace postižení uzlin spojené s procedurami stagingu
Časové okno: 5 let
Vzorce lokalizace související s postižením uzlin při stagingových procedurách budou hlášeny.
5 let
Počet metastatických lymfatických uzlin spojených se stagingem
Časové okno: 5 let
Uvede se počet metastatických lymfatických uzlin spojených se stagingem.
5 let
Vzorce postižení uzlin spojené se stupněm primárního nádoru
Časové okno: 5 let
Bude uveden stupeň primárního tumoru související s postižením uzlin
5 let
Vzorce postižení uzlin spojené s velikostí primární nádorové léze
Časové okno: 5 let
Bude uvedena velikost primární nádorové léze související s postižením uzlin.
5 let
Vzorce postižení uzlin spojené s hloubkou invaze primárního nádoru
Časové okno: 5 let
Bude uvedena hloubka primárního nádoru související s postižením uzlin.
5 let
Vzorce postižení uzlin související s primárním typem nádorových buněk
Časové okno: 5 let
Bude uveden primární typ nádorových buněk související s postižením uzlin.
5 let
Lokalizační vzorce postižení uzlin spojené se stádiem onemocnění
Časové okno: 5 let
Bude hlášena lokalizace související s postižením uzlin ve stádiu onemocnění.
5 let
Počet metastatických lymfatických uzlin spojených se stádiem onemocnění
Časové okno: 5 let
Uvede se počet metastatických lymfatických uzlin spojených se stagingem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederick R. Ueland, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21-GYN-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Postup sentinelového uzlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit