Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku endometrium

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Frederick R. Ueland, M.D.

Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania węzła wartowniczego w porównaniu z selektywnym w leczeniu raka endometrium

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie odsetka przeżyć bez nawrotu u kobiet z rakiem endometrium leczonych metodą chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania selektywnej i węzła wartowniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczny kandydat do całkowitej histerektomii i obustronnej salpingoooforektomii z limfadenektomią miedniczą i aortalną
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak endometrium typu endometrioidalnego ograniczony do trzonu macicy
  • Brak klinicznych dowodów choroby pozamacicznej w ocenie przedoperacyjnej.
  • Dozwolona jest wcześniejsza systemowa chemioterapia, o ile minęło co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na chorobę po takiej terapii.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia (szacowana przeżywalność) co najmniej 6 miesięcy.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X górna granica normy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności GOG/ECOG większy niż 2
  • Typ komórek nieendometrioidalnych
  • Kliniczne dowody na chorobę wykraczającą poza macicę, w tym obecność podejrzanych węzłów aortalnych lub pachwinowych w badaniu obrazowym lub klinicznym
  • Wcześniejsze napromienianie pochwy, miednicy lub jamy brzusznej
  • Chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia ukierunkowana na obecną chorobę
  • Wcześniejsza limfadenektomia miednicy lub operacja zaotrzewnowa
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Znana alergia na jod lub zieleń indygocyjaninową (ICG) lub reakcje alergiczne na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inscenizacja chirurgiczna węzła wartowniczego
Procedura: Procedura węzła wartowniczego
Wycięcie WSZYSTKICH zmapowanych węzłów i innych podejrzanych węzłów, niezależnie od mapowania i oznaczenia według lokalizacji anatomicznej
Eksperymentalny: Selektywna inscenizacja chirurgiczna
Procedura: Inscenizacja selektywna
Konsultacja śródoperacyjna (IOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Współczynnik przeżycia bez nawrotu u kobiet z rakiem endometrium leczonych chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania selektywnego węzła wartowniczego w stosunku do węzła wartowniczego
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji u kobiet z rakiem endometrium leczonych chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania selektywnego węzła wartowniczego
5 lat
Wskaźnik przeżycia specyficzny dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Specyficzny dla choroby wskaźnik przeżycia u kobiet z rakiem endometrium leczonych chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania selektywnego węzła wartowniczego
5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia u kobiet z rakiem endometrium leczonych selektywną i chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania węzła wartowniczego
5 lat
Zgodność stopnia zaawansowania operacyjnego WĘZŁA WARTOWNICZEGO i SELEKTYWNEGO z patologią końcową
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników, dla których selektywna ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego i ostateczna patologia są zgodne. Dopasowanie obejmuje stopień, rozmiar zmiany, głębokość inwazji i niskie ryzyko (bez limfadenektomii) w porównaniu z wysokim ryzykiem (limfadenektomia).
5 lat
Zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce lokalizacji zajęcia węzłów chłonnych związane z procedurami stopniowania
Ramy czasowe: 5 lat
Zostaną zgłoszone wzorce lokalizacji związane z zaangażowaniem węzłów w procedury oceny stopnia zaawansowania.
5 lat
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych związanych z procedurami oceny stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba przerzutowych węzłów chłonnych związanych z procedurami określania stopnia zaawansowania.
5 lat
Wzory zajęcia węzłów chłonnych związane z pierwotnym stopniem guza
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszony zostanie stopień pierwotnego guza związany z zajęciem węzłów chłonnych
5 lat
Wzory zajęcia węzłów chłonnych związane z wielkością pierwotnej zmiany nowotworowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszona zostanie wielkość zmiany guza pierwotnego związana z zajęciem węzłów chłonnych.
5 lat
Wzorce zajęcia węzłów chłonnych związane z głębokością inwazji guza pierwotnego
Ramy czasowe: 5 lat
Podana zostanie głębokość guza pierwotnego związana z zajęciem węzłów chłonnych.
5 lat
Wzorce zajęcia węzłów chłonnych związane z pierwotnym typem komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszony zostanie typ pierwotnych komórek nowotworowych związany z zajęciem węzłów chłonnych.
5 lat
Wzorce lokalizacji zajęcia węzłów chłonnych związane ze stadium choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszona zostanie lokalizacja związana z zajęciem węzłów chłonnych w stadium choroby.
5 lat
Liczba węzłów chłonnych z przerzutami związana ze stadium choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba przerzutowych węzłów chłonnych związanych z procedurami określania stopnia zaawansowania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21-GYN-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj