Comparaison de la stadification nodale dans le cancer de l'endomètre
3 janvier 2024 mis à jour par: Frederick R. Ueland, M.D.
Étude randomisée de phase 3 sur la stadification chirurgicale sélective par rapport au ganglion sentinelle pour le traitement du cancer de l'endomètre
Cette étude vise à estimer les taux de survie sans récidive chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par stadification chirurgicale sélective par rapport au ganglion sentinelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidat chirurgical pour hystérectomie complète et salpingo-ovariectomie bilatérale avec lymphadénectomie pelvienne et aortique
- Cancer de l'endomètre de type endométrioïde confirmé histologiquement ou cytologiquement confiné au corps utérin
- Aucune preuve clinique de maladie extra-utérine lors de l'évaluation préopératoire.
- Une chimiothérapie systémique antérieure est autorisée tant qu'elle a eu lieu au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude et qu'il n'y a aucun signe de maladie après une telle thérapie.
- Âge ≥18 ans.
- Espérance de vie (survie estimée) d'au moins 6 mois.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 X la limite supérieure de la normale
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance GOG/ECOG supérieur à 2
- Type de cellule non endométrioïde
- Preuve clinique de la maladie qui s'étend au-delà de l'utérus, y compris la présence de ganglions aortiques ou inguinaux suspects à l'imagerie ou à l'examen clinique
- Irradiation vaginale, pelvienne ou abdominale antérieure
- Chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie dirigée contre la maladie actuelle
- Antécédent de lymphadénectomie pelvienne ou de chirurgie rétropéritonéale
- Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental
- Allergie connue à l'iode ou au traceur vert d'indigocyanine (ICG), ou réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
- Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stadification chirurgicale du ganglion sentinelle
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Excision de TOUS les nœuds cartographiés et autres nœuds suspects, indépendamment de la cartographie et de l'étiquette par emplacement anatomique
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Expérimental: Stadification chirurgicale sélective
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Consultation peropératoire (CIO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans récidive
Délai: 5 années
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Taux de survie sans récidive chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par stadification chirurgicale sélective par rapport au ganglion sentinelle
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression
Délai: 5 années
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Taux de survie sans progression chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par stadification chirurgicale sélective par rapport au ganglion sentinelle
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5 années
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Taux de survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
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Taux de survie spécifique à la maladie chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par stadification chirurgicale sélective par rapport au ganglion sentinelle
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5 années
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Taux de survie global des patients
Délai: 5 années
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Taux de survie global chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par stadification chirurgicale sélective par rapport au ganglion sentinelle
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5 années
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Concordance des stades chirurgicaux SELECTIF et SENTINELLE avec la pathologie finale
Délai: 5 années
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Pourcentage de participants pour lesquels la stadification chirurgicale sélective et la pathologie finale correspondent.
L'appariement intègre le grade, la taille de la lésion, la profondeur de l'invasion et le risque faible (pas de lymphadénectomie) par rapport au risque élevé (lymphadénectomie).
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5 années
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Morbidité des patients
Délai: 5 années
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5 années
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Mortalité des patients
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de localisation de l'atteinte ganglionnaire associés aux procédures de stadification
Délai: 5 années
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Les modèles de localisation liés à l'implication nodale avec les procédures de stadification seront signalés.
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5 années
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Nombre de ganglions lymphatiques métastatiques associés aux procédures de stadification
Délai: 5 années
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Le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques associés aux procédures de stadification sera signalé.
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5 années
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Modèles d'atteinte ganglionnaire associés au grade de la tumeur primitive
Délai: 5 années
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Le grade de la tumeur primaire lié à l'atteinte ganglionnaire sera signalé
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5 années
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Modèles d'atteinte ganglionnaire associés à la taille de la lésion tumorale primaire
Délai: 5 années
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La taille de la lésion tumorale primaire liée à l'atteinte ganglionnaire sera signalée.
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5 années
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Modèles d'atteinte ganglionnaire associés à la profondeur d'invasion de la tumeur primaire
Délai: 5 années
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La profondeur de la tumeur primaire liée à l'atteinte ganglionnaire sera signalée.
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5 années
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Modèles d'atteinte ganglionnaire associés au type de cellule tumorale primaire
Délai: 5 années
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Le type de cellule tumorale primaire lié à l'atteinte ganglionnaire sera signalé.
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5 années
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Modèles de localisation de l'atteinte ganglionnaire associés au stade de la maladie
Délai: 5 années
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L'emplacement lié à l'atteinte ganglionnaire avec le stade de la maladie sera signalé.
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5 années
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Nombre de ganglions lymphatiques métastatiques associés au stade de la maladie
Délai: 5 années
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Le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques associés aux procédures de stadification sera signalé.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21-GYN-210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .