Confronto della stadiazione nodale nel cancro dell'endometrio
3 gennaio 2024 aggiornato da: Frederick R. Ueland, M.D.
Studio randomizzato di fase 3 sulla stadiazione chirurgica selettiva rispetto al linfonodo sentinella per il trattamento del cancro dell'endometrio
Questo studio mira a stimare i tassi di sopravvivenza libera da recidiva nelle donne con carcinoma endometriale trattate con stadiazione chirurgica selettiva rispetto al linfonodo sentinella.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato chirurgico per isterectomia completa e salpingooforectomia bilaterale con linfoadenectomia pelvica e aortica
- Cancro dell'endometrio di tipo endometrioide confermato istologicamente o citologicamente confinato al corpo uterino
- Nessuna evidenza clinica di malattia extrauterina alla valutazione preoperatoria.
- È consentita una precedente chemioterapia sistemica purché siano trascorsi almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio e non vi siano prove di malattia dopo tale terapia.
- Età ≥18 anni.
- Aspettativa di vita (sopravvivenza stimata) di almeno 6 mesi.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 volte il limite superiore del normale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Stato delle prestazioni GOG/ECOG maggiore di 2
- Tipo cellulare non endometrioide
- Evidenza clinica di malattia che si estende oltre l'utero, inclusa la presenza di linfonodi aortici o inguinali sospetti all'imaging o all'esame clinico
- Precedente irradiazione vaginale, pelvica o addominale
- Chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia diretta alla malattia attuale
- Precedente linfoadenectomia pelvica o chirurgia retroperitoneale
- Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
- Allergia nota allo iodio o al tracciante verde indacocianina (ICG) o reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile
- Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
- Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stadiazione chirurgica del nodo sentinella
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Asportazione di TUTTI i nodi mappati e di altri nodi sospetti indipendentemente dalla mappatura e dall'etichetta per posizione anatomica
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Sperimentale: Stadiazione chirurgica selettiva
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Consultazione intraoperatoria (IOC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva nelle donne con carcinoma dell'endometrio trattate con stadiazione chirurgica selettiva rispetto al linfonodo sentinella
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione nelle donne con carcinoma dell'endometrio trattate con stadiazione chirurgica selettiva rispetto al linfonodo sentinella
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza specifico per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza specifico per malattia nelle donne con carcinoma dell'endometrio trattate con stadiazione chirurgica selettiva rispetto al linfonodo sentinella
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale nelle donne con carcinoma dell'endometrio trattate con stadiazione chirurgica selettiva rispetto al linfonodo sentinella
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5 anni
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Concordanza della stadiazione chirurgica SELECTIVE e SENTINEL NODE con la patologia finale
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di partecipanti per i quali la stadiazione chirurgica selettiva e la patologia finale corrispondono.
La corrispondenza comprende il grado, la dimensione della lesione, la profondità dell'invasione e il basso rischio (senza linfoadenectomia) rispetto all'alto rischio (linfoadenectomia).
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5 anni
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Morbilità del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Mortalità del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di localizzazione del coinvolgimento linfonodale associati alle procedure di stadiazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno riportati i modelli di localizzazione relativi al coinvolgimento linfonodale con le procedure di stadiazione.
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5 anni
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Numero di linfonodi metastatici associati a procedure di stadiazione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Verrà riportato il numero di linfonodi metastatici associati alle procedure di stadiazione.
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5 anni
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Modelli di coinvolgimento linfonodale associati al grado del tumore primario
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà riportato il grado del tumore primario correlato al coinvolgimento linfonodale
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5 anni
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Modelli di coinvolgimento linfonodale associati alla dimensione della lesione tumorale primaria
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno riportate le dimensioni della lesione tumorale primaria correlata al coinvolgimento linfonodale.
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5 anni
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Modelli di coinvolgimento linfonodale associati alla profondità di invasione del tumore primario
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà riportata la profondità del tumore primario correlata al coinvolgimento linfonodale.
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5 anni
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Modelli di coinvolgimento linfonodale associati al tipo di cellula tumorale primaria
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà riportato il tipo di cellula tumorale primaria correlato al coinvolgimento linfonodale.
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5 anni
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Schemi di localizzazione del coinvolgimento linfonodale associati allo stadio della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà segnalata la posizione correlata al coinvolgimento linfonodale con lo stadio della malattia.
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5 anni
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Numero di linfonodi metastatici associati allo stadio della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà riportato il numero di linfonodi metastatici associati alle procedure di stadiazione.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-21-GYN-210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .