Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solmuvaiheen vertailu endometriumin syövässä

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Frederick R. Ueland, M.D.

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus selektiivisestä vs. vartiosolmukkeen kirurgisesta vaiheesta kohdun limakalvon syövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutumattomia eloonjäämisasteita naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurginen ehdokas täydelliseen kohdun poistoon ja kahdenväliseen salpingoooforektomiaan lantion ja aortan lymfadenektomialla
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun runkoon rajoittunut endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä
  • Ei kliinisiä todisteita kohdunulkoisesta sairaudesta ennen leikkausta tehdyssä arvioinnissa.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia on sallittua niin kauan kuin se on ollut vähintään viisi vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä sairaudesta ole näyttöä tällaisen hoidon jälkeen.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Elinajanodote (arvioitu eloonjäämisaika) vähintään 6 kuukautta.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X normaalin yläraja
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • GOG/ECOG Performance Status suurempi kuin 2
  • Ei-endometrioidisolutyyppi
  • Kliiniset todisteet kohdun ulkopuolelle ulottuvasta sairaudesta, mukaan lukien epäilyttävät aortta- tai nivussolmukkeet kuvantamisessa tai kliinisessä tutkimuksessa
  • Aiempi emättimen, lantion tai vatsan säteilytys
  • Nykyiseen sairauteen suunnattu kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
  • Aiempi lantion lymfadenektomia tai retroperitoneaalinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Tunnettu allergia jodille tai indigosyaniinivihreälle (ICG) merkkiaineelle tai allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel Node kirurginen vaiheistus
Menettely: Sentinel-solmumenettely
KAIKKI kartoitetut solmut ja muut epäilyttävät solmut leikkaaminen riippumatta kartoituksesta ja anatomisen sijainnin merkitsemisestä
Kokeellinen: Valikoiva kirurginen vaiheistus
Menettely: Valikoiva lavastus
Intraoperatiivinen konsultaatio (IOC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Uusiutumaton eloonjäämisaste naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joita hoidettiin selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joita hoidettiin selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella
5 vuotta
Sairauskohtainen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairausspesifinen eloonjäämisaste naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joita hoidetaan selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella
5 vuotta
Potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joita hoidettiin selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella
5 vuotta
SELECTIVE- ja SENTINEL NODE -kirurgisen vaiheen yhteensopivuus lopullisen patologian kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille valikoiva leikkausvaihe ja lopullinen patologia vastaavat. Match sisältää asteen, leesion koon, invaasion syvyyden ja matalan riskin (ei lymfadenektomiaa) verrattuna korkean riskin (lymfadenektomia).
5 vuotta
Potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennustoimenpiteisiin liittyvät solmujen osallistumisen sijaintimallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Solmujen osallistumiseen vaiheistusmenettelyihin liittyvät sijaintimallit raportoidaan.
5 vuotta
Kohdistustoimenpiteisiin liittyvien metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Asennustoimenpiteisiin liittyvien metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä ilmoitetaan.
5 vuotta
Primaariseen kasvainluokkaan liittyvät solmukohtaiset osallistumismallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Primaarinen kasvainaste, joka liittyy solmukohtaan, ilmoitetaan
5 vuotta
Primaarisen kasvaimen leesion kokoon liittyvät solmukudosmallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Primaarinen kasvainleesion koko, joka liittyy solmukohtaan, ilmoitetaan.
5 vuotta
Solmukkeiden osallistumismallit, jotka liittyvät primaarisen kasvaimen invaasion syvyyteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Primaarinen kasvaimen syvyys, joka liittyy solmukohtaan, raportoidaan.
5 vuotta
Primaariseen kasvainsolutyyppiin liittyvät solmujen osallistumismallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Solmujen osallistumiseen liittyvä primaarinen kasvainsolutyyppi raportoidaan.
5 vuotta
Taudin vaiheeseen liittyvät solmukohtien sijaintimallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikka, joka liittyy solmukohtaan sairauden vaiheeseen, ilmoitetaan.
5 vuotta
Taudin vaiheeseen liittyvien metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Asennustoimenpiteisiin liittyvien metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä ilmoitetaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frederick R. Ueland, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-21-GYN-210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa