- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04970368
Solmuvaiheen vertailu endometriumin syövässä
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Frederick R. Ueland, M.D.
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus selektiivisestä vs. vartiosolmukkeen kirurgisesta vaiheesta kohdun limakalvon syövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutumattomia eloonjäämisasteita naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederick Ueland, MD
- Puhelinnumero: 857-257-1613
- Sähköposti: fuela0@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen ehdokas täydelliseen kohdun poistoon ja kahdenväliseen salpingoooforektomiaan lantion ja aortan lymfadenektomialla
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun runkoon rajoittunut endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä
- Ei kliinisiä todisteita kohdunulkoisesta sairaudesta ennen leikkausta tehdyssä arvioinnissa.
- Aiempi systeeminen kemoterapia on sallittua niin kauan kuin se on ollut vähintään viisi vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä sairaudesta ole näyttöä tällaisen hoidon jälkeen.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Elinajanodote (arvioitu eloonjäämisaika) vähintään 6 kuukautta.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X normaalin yläraja
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- GOG/ECOG Performance Status suurempi kuin 2
- Ei-endometrioidisolutyyppi
- Kliiniset todisteet kohdun ulkopuolelle ulottuvasta sairaudesta, mukaan lukien epäilyttävät aortta- tai nivussolmukkeet kuvantamisessa tai kliinisessä tutkimuksessa
- Aiempi emättimen, lantion tai vatsan säteilytys
- Nykyiseen sairauteen suunnattu kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
- Aiempi lantion lymfadenektomia tai retroperitoneaalinen leikkaus
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
- Tunnettu allergia jodille tai indigosyaniinivihreälle (ICG) merkkiaineelle tai allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sentinel Node kirurginen vaiheistus
|
KAIKKI kartoitetut solmut ja muut epäilyttävät solmut leikkaaminen riippumatta kartoituksesta ja anatomisen sijainnin merkitsemisestä
|
Kokeellinen: Valikoiva kirurginen vaiheistus
|
Intraoperatiivinen konsultaatio (IOC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusiutumaton eloonjäämisaste naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joita hoidettiin selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joita hoidettiin selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella
|
5 vuotta
|
Sairauskohtainen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairausspesifinen eloonjäämisaste naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joita hoidetaan selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella
|
5 vuotta
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joita hoidettiin selektiivisellä vs. vartiosolmukeleikkauksella
|
5 vuotta
|
SELECTIVE- ja SENTINEL NODE -kirurgisen vaiheen yhteensopivuus lopullisen patologian kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille valikoiva leikkausvaihe ja lopullinen patologia vastaavat.
Match sisältää asteen, leesion koon, invaasion syvyyden ja matalan riskin (ei lymfadenektomiaa) verrattuna korkean riskin (lymfadenektomia).
|
5 vuotta
|
Potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asennustoimenpiteisiin liittyvät solmujen osallistumisen sijaintimallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Solmujen osallistumiseen vaiheistusmenettelyihin liittyvät sijaintimallit raportoidaan.
|
5 vuotta
|
Kohdistustoimenpiteisiin liittyvien metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Asennustoimenpiteisiin liittyvien metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
5 vuotta
|
Primaariseen kasvainluokkaan liittyvät solmukohtaiset osallistumismallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Primaarinen kasvainaste, joka liittyy solmukohtaan, ilmoitetaan
|
5 vuotta
|
Primaarisen kasvaimen leesion kokoon liittyvät solmukudosmallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Primaarinen kasvainleesion koko, joka liittyy solmukohtaan, ilmoitetaan.
|
5 vuotta
|
Solmukkeiden osallistumismallit, jotka liittyvät primaarisen kasvaimen invaasion syvyyteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Primaarinen kasvaimen syvyys, joka liittyy solmukohtaan, raportoidaan.
|
5 vuotta
|
Primaariseen kasvainsolutyyppiin liittyvät solmujen osallistumismallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Solmujen osallistumiseen liittyvä primaarinen kasvainsolutyyppi raportoidaan.
|
5 vuotta
|
Taudin vaiheeseen liittyvät solmukohtien sijaintimallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikka, joka liittyy solmukohtaan sairauden vaiheeseen, ilmoitetaan.
|
5 vuotta
|
Taudin vaiheeseen liittyvien metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Asennustoimenpiteisiin liittyvien metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21-GYN-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sentinel-solmumenettely
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandValmisVulvar syöpäYhdysvallat
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ValmisNaisen rintojen kasvain
-
Medical Center AlkmaarTuntematonRintojen kasvaimetAlankomaat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisVaiheen IIIB ihomelanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma | IIA-vaiheen ihomelanooma | Vaiheen IIB ihomelanooma | IIC-vaiheen ihomelanooma | Vaihe IIIA ihomelanooma | IB-vaiheen ihomelanoomaYhdysvallat
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpäAustralia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Vaiheen IA2 kohdunkaulan syöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IB1 kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat, Brasilia, Kolumbia, Peru, Meksiko, Argentiina, Australia, Thaimaa
-
Tata Memorial HospitalTata Memorial CentreEi vielä rekrytointia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMelanooma | Ihon melanoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiFIGO luokan 1 kohdun limakalvon endometrioidinen adenokarsinooma | FIGO 2. luokan endometriumin endometrioidinen adenokarsinoomaYhdysvallat