Sammenligning af nodal stadieinddeling i endometriecancer
3. januar 2024 opdateret af: Frederick R. Ueland, M.D.
Randomiseret fase 3-undersøgelse af selektiv versus vagteknudekirurgisk stadieinddeling til behandling af endometriecancer
Denne undersøgelse har til formål at estimere de gentagelsesfrie overlevelsesrater hos kvinder med endometriecancer behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinddeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk kandidat til komplet hysterektomi og bilateral salpingooophorektomi med bækken- og aorta-lymfadenektomi
- Histologisk eller cytologisk bekræftet endometrioid-type endometriecancer begrænset til uterus corpus
- Ingen klinisk evidens for ekstrauterin sygdom ved præoperativ evaluering.
- Forudgående systemisk kemoterapi er tilladt, så længe det var mindst fem år før studieindskrivningen, og der ikke er tegn på sygdom efter en sådan behandling.
- Alder ≥18 år.
- Forventet levetid (estimeret overlevelse) på mindst 6 måneder.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X øvre grænse for normal
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- GOG/ECOG Performance Status større end 2
- Ikke-endometrioid celletype
- Klinisk tegn på sygdom, der strækker sig ud over livmoderen, inklusive tilstedeværelsen af mistænkelige aorta- eller lyskeknuder ved billeddannelse eller klinisk undersøgelse
- Tidligere vaginal, bækken- eller abdominal bestråling
- Kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi rettet mod den aktuelle sygdom
- Tidligere bækkenlymfadenektomi eller retroperitoneal kirurgi
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet
- Kendt allergi over for jod eller indigocyaningrønt (ICG) sporstof eller allergiske reaktioner over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
- Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
- Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel Node Kirurgisk Staging
|
Udskæring af ALLE kortlagte noder og andre mistænkelige noder uanset kortlægning og mærkning efter anatomisk placering
|
|
Eksperimentel: Selektiv kirurgisk stadieinddeling
|
Intraoperativ konsultation (IOC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate uden gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Gentagelsesfri overlevelsesrate hos kvinder med endometriecancer behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinddeling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Fremskridtsfri overlevelsesrate hos kvinder med endometriecancer behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinddeling
|
5 år
|
|
Sygdomsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsspecifik overlevelsesrate hos kvinder med endometriecancer behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinddeling
|
5 år
|
|
Samlet patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelsesrate hos kvinder med endometriecancer behandlet med selektiv versus sentinel node kirurgisk stadieinddeling
|
5 år
|
|
Overensstemmelse mellem SELECTIVE og SENTINEL NODE kirurgisk stadieinddeling med endelig patologi
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af deltagere, for hvem selektiv kirurgisk iscenesættelse og endelig patologi matcher.
Match inkorporerer grad, læsionsstørrelse, invasionsdybde og lavrisiko (ingen lymfadenektomi) versus højrisiko (lymfadenektomi).
|
5 år
|
|
Patientsygelighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Patientdødelighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringsmønstre for nodal involvering forbundet med iscenesættelsesprocedurer
Tidsramme: 5 år
|
Lokaliseringsmønstre relateret til nodal involvering med iscenesættelsesprocedurer vil blive rapporteret.
|
5 år
|
|
Antal metastatiske lymfeknuder, der er forbundet med stadieinddelingsprocedurer
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af metastatiske lymfeknuder, der er forbundet med stadieinddelingsprocedurerne, vil blive rapporteret.
|
5 år
|
|
Mønstre for nodal involvering forbundet med primær tumorgrad
Tidsramme: 5 år
|
Primær tumorgrad relateret til nodal involvering vil blive rapporteret
|
5 år
|
|
Mønstre for nodal involvering forbundet med primær tumorlæsions størrelse
Tidsramme: 5 år
|
Primær tumorlæsionsstørrelse relateret til nodal involvering vil blive rapporteret.
|
5 år
|
|
Mønstre af nodal involvering forbundet med primær tumor dybde af invasion
Tidsramme: 5 år
|
Primær tumordybde relateret til nodal involvering vil blive rapporteret.
|
5 år
|
|
Mønstre for nodal involvering forbundet med primær tumorcelletype
Tidsramme: 5 år
|
Primær tumorcelletype relateret til nodal involvering vil blive rapporteret.
|
5 år
|
|
Lokaliseringsmønstre for nodal involvering forbundet med sygdomsstadiet
Tidsramme: 5 år
|
Lokation relateret til nodal involvering med sygdomsstadiet vil blive rapporteret.
|
5 år
|
|
Antal metastatiske lymfeknuder, der er forbundet med sygdomsstadiet
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af metastatiske lymfeknuder, der er forbundet med stadieinddelingsprocedurerne, vil blive rapporteret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-21-GYN-210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .