Comparación de la estadificación ganglionar en el cáncer de endometrio
3 de enero de 2024 actualizado por: Frederick R. Ueland, M.D.
Estudio aleatorizado de fase 3 de estadificación quirúrgica selectiva versus ganglio centinela para el tratamiento del cáncer de endometrio
Este estudio tiene como objetivo estimar las tasas de supervivencia sin recurrencia en mujeres con cáncer de endometrio tratadas con estadificación quirúrgica selectiva versus de ganglio centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidata quirúrgica para histerectomía completa y salpingooforectomía bilateral con linfadenectomía pélvica y aórtica
- Cáncer de endometrio de tipo endometrioide confirmado histológica o citológicamente confinado al cuerpo uterino
- Sin evidencia clínica de enfermedad extrauterina en la evaluación preoperatoria.
- Se permite la quimioterapia sistémica previa siempre que haya sido al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio y no haya evidencia de enfermedad después de dicha terapia.
- Edad ≥18 años.
- Esperanza de vida (supervivencia estimada) de al menos 6 meses.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X límite superior de lo normal
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento de GOG/ECOG superior a 2
- Tipo de célula no endometrioide
- Evidencia clínica de enfermedad que se extiende más allá del útero, incluida la presencia de ganglios aórticos o inguinales sospechosos en imágenes o exámenes clínicos
- Irradiación vaginal, pélvica o abdominal previa
- Quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia dirigida a la enfermedad actual
- Linfadenectomía pélvica previa o cirugía retroperitoneal
- Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
- Alergia conocida al trazador de yodo o verde de indigocianina (ICG), o reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estadificación quirúrgica del ganglio centinela
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Escisión de TODOS los ganglios mapeados y otros ganglios sospechosos independientemente del mapeo y la etiqueta por ubicación anatómica
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Experimental: Estadificación quirúrgica selectiva
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Consulta intraoperatoria (COI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia en mujeres con cáncer de endometrio tratadas con estadificación quirúrgica selectiva versus ganglio centinela
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia libre de progreso en mujeres con cáncer de endometrio tratadas con estadificación quirúrgica selectiva versus ganglio centinela
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5 años
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Tasa de supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia específica de la enfermedad en mujeres con cáncer de endometrio tratadas con estadificación quirúrgica selectiva versus de ganglio centinela
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5 años
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Tasa de supervivencia general del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia general en mujeres con cáncer de endometrio tratadas con estadificación quirúrgica selectiva versus ganglio centinela
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5 años
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Concordancia de la estadificación quirúrgica SELECTIVA y del GANGLIO CENTINELA con la patología final
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de participantes para quienes la estadificación quirúrgica selectiva y la patología final coinciden.
Match incorpora el grado, el tamaño de la lesión, la profundidad de la invasión y el bajo riesgo (sin linfadenectomía) versus el alto riesgo (linfadenectomía).
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5 años
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Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de localización de afectación ganglionar asociados con procedimientos de estadificación
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informarán los patrones de localización relacionados con la afectación de los ganglios con los procedimientos de estadificación.
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5 años
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Número de ganglios linfáticos metastásicos asociados con los procedimientos de estadificación
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informará el número de ganglios linfáticos metastásicos asociados con los procedimientos de estadificación.
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5 años
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Patrones de compromiso ganglionar asociados con el grado del tumor primario
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informará el grado del tumor primario relacionado con la afectación ganglionar
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5 años
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Patrones de afectación ganglionar asociados con el tamaño de la lesión del tumor primario
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informará el tamaño de la lesión del tumor primario relacionado con la afectación de los ganglios.
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5 años
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Patrones de afectación ganglionar asociados con la profundidad de invasión del tumor primario
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informará la profundidad del tumor primario relacionada con la afectación de los ganglios.
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5 años
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Patrones de afectación ganglionar asociados con el tipo de célula tumoral primaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informará el tipo de célula tumoral primaria relacionada con la afectación ganglionar.
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5 años
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Patrones de ubicación de afectación ganglionar asociados con el estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informará la ubicación relacionada con la afectación ganglionar con el estadio de la enfermedad.
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5 años
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Número de ganglios linfáticos metastásicos asociados con el estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informará el número de ganglios linfáticos metastásicos asociados con los procedimientos de estadificación.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21-GYN-210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .