Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nodale stadiëring bij endometriumkanker

3 januari 2024 bijgewerkt door: Frederick R. Ueland, M.D.

Gerandomiseerde fase 3-studie van chirurgische stadiëring van selectieve versus schildwachtklieren voor de behandeling van endometriumkanker

Deze studie heeft tot doel de recidiefvrije overlevingspercentages te schatten bij vrouwen met endometriumkanker die zijn behandeld met selectieve versus chirurgische stadiëring van de schildwachtklier.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische kandidaat voor volledige hysterectomie en bilaterale salpingoophorectomie met lymfadenectomie van het bekken en de aorta
  • Histologisch of cytologisch bevestigd endometrioïde type endometriumkanker beperkt tot het baarmoederlichaam
  • Geen klinisch bewijs van extra-uteriene ziekte bij preoperatieve evaluatie.
  • Voorafgaande systemische chemotherapie is toegestaan ​​zolang het ten minste vijf jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving duurde en er geen bewijs is van ziekte na een dergelijke therapie.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Levensverwachting (geschatte overleving) van minimaal 6 maanden.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X bovengrens van normaal
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • GOG/ECOG prestatiestatus hoger dan 2
  • Niet-endometrioïde celtype
  • Klinisch bewijs van ziekte die verder reikt dan de baarmoeder, inclusief de aanwezigheid van verdachte aorta- of liesklieren op beeldvorming of klinisch onderzoek
  • Eerdere vaginale, bekken- of buikbestraling
  • Chemotherapie, hormoontherapie of immunotherapie gericht op de huidige ziekte
  • Eerdere bekkenlymfadenectomie of retroperitoneale chirurgie
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren
  • Bekende allergie voor jodium of indigocyaninegroen (ICG) tracer, of allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildwachtklier chirurgische stadiëring
Procedure: Schildwachtklierprocedure
Excisie van ALLE in kaart gebrachte knooppunten en andere verdachte knooppunten, ongeacht de toewijzing en het label op anatomische locatie
Experimenteel: Selectieve chirurgische stadiëring
Procedure: Selectieve enscenering
Intraoperatief consult (IOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
Recidiefvrije overlevingskans bij vrouwen met endometriumkanker behandeld met selectieve versus schildwachtklier chirurgische stadiëring
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
Vooruitgangsvrije overlevingskans bij vrouwen met endometriumkanker behandeld met selectieve versus schildwachtklier chirurgische stadiëring
5 jaar
Ziektespecifieke overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektespecifieke overlevingskans bij vrouwen met endometriumkanker behandeld met selectieve versus schildwachtklier chirurgische stadiëring
5 jaar
Algehele overlevingskans van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overlevingskans bij vrouwen met endometriumkanker die werden behandeld met selectieve versus chirurgische stadiëring van de schildwachtklier
5 jaar
Concordantie van SELECTIEVE en SENTINEL KRUIS chirurgische stadiëring met uiteindelijke pathologie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers voor wie selectieve chirurgische stadiëring en uiteindelijke pathologie overeenkomen. Match omvat graad, laesiegrootte, invasiediepte en laag risico (geen lymfadenectomie) versus hoog risico (lymfadenectomie).
5 jaar
Patiënt morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Patiënt sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatiepatronen van knooppuntbetrokkenheid geassocieerd met stadiëringsprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
Locatiepatronen met betrekking tot nodale betrokkenheid bij stadiëringsprocedures zullen worden gerapporteerd.
5 jaar
Aantal gemetastaseerde lymfeklieren geassocieerd met stadiëringsprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal gemetastaseerde lymfeklieren geassocieerd met de stadiëringsprocedures zal worden gerapporteerd.
5 jaar
Patronen van knooppuntbetrokkenheid geassocieerd met primaire tumorgraad
Tijdsspanne: 5 jaar
Primaire tumorgraad gerelateerd aan nodale betrokkenheid zal worden gerapporteerd
5 jaar
Patronen van knooppuntbetrokkenheid geassocieerd met de grootte van de primaire tumorlaesie
Tijdsspanne: 5 jaar
De grootte van de primaire tumorlaesie in verband met de betrokkenheid van de knooppunten zal worden gerapporteerd.
5 jaar
Patronen van knooppuntbetrokkenheid geassocieerd met primaire tumorinvasiediepte
Tijdsspanne: 5 jaar
Primaire tumordiepte in verband met nodale betrokkenheid zal worden gerapporteerd.
5 jaar
Patronen van nodale betrokkenheid geassocieerd met het primaire tumorceltype
Tijdsspanne: 5 jaar
Primair tumorceltype gerelateerd aan nodale betrokkenheid zal worden gerapporteerd.
5 jaar
Locatiepatronen van knooppuntbetrokkenheid geassocieerd met ziektestadium
Tijdsspanne: 5 jaar
Locatie gerelateerd aan nodale betrokkenheid bij ziektestadium zal worden gerapporteerd.
5 jaar
Aantal gemetastaseerde lymfeklieren geassocieerd met ziektestadium
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal gemetastaseerde lymfeklieren geassocieerd met de stadiëringsprocedures zal worden gerapporteerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-21-GYN-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren