자궁내막암의 결절 병기 비교
2024년 1월 3일 업데이트: Frederick R. Ueland, M.D.
자궁내막암 치료를 위한 선택적 대 감시림프절 수술 병기결정의 무작위 3상 연구
이 연구의 목적은 선택적 대 전초림프절 수술 병기결정으로 치료받은 자궁내막암 여성의 무재발 생존율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반 및 대동맥 림프절 절제술을 동반한 완전 자궁 적출술 및 양측 난관 절제술을 위한 수술 후보자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁체에 국한된 자궁내막양형 자궁내막암
- 수술 전 평가에서 자궁외 질환의 임상적 증거가 없습니다.
- 선행 전신 화학요법은 연구 등록 전 최소 5년이 경과하고 그러한 요법 이후 질병의 증거가 없는 한 허용됩니다.
- 연령 ≥18세.
- 최소 6개월의 기대 수명(예상 생존).
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0X 정상 상한
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 2보다 큰 GOG/ECOG 성과 상태
- 비자궁내막양 세포 유형
- 영상 또는 임상 검사에서 의심스러운 대동맥 또는 서혜부 결절의 존재를 포함하여 자궁을 넘어 확장되는 질병의 임상적 증거
- 이전 질, 골반 또는 복부 방사선 조사
- 현재 질병에 대한 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법
- 이전 골반 림프절 절제술 또는 후복막 수술
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
- 요오드 또는 인디고시아닌 그린(ICG) 추적자에 대한 알려진 알레르기 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 노드 수술 병기
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해부학적 위치에 의한 매핑 및 레이블에 관계없이 모든 매핑된 노드 및 기타 의심되는 노드의 절제
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실험적: 선택적 수술 준비
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수술 중 상담(IOC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존율
기간: 5 년
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선택적 대 전초림프절 수술 병기결정으로 치료받은 자궁내막암 여성의 무재발 생존율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존율
기간: 5 년
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선택적 대 감시림프절 수술 병기결정으로 치료받은 자궁내막암 여성의 무진행 생존율
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5 년
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질병별 생존율
기간: 5 년
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선택적 대 감시림프절 수술 병기결정으로 치료받은 자궁내막암 여성의 질병별 생존율
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5 년
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전체 환자 생존율
기간: 5 년
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선택적 대 전초림프절 수술 병기결정으로 치료받은 자궁내막암 여성의 전체 생존율
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5 년
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SELECTIVE 및 SENTINEL NODE 수술 병기와 최종 병리학의 일치
기간: 5 년
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선택적 수술 병기 및 최종 병리가 일치하는 참가자의 백분율.
일치는 등급, 병변 크기, 침습 깊이, 저위험(림프절 절제술 없음) 대 고위험(림프절 절제술)을 통합합니다.
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5 년
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환자 이환율
기간: 5 년
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5 년
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환자 사망률
기간: 5 년
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테이징 절차와 관련된 결절 침범의 위치 패턴
기간: 5 년
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스테이징 절차와 결절 관련과 관련된 위치 패턴이 보고됩니다.
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5 년
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병기 결정 절차와 관련된 전이성 림프절의 수
기간: 5 년
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병기 결정 절차와 관련된 전이성 림프절의 수가 보고됩니다.
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5 년
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원발성 종양 등급과 관련된 결절 침범 패턴
기간: 5 년
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결절 침범과 관련된 원발성 종양 등급이 보고됩니다.
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5 년
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원발성 종양 병변 크기와 관련된 결절 침범 패턴
기간: 5 년
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결절 침범과 관련된 원발성 종양 병변 크기가 보고될 것이다.
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5 년
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원발성 종양 침습 깊이와 관련된 결절 침범 패턴
기간: 5 년
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결절 침범과 관련된 원발성 종양 깊이가 보고될 것입니다.
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5 년
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원발성 종양 세포 유형과 관련된 결절 침범 패턴
기간: 5 년
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결절 침범과 관련된 원발성 종양 세포 유형이 보고될 것입니다.
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5 년
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질병 단계와 관련된 결절 침범의 위치 패턴
기간: 5 년
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질병 단계와 결절 관련 위치가 보고됩니다.
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5 년
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질병 단계와 관련된 전이성 림프절(들)의 수
기간: 5 년
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병기 결정 절차와 관련된 전이성 림프절의 수가 보고됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21-GYN-210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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