Comparação do estadiamento nodal no câncer de endométrio
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Frederick R. Ueland, M.D.
Estudo Randomizado de Fase 3 do Estadiamento Cirúrgico Seletivo Versus do Nódulo Sentinela para o Tratamento do Câncer de Endométrio
Este estudo tem como objetivo estimar as taxas de sobrevida livre de recorrência em mulheres com câncer de endométrio tratadas com estadiamento seletivo versus cirúrgico do linfonodo sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato cirúrgico para histerectomia completa e salpingooforectomia bilateral com linfadenectomia pélvica e aórtica
- Câncer de endométrio do tipo endometrioide confirmado histológica ou citologicamente confinado ao corpo uterino
- Sem evidência clínica de doença extra-uterina na avaliação pré-operatória.
- A quimioterapia sistêmica prévia é permitida desde que tenha ocorrido pelo menos cinco anos antes da inscrição no estudo e não haja evidência de doença após tal terapia.
- Idade ≥18 anos.
- Expectativa de vida (sobrevivência estimada) de pelo menos 6 meses.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0X limite superior do normal
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho GOG/ECOG maior que 2
- Tipo de célula não endometrioide
- Evidência clínica de doença que se estende além do útero, incluindo a presença de linfonodos aórticos ou inguinais suspeitos em exames de imagem ou exame clínico
- Irradiação vaginal, pélvica ou abdominal anterior
- Quimioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia dirigida à doença atual
- Linfadenectomia pélvica prévia ou cirurgia retroperitoneal
- Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
- Alergia conhecida ao traçador de iodo ou indigocianina verde (ICG), ou reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante
- Pacientes com doença intercorrente não controlada
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estadiamento cirúrgico do linfonodo sentinela
|
Excisão de TODOS os nós mapeados e outros nós suspeitos, independentemente do mapeamento e rotulagem por localização anatômica
|
|
Experimental: Estadiamento Cirúrgico Seletivo
|
Consulta intraoperatória (COI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida livre de recorrência em mulheres com câncer de endométrio tratadas com estadiamento cirúrgico seletivo versus linfonodo sentinela
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida livre de progresso em mulheres com câncer de endométrio tratadas com estadiamento cirúrgico seletivo versus linfonodo sentinela
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida específica da doença em mulheres com câncer de endométrio tratadas com estadiamento cirúrgico seletivo versus linfonodo sentinela
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevida global do paciente
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida global em mulheres com câncer de endométrio tratadas com estadiamento cirúrgico seletivo versus linfonodo sentinela
|
5 anos
|
|
Concordância do estadiamento cirúrgico SELETIVO e do NODO SENTINELA com a patologia final
Prazo: 5 anos
|
Porcentagem de participantes para os quais o estadiamento cirúrgico seletivo e a patologia final coincidem.
A correspondência incorpora grau, tamanho da lesão, profundidade da invasão e baixo risco (sem linfadenectomia) versus alto risco (linfadenectomia).
|
5 anos
|
|
Morbidade do paciente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Mortalidade do paciente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de localização de envolvimento nodal associados a procedimentos de estadiamento
Prazo: 5 anos
|
Padrões de localização relacionados ao envolvimento nodal com procedimentos de estadiamento serão relatados.
|
5 anos
|
|
Número de linfonodos metastáticos associados a procedimentos de estadiamento
Prazo: 5 anos
|
O número de linfonodos metastáticos associados aos procedimentos de estadiamento será relatado.
|
5 anos
|
|
Padrões de envolvimento nodal associados ao grau do tumor primário
Prazo: 5 anos
|
O grau do tumor primário relacionado ao envolvimento nodal será relatado
|
5 anos
|
|
Padrões de envolvimento nodal associados ao tamanho da lesão tumoral primária
Prazo: 5 anos
|
O tamanho da lesão do tumor primário relacionado ao envolvimento nodal será relatado.
|
5 anos
|
|
Padrões de envolvimento nodal associados à profundidade de invasão do tumor primário
Prazo: 5 anos
|
A profundidade do tumor primário relacionada ao envolvimento nodal será relatada.
|
5 anos
|
|
Padrões de envolvimento nodal associados ao tipo de célula tumoral primária
Prazo: 5 anos
|
O tipo de célula tumoral primária relacionado ao envolvimento nodal será relatado.
|
5 anos
|
|
Padrões de localização de envolvimento nodal associados ao estágio da doença
Prazo: 5 anos
|
A localização relacionada ao envolvimento nodal com o estágio da doença será relatada.
|
5 anos
|
|
Número de linfonodos metastáticos associados ao estágio da doença
Prazo: 5 anos
|
O número de linfonodos metastáticos associados aos procedimentos de estadiamento será relatado.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21-GYN-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .