左心室血栓患者におけるリバーロキサバンの有効性と安全性に関する探索的研究 (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
2024年2月21日 更新者:China National Center for Cardiovascular Diseases
左心室血栓患者におけるリバロキサバンの有効性と安全性に関する探索的研究
将来のさらなる研究と治療選択のための基礎と基盤を提供するために、左心室壁血栓患者における12週間のリバロキサバン抗凝固療法の効果を、治療前後の造影心エコー検査によって研究すること。左心室壁在血栓症の治療結果、治療期間、および影響因子に関するさらなる関連データを提供すること。塞栓症と出血の発生率を低下させる、左心室壁血栓症の患者のためのより効果的で安全な抗凝固療法戦略を見つけることは、社会学的および健康経済的に非常に重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 体表超音波検査により新たに発見された左心室血栓を有する患者で、選択前3か月以内であり、基礎疾患に限定されない;
- 登録前 4 週間未満の標準的な抗凝固療法を受けた患者は、抗血小板薬を使用しなかったか、単一の抗血小板薬のみを使用しました。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -リバーロキサバン抗凝固療法が禁忌の患者;
- 1 週間以内に急性肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴がある患者には、集中的な抗凝固療法が必要です。
- 1週間以内に出血性脳卒中の既往歴のある患者;
- 心臓の良性および悪性腫瘍の患者;
- アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬は維持する必要があります。
- 重度の肝および腎不全、アラニンアミノトランスフェラーゼが上限の3倍以上、総ビリルビンが上限の2倍以上、クレアチニンクリアランス率が15ml /分/ 1.73m2未満の患者。
- 患者の脳内出血および活動性出血の病歴は 8 か月でした。
- -血液疾患、ヘモグロビン<100g / L、血小板<80 x 10^9 / Lの患者。
- 妊娠状態、妊娠予定および授乳期の女性;
- -平均余命が1年未満の患者;
- -他の臨床研究に登録された患者;
- 研究者が不適切と判断したその他の状況。 注:特定の状況に応じて、4週間以上の出血性脳卒中または最近の虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作を伴う左心室血栓症の患者には、抗凝固療法を施すことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リバーロキサバン
リバーロキサバン:この研究では、心室壁血栓を有する患者はリバーロキサバンによる抗凝固療法を12週間受けます。
リバーロキサバンの投与量は通常、1日1回20mg、患者が抗血小板薬を2剤服用している場合、またはクレアチニンクリアランスが30~50mL/分の場合は15mgで1日1回であった。
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リバーロキサバン:この研究では、心室壁血栓を有する患者はリバーロキサバンによる抗凝固療法を12週間受けます。
リバーロキサバンの投与量は通常、1日1回20mg、患者が抗血小板薬を2剤服用している場合、またはクレアチニンクリアランスが30~50mL/分の場合は15mgで1日1回であった。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週時点で左心室血栓が解消した参加者数/12週時点の参加者数
時間枠:12週間
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12 週間での左心室血栓解消率 = 12 週間で左心室血栓が解消した参加者数 / 12 週間での参加者数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間時点で左心室血栓が解消した参加者数/6週間時点の参加者数
時間枠:6週間
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6 週間後の左心室血栓解消率 = 6 週間後に左心室血栓が解消した参加者数 / 6 週間後の参加者数
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6週間
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6週間時点で左心室血栓が解消または減少した参加者数/6週間時点の参加者数
時間枠:6週間
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6 週間後の左心室血栓の解消または減少率 = 6 週間における左心室血栓の解消または減少を示した参加者数 / 6 週間後の参加者数
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6週間
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12週時点で左心室血栓が解消または減少した参加者数/12週時点の参加者数
時間枠:12週間
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12 週間での左心室血栓の解消または減少率 = 12 週間で左心室血栓が解消または減少した参加者の数 / 12 週間での参加者の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月11日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。