Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus rivaroksabaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vasemman kammiotukos (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkiva tutkimus rivaroksabaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vasemman kammion trombi

Tutkia rivaroksabaani antikoagulanttihoidon vaikutusta 12 viikon ajan potilailla, joilla on vasemman kammion seinäveritulppa kontrastiehkokardiografialla ennen ja jälkeen hoidon, jotta saadaan pohja ja perusta jatkotutkimukselle ja hoidon valinnalle tulevaisuudessa; Tarjoaa lisää relevantteja tietoja hoidon tuloksista, hoidon kestosta ja vasemman kammion seinämän tromboosin vaikuttavista tekijöistä; On suuri sosiologinen ja terveystaloudellinen merkitys löytää tehokkaampia ja turvallisempia antikoagulanttihoitostrategioita vasemman kammion seinämän tromboosia sairastaville potilaille, jotka vähentävät embolian ja verenvuodon ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat;
  2. Potilaat, joilla on äskettäin ruumiinpinnan ultraäänellä löydetty vasemman kammion trombi alle tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ennen valintaa, ilman perussairauksia koskevia rajoituksia;
  3. Potilaat, jotka saivat tavanomaista antikoagulanttihoitoa alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, eivät käyttäneet verihiutalelääkkeitä tai käyttivät vain yksittäisiä verihiutaleiden estolääkkeitä;
  4. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen rivaroksabaani antikoagulaatiohoito;
  2. Potilaat, joilla on ollut akuutti keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi viikon sisällä, tarvitsevat intensiivistä antikoagulanttihoitoa;
  3. Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa aivohalvaus viikon sisällä;
  4. Potilaat, joilla on sydämen hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia;
  5. Aspiriini- ja P2Y12-reseptoriantagonistit tulee säilyttää;
  6. Potilailla, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa yläraja ja kokonaisbilirubiini > 2 kertaa yläraja, kreatiniinin puhdistuma < 15 ml / min / 1,73 m2;
  7. Potilaan aivojen sisäinen verenvuoto ja aktiivinen verenvuoto oli 8 kuukautta;
  8. Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia, hemoglobiini < 100 g/l, verihiutaleet < 80 x 10^9/l;
  9. Naiset, joilla on raskaustila, suunniteltu raskaus ja imetysaika;
  10. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  11. Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat;
  12. Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina. Huomautus: Antikoagulanttihoitoa voidaan antaa potilaille, joilla on vasemman kammion tromboosi yhdistettynä ≥ 4 viikkoa kestäneeseen aivohalvaukseen tai äskettäin iskeemiseen aivohalvaukseen / ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen erityistilanteen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani: Tutkimuksessa mukana olleet potilaat, joilla on kammioveritulppa, saavat rivaroksabaaniantikoagulanttihoitoa 12 viikon ajan. Rivaroksabaaniannos oli tyypillisesti 20 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaalla oli kaksi verihiutaleen estoainetta tai kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min.
Rivaroksabaani: Tutkimuksessa mukana olleet potilaat, joilla on kammioveritulppa, saavat rivaroksabaaniantikoagulanttihoitoa 12 viikon ajan. Rivaroksabaaniannos oli tyypillisesti 20 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaalla oli kaksi verihiutaleen estoainetta tai kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion tukoksen erottuminen 12 viikon kohdalla / osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vasemman kammion trombin erottumisnopeus 12 viikon kohdalla = osallistujien määrä, joilla vasemman kammion trombi erottui 12 viikon kohdalla / osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasemman kammion tukoksen erottuminen 6 viikon kohdalla / osallistujien määrä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vasemman kammion tukoksen erotumisnopeus 6 viikon kohdalla = osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion tukoksen erottuminen 6 viikon kohdalla / osallistujien määrä 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion trombin erottuminen tai vähentyminen 6 viikon kohdalla / osallistujien määrä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vasemman kammion trombin erottuminen tai vähenemisnopeus 6 viikon kohdalla = osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion trombin erottuminen tai väheneminen 6 viikon kohdalla / osallistujien määrä 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion trombin erottuminen tai vähentyminen 12 viikon kohdalla / osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vasemman kammion tukoksen erottuminen tai vähenemisnopeus 12 viikon kohdalla = osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion trombin erottuminen tai väheneminen 12 viikon kohdalla / osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa