- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04970381
Tutkiva tutkimus rivaroksabaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vasemman kammiotukos (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tutkiva tutkimus rivaroksabaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vasemman kammion trombi
Tutkia rivaroksabaani antikoagulanttihoidon vaikutusta 12 viikon ajan potilailla, joilla on vasemman kammion seinäveritulppa kontrastiehkokardiografialla ennen ja jälkeen hoidon, jotta saadaan pohja ja perusta jatkotutkimukselle ja hoidon valinnalle tulevaisuudessa; Tarjoaa lisää relevantteja tietoja hoidon tuloksista, hoidon kestosta ja vasemman kammion seinämän tromboosin vaikuttavista tekijöistä; On suuri sosiologinen ja terveystaloudellinen merkitys löytää tehokkaampia ja turvallisempia antikoagulanttihoitostrategioita vasemman kammion seinämän tromboosia sairastaville potilaille, jotka vähentävät embolian ja verenvuodon ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on äskettäin ruumiinpinnan ultraäänellä löydetty vasemman kammion trombi alle tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ennen valintaa, ilman perussairauksia koskevia rajoituksia;
- Potilaat, jotka saivat tavanomaista antikoagulanttihoitoa alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, eivät käyttäneet verihiutalelääkkeitä tai käyttivät vain yksittäisiä verihiutaleiden estolääkkeitä;
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen rivaroksabaani antikoagulaatiohoito;
- Potilaat, joilla on ollut akuutti keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi viikon sisällä, tarvitsevat intensiivistä antikoagulanttihoitoa;
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa aivohalvaus viikon sisällä;
- Potilaat, joilla on sydämen hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia;
- Aspiriini- ja P2Y12-reseptoriantagonistit tulee säilyttää;
- Potilailla, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa yläraja ja kokonaisbilirubiini > 2 kertaa yläraja, kreatiniinin puhdistuma < 15 ml / min / 1,73 m2;
- Potilaan aivojen sisäinen verenvuoto ja aktiivinen verenvuoto oli 8 kuukautta;
- Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia, hemoglobiini < 100 g/l, verihiutaleet < 80 x 10^9/l;
- Naiset, joilla on raskaustila, suunniteltu raskaus ja imetysaika;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat;
- Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina. Huomautus: Antikoagulanttihoitoa voidaan antaa potilaille, joilla on vasemman kammion tromboosi yhdistettynä ≥ 4 viikkoa kestäneeseen aivohalvaukseen tai äskettäin iskeemiseen aivohalvaukseen / ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen erityistilanteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani: Tutkimuksessa mukana olleet potilaat, joilla on kammioveritulppa, saavat rivaroksabaaniantikoagulanttihoitoa 12 viikon ajan.
Rivaroksabaaniannos oli tyypillisesti 20 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaalla oli kaksi verihiutaleen estoainetta tai kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min.
|
Rivaroksabaani: Tutkimuksessa mukana olleet potilaat, joilla on kammioveritulppa, saavat rivaroksabaaniantikoagulanttihoitoa 12 viikon ajan.
Rivaroksabaaniannos oli tyypillisesti 20 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaalla oli kaksi verihiutaleen estoainetta tai kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion tukoksen erottuminen 12 viikon kohdalla / osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vasemman kammion trombin erottumisnopeus 12 viikon kohdalla = osallistujien määrä, joilla vasemman kammion trombi erottui 12 viikon kohdalla / osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasemman kammion tukoksen erottuminen 6 viikon kohdalla / osallistujien määrä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vasemman kammion tukoksen erotumisnopeus 6 viikon kohdalla = osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion tukoksen erottuminen 6 viikon kohdalla / osallistujien määrä 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion trombin erottuminen tai vähentyminen 6 viikon kohdalla / osallistujien määrä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vasemman kammion trombin erottuminen tai vähenemisnopeus 6 viikon kohdalla = osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion trombin erottuminen tai väheneminen 6 viikon kohdalla / osallistujien määrä 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion trombin erottuminen tai vähentyminen 12 viikon kohdalla / osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman kammion tukoksen erottuminen tai vähenemisnopeus 12 viikon kohdalla = osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion trombin erottuminen tai väheneminen 12 viikon kohdalla / osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FW-2020-1380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .