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좌심실 혈전증(R-DISSOLVE) 환자에서 리바옥사반의 유효성 및 안전성에 대한 탐색적 연구 (R-DISSOLVE)

2024년 2월 21일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

좌심실 혈전증 환자에서 Rivaroxaban의 효과 및 안전성에 대한 탐색적 연구

향후 추가 연구 및 치료 선택을 위한 기초 및 토대를 제공하기 위해, 치료 전후에 심장초음파 조영술을 통해 좌심실 벽화 혈전이 있는 환자에서 12주 동안 리바록사반 항응고제 요법의 효과를 연구하고; 좌심실 벽 혈전증의 치료 결과, 치료 기간 및 영향 요인에 대한 추가 관련 데이터를 제공하기 위해; 색전증과 출혈의 발생률을 감소시킬 수 있는 좌심실 벽 혈전증 환자를 위한 보다 효과적이고 안전한 항응고제 치료 전략을 찾는 것은 사회학적 및 건강 경제적 의의가 큽니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자;
  2. 선별 전 3개월 이내의 체표초음파 검사에서 좌심실 혈전이 새로 발견된 환자로서 기초질환에 대한 제한은 없다.
  3. 등록 전 4주 미만 동안 표준 항응고제 요법을 받은 환자는 항혈소판제를 사용하지 않았거나 단일 항혈소판제만 사용했습니다.
  4. 환자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 리바록사반 항응고 요법에 금기인 환자;
  2. 1주일 이내에 급성 폐색전증 또는 심부정맥혈전증의 병력이 있는 환자는 집중적인 항응고제 치료가 필요합니다.
  3. 1주 이내의 출혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자;
  4. 심장 양성 및 악성 종양 환자;
  5. 아스피린 및 P2Y12 수용체 길항제를 유지해야 합니다.
  6. 중증 간 및 신부전 환자에서, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 상한치 > 3배 및 총 빌리루빈 > 상한치 2배, 크레아티닌 청소율 < 15ml/min/1.73m2;
  7. 환자의 뇌내 출혈 및 활동성 출혈의 병력은 8개월이었고;
  8. 혈액질환자, 헤모글로빈 < 100g/L, 혈소판 < 80 x 10^9/L;
  9. 임신 상태, 계획 임신 및 수유 기간이 있는 여성
  10. 기대 수명이 1년 미만인 환자;
  11. 다른 임상 연구에 등록된 환자
  12. 기타 연구자가 부적절하다고 판단하는 상황. 참고: 특정 상황에 따라 출혈성 뇌졸중 4주 이상 또는 최근 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작을 동반한 좌심실 혈전증 환자에게 항응고제 요법을 실시할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
리바록사반: 연구에서 심실 벽화 혈전이 있는 환자는 12주 동안 리바록사반 항응고제 요법을 받습니다. 리바록사반의 용량은 일반적으로 1일 1회 20mg이고, 환자가 이중 항혈소판제를 복용하거나 크레아티닌 청소율이 30~50mL/분인 경우 1일 1회 15mg입니다.
리바록사반: 연구에서 심실 벽화 혈전이 있는 환자는 12주 동안 리바록사반 항응고제 요법을 받습니다. 리바록사반의 용량은 일반적으로 1일 1회 20mg이고, 환자가 이중 항혈소판제를 복용하거나 크레아티닌 청소율이 30~50mL/분인 경우 1일 1회 15mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 좌심실 혈전이 해결된 참가자 수/12주차에 참가자 수
기간: 12주
12주차 좌심실 혈전 해소율=12주차 좌심실 혈전 해결 참가자 수/12주차 좌심실 혈전 해결 참가자 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 좌심실 혈전 해결 참가자 수/6주차 참가자 수
기간: 6주
6주차 좌심실 혈전 해소율=6주차 좌심실 혈전 해소 참가자 수/6주차 좌심실 혈전 해소 참가자 수
6주
6주차에 좌심실 혈전이 해결되거나 감소된 참가자 수/6주차에 참가자 수
기간: 6주
6주차 좌심실 혈전 해소 또는 감소율 = 6주차 좌심실 혈전 해결 또는 감소율이 있는 참가자 수/6주차 참가자 수
6주
12주차에 좌심실 혈전이 해결되거나 감소된 참가자 수/12주차에 참가자 수
기간: 12주
12주차 좌심실 혈전 해소 또는 감소율 = 12주차 좌심실 혈전 해소 또는 감소율이 있는 참가자 수/12주차 참가자 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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