- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04970381
Un estudio exploratorio de la eficacia y la seguridad de rivaroxabán en pacientes con trombo ventricular izquierdo (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
21 de febrero de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estudio exploratorio de la eficacia y seguridad de rivaroxabán en pacientes con trombo ventricular izquierdo
Estudiar el efecto de la terapia anticoagulante con rivaroxabán durante 12 semanas en pacientes con trombo mural ventricular izquierdo mediante ecocardiografía de contraste antes y después del tratamiento, a fin de proporcionar una base y fundamento para estudios adicionales y selección de tratamientos en el futuro; Proporcionar más datos relevantes para el resultado del tratamiento, la duración del tratamiento y los factores que influyen en la trombosis mural del ventrículo izquierdo; Es de gran importancia sociológica y económica sanitaria encontrar estrategias de tratamiento anticoagulante más eficaces y seguras para los pacientes con trombosis mural del ventrículo izquierdo, que reduzcan la incidencia de embolias y hemorragias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes con trombo en ventrículo izquierdo de reciente hallazgo por ecografía de superficie corporal menor o igual a 3 meses antes de la selección, sin limitación de enfermedades de base;
- Los pacientes que recibieron terapia anticoagulante estándar durante menos de 4 semanas antes de la inscripción no usaron medicamentos antiplaquetarios o solo usaron medicamentos antiplaquetarios únicos;
- Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante con rivaroxabán;
- Los pacientes con antecedentes de embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda dentro de una semana necesitan terapia anticoagulante intensiva;
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de una semana;
- Pacientes con tumores cardíacos benignos y malignos;
- Se deben conservar la aspirina y los antagonistas de los receptores P2Y12;
- En pacientes con insuficiencia hepática y renal grave, alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior y bilirrubina total > 2 veces el límite superior, índice de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min/1,73 m2;
- La historia del paciente de hemorragia intracerebral y hemorragia activa fue de 8 meses;
- Pacientes con enfermedades hematológicas, hemoglobina < 100g/L, plaquetas < 80 x 10^9/L;
- Mujeres con estado de embarazo, embarazo planificado y período de lactancia;
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 1 año;
- Pacientes inscritos en otros estudios clínicos;
- Otras situaciones consideradas no aptas por el investigador. Nota: la terapia anticoagulante se puede administrar a pacientes con trombosis ventricular izquierda combinada con accidente cerebrovascular hemorrágico ≥ 4 semanas o accidente cerebrovascular isquémico reciente / accidente isquémico transitorio según la situación específica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán: los pacientes con trombo mural ventricular en el estudio reciben terapia anticoagulante con rivaroxabán durante 12 semanas.
La dosis de rivaroxaban era típicamente de 20 mg una vez al día, o 15 mg una vez al día si los pacientes tomaban antiagregantes plaquetarios duales o con un aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min.
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Rivaroxabán: los pacientes con trombo mural ventricular en el estudio reciben terapia anticoagulante con rivaroxabán durante 12 semanas.
La dosis de rivaroxaban era típicamente de 20 mg una vez al día, o 15 mg una vez al día si los pacientes tomaban antiagregantes plaquetarios duales o con un aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución del trombo ventricular izquierdo a las 12 semanas/Número de participantes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la tasa de resolución del trombo del ventrículo izquierdo a las 12 semanas = Número de participantes con resolución del trombo del ventrículo izquierdo a las 12 semanas/Número de participantes a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución del trombo ventricular izquierdo a las 6 semanas/Número de participantes a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de resolución del trombo ventricular izquierdo a las 6 semanas = Número de participantes con resolución del trombo ventricular izquierdo a las 6 semanas / Número de participantes a las 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes con resolución o reducción del trombo ventricular izquierdo a las 6 semanas/Número de participantes a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de resolución o reducción del trombo ventricular izquierdo a las 6 semanas = Número de participantes con resolución o reducción del trombo ventricular izquierdo a las 6 semanas / Número de participantes a las 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes con resolución o reducción del trombo ventricular izquierdo a las 12 semanas/Número de participantes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de resolución o reducción del trombo ventricular izquierdo a las 12 semanas = Número de participantes con resolución o reducción del trombo ventricular izquierdo a las 12 semanas / Número de participantes a las 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
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- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
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- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FW-2020-1380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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