Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksplorativ studie av effekten og sikkerheten til rivarOxaban hos pasienter med venstre ventrikulær trombe (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

En utforskende studie av effektiviteten og sikkerheten til Rivaroxaban hos pasienter med venstre ventrikkeltrombe

Å studere effekten av rivaroxaban antikoagulantbehandling i 12 uker hos pasienter med venstre ventrikkel mural trombe ved kontrastekkokardiografi før og etter behandling, for å gi grunnlag og grunnlag for videre studier og behandlingsvalg i fremtiden; For å gi ytterligere relevante data for behandlingsresultatet, behandlingsvarigheten og påvirkningsfaktorene ved mural trombose i venstre ventrikkel; Det er av stor sosiologisk og helseøkonomisk betydning å finne mer effektive og sikre antikoagulerende behandlingsstrategier for pasienter med venstre ventrikkel mural trombose, som vil redusere forekomsten av emboli og blødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år;
  2. Pasienter med venstre ventrikkeltrombe som nylig ble funnet ved kroppsoverflateultralyd mindre enn eller lik 3 måneder før seleksjon, uten begrensning på grunnleggende sykdommer;
  3. Pasienter som mottok standard antikoagulantbehandling i mindre enn 4 uker før innrullering, brukte ikke blodplatehemmende legemidler eller brukte bare enkeltplatehemmende legemidler;
  4. Pasientene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner mot rivaroksaban antikoagulasjonsbehandling;
  2. Pasienter med en historie med akutt lungeemboli eller dyp venetrombose innen en uke trenger intensiv antikoagulantbehandling;
  3. Pasienter med anamnese med hemorragisk slag innen en uke;
  4. Pasienter med godartede og ondartede svulster i hjertet;
  5. Aspirin- og P2Y12-reseptorantagonister bør beholdes;
  6. Hos pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt, alaninaminotransferase > 3 ganger øvre grense og total bilirubin > 2 ganger øvre grense, kreatininclearance rate < 15ml/min/1,73m2;
  7. Pasientens historie med intracerebral blødning og aktiv blødning var 8 måneder;
  8. Pasienter med hematologiske sykdommer, hemoglobin < 100g / L, blodplater < 80 x 10^9 / L;
  9. Kvinner med graviditetsstatus, planlagt graviditet og ammingsperiode;
  10. Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år;
  11. Pasienter som er registrert i andre kliniske studier;
  12. Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet. Merk: antikoagulasjonsbehandling kan gis til pasienter med venstre ventrikkel-trombose kombinert med hemorragisk hjerneslag ≥ 4 uker eller nylig iskemisk slag / forbigående iskemisk anfall i henhold til den spesifikke situasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroksaban: Pasienter med ventrikulær mural trombe i studien får rivaroksaban antikoagulantbehandling i 12 uker. Doseringen av rivaroksaban var typisk 20 mg én gang daglig, eller 15 mg én gang daglig hvis pasientene brukte doble blodplatehemmere, eller med kreatininclearance på 30-50 ml/min.
Rivaroksaban: Pasienter med ventrikulær mural trombe i studien får rivaroksaban antikoagulantbehandling i 12 uker. Doseringen av rivaroksaban var typisk 20 mg én gang daglig, eller 15 mg én gang daglig hvis pasientene brukte doble blodplatehemmere, eller med kreatininclearance på 30-50 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 12 uker/antall deltakere ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
frekvensen av venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 12 uker=Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 12 uker/Antall deltakere ved 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 6 uker/antall deltakere ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 6 uker = Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 6 uker/antall deltakere ved 6 uker
6 uker
Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjon ved 6 uker/antall deltakere ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjonshastighet ved 6 uker=Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjon ved 6 uker/antall deltakere ved 6 uker
6 uker
Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjon ved 12 uker/antall deltakere ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjonshastighet ved 12 uker=Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjon ved 12 uker/antall deltakere ved 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere