- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970381
En eksplorativ studie av effekten og sikkerheten til rivarOxaban hos pasienter med venstre ventrikulær trombe (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
21. februar 2024 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
En utforskende studie av effektiviteten og sikkerheten til Rivaroxaban hos pasienter med venstre ventrikkeltrombe
Å studere effekten av rivaroxaban antikoagulantbehandling i 12 uker hos pasienter med venstre ventrikkel mural trombe ved kontrastekkokardiografi før og etter behandling, for å gi grunnlag og grunnlag for videre studier og behandlingsvalg i fremtiden; For å gi ytterligere relevante data for behandlingsresultatet, behandlingsvarigheten og påvirkningsfaktorene ved mural trombose i venstre ventrikkel; Det er av stor sosiologisk og helseøkonomisk betydning å finne mer effektive og sikre antikoagulerende behandlingsstrategier for pasienter med venstre ventrikkel mural trombose, som vil redusere forekomsten av emboli og blødninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienter med venstre ventrikkeltrombe som nylig ble funnet ved kroppsoverflateultralyd mindre enn eller lik 3 måneder før seleksjon, uten begrensning på grunnleggende sykdommer;
- Pasienter som mottok standard antikoagulantbehandling i mindre enn 4 uker før innrullering, brukte ikke blodplatehemmende legemidler eller brukte bare enkeltplatehemmende legemidler;
- Pasientene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot rivaroksaban antikoagulasjonsbehandling;
- Pasienter med en historie med akutt lungeemboli eller dyp venetrombose innen en uke trenger intensiv antikoagulantbehandling;
- Pasienter med anamnese med hemorragisk slag innen en uke;
- Pasienter med godartede og ondartede svulster i hjertet;
- Aspirin- og P2Y12-reseptorantagonister bør beholdes;
- Hos pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt, alaninaminotransferase > 3 ganger øvre grense og total bilirubin > 2 ganger øvre grense, kreatininclearance rate < 15ml/min/1,73m2;
- Pasientens historie med intracerebral blødning og aktiv blødning var 8 måneder;
- Pasienter med hematologiske sykdommer, hemoglobin < 100g / L, blodplater < 80 x 10^9 / L;
- Kvinner med graviditetsstatus, planlagt graviditet og ammingsperiode;
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år;
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier;
- Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet. Merk: antikoagulasjonsbehandling kan gis til pasienter med venstre ventrikkel-trombose kombinert med hemorragisk hjerneslag ≥ 4 uker eller nylig iskemisk slag / forbigående iskemisk anfall i henhold til den spesifikke situasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroksaban: Pasienter med ventrikulær mural trombe i studien får rivaroksaban antikoagulantbehandling i 12 uker.
Doseringen av rivaroksaban var typisk 20 mg én gang daglig, eller 15 mg én gang daglig hvis pasientene brukte doble blodplatehemmere, eller med kreatininclearance på 30-50 ml/min.
|
Rivaroksaban: Pasienter med ventrikulær mural trombe i studien får rivaroksaban antikoagulantbehandling i 12 uker.
Doseringen av rivaroksaban var typisk 20 mg én gang daglig, eller 15 mg én gang daglig hvis pasientene brukte doble blodplatehemmere, eller med kreatininclearance på 30-50 ml/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 12 uker/antall deltakere ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
frekvensen av venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 12 uker=Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 12 uker/Antall deltakere ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 6 uker/antall deltakere ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 6 uker = Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning ved 6 uker/antall deltakere ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjon ved 6 uker/antall deltakere ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjonshastighet ved 6 uker=Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjon ved 6 uker/antall deltakere ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjon ved 12 uker/antall deltakere ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjonshastighet ved 12 uker=Antall deltakere med venstre ventrikkel trombeoppløsning eller reduksjon ved 12 uker/antall deltakere ved 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FW-2020-1380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .