- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04970381
Een verkennend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van rivarOxaban bij patiënten met linker ventriculaire trombus (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
21 februari 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Een verkennend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban bij patiënten met linkerventrikeltrombose
Om het effect van rivaroxaban-antistollingstherapie gedurende 12 weken te bestuderen bij patiënten met linkerventrikelmurale trombus door middel van contrastechocardiografie voor en na de behandeling, om zo een basis en fundament te leggen voor verder onderzoek en behandelingskeuze in de toekomst; Om verdere relevante gegevens te verstrekken over het behandelresultaat, de behandelingsduur en beïnvloedende factoren van linkerventrikelwandtrombose; Het is van groot sociologisch en gezondheidseconomisch belang om effectievere en veiligere behandelingsstrategieën met anticoagulantia te vinden voor patiënten met linkerventrikelmurale trombose, die de incidentie van embolie en bloedingen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met een trombus van het linkerventrikel die pas is gevonden door echografie van het lichaamsoppervlak minder dan of gelijk aan 3 maanden vóór selectie, zonder beperking op basisziekten;
- Patiënten die minder dan 4 weken voor inschrijving standaard antistollingstherapie kregen, gebruikten geen plaatjesaggregatieremmers of enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers;
- De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor antistollingstherapie met rivaroxaban;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute longembolie of diepe veneuze trombose binnen een week hebben intensieve antistollingstherapie nodig;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte binnen een week;
- Patiënten met cardiale goedaardige en kwaadaardige tumoren;
- Aspirine en P2Y12-receptorantagonisten moeten behouden blijven;
- Bij patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie, alanineaminotransferase > 3 maal de bovengrens en totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens, creatinineklaring < 15 ml/min/1,73 m2;
- De geschiedenis van de patiënt met intracerebrale bloeding en actieve bloeding was 8 maanden;
- Patiënten met hematologische aandoeningen, hemoglobine < 100g / L, bloedplaatjes < 80 x 10^9 / L;
- Vrouwen met zwangerschapsstatus, geplande zwangerschap en lactatieperiode;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere door de onderzoeker ongeschikt geachte situaties. Opmerking: antistollingstherapie kan worden gegeven aan patiënten met linkerventrikeltrombose in combinatie met hemorragische beroerte ≥ 4 weken of recente ischemische beroerte / voorbijgaande ischemische aanval, afhankelijk van de specifieke situatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Patiënten met ventriculaire wandtrombus in het onderzoek krijgen gedurende 12 weken een antistollingstherapie met rivaroxaban.
De dosering van rivaroxaban was doorgaans 20 mg eenmaal daags, of 15 mg eenmaal daags als patiënten dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikten, of met een creatinineklaring van 30-50 ml/min.
|
Rivaroxaban: Patiënten met ventriculaire wandtrombus in het onderzoek krijgen gedurende 12 weken een antistollingstherapie met rivaroxaban.
De dosering van rivaroxaban was doorgaans 20 mg eenmaal daags, of 15 mg eenmaal daags als patiënten dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikten, of met een creatinineklaring van 30-50 ml/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie na 12 weken/aantal deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
het percentage linkerventrikeltrombusresolutie na 12 weken=aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie na 12 weken/aantal deelnemers na 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie na 6 weken/aantal deelnemers na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het linkerventriculaire trombusresolutiepercentage na 6 weken = aantal deelnemers met linkerventriculaire trombusresolutie na 6 weken / aantal deelnemers na 6 weken
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie of -reductie na 6 weken/aantal deelnemers na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De linkerventrikeltrombusresolutie of -reductie na 6 weken = aantal deelnemers met linkerventriculaire trombusresolutie of -reductie na 6 weken / aantal deelnemers na 6 weken
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie of -reductie na 12 weken/aantal deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De linkerventrikeltrombusresolutie of -reductie na 12 weken = aantal deelnemers met linkerventriculaire trombusresolutie of -reductie na 12 weken/aantal deelnemers na 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FW-2020-1380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .