Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van rivarOxaban bij patiënten met linker ventriculaire trombus (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

21 februari 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Een verkennend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban bij patiënten met linkerventrikeltrombose

Om het effect van rivaroxaban-antistollingstherapie gedurende 12 weken te bestuderen bij patiënten met linkerventrikelmurale trombus door middel van contrastechocardiografie voor en na de behandeling, om zo een basis en fundament te leggen voor verder onderzoek en behandelingskeuze in de toekomst; Om verdere relevante gegevens te verstrekken over het behandelresultaat, de behandelingsduur en beïnvloedende factoren van linkerventrikelwandtrombose; Het is van groot sociologisch en gezondheidseconomisch belang om effectievere en veiligere behandelingsstrategieën met anticoagulantia te vinden voor patiënten met linkerventrikelmurale trombose, die de incidentie van embolie en bloedingen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar;
  2. Patiënten met een trombus van het linkerventrikel die pas is gevonden door echografie van het lichaamsoppervlak minder dan of gelijk aan 3 maanden vóór selectie, zonder beperking op basisziekten;
  3. Patiënten die minder dan 4 weken voor inschrijving standaard antistollingstherapie kregen, gebruikten geen plaatjesaggregatieremmers of enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers;
  4. De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor antistollingstherapie met rivaroxaban;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute longembolie of diepe veneuze trombose binnen een week hebben intensieve antistollingstherapie nodig;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte binnen een week;
  4. Patiënten met cardiale goedaardige en kwaadaardige tumoren;
  5. Aspirine en P2Y12-receptorantagonisten moeten behouden blijven;
  6. Bij patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie, alanineaminotransferase > 3 maal de bovengrens en totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens, creatinineklaring < 15 ml/min/1,73 m2;
  7. De geschiedenis van de patiënt met intracerebrale bloeding en actieve bloeding was 8 maanden;
  8. Patiënten met hematologische aandoeningen, hemoglobine < 100g / L, bloedplaatjes < 80 x 10^9 / L;
  9. Vrouwen met zwangerschapsstatus, geplande zwangerschap en lactatieperiode;
  10. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  11. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
  12. Andere door de onderzoeker ongeschikt geachte situaties. Opmerking: antistollingstherapie kan worden gegeven aan patiënten met linkerventrikeltrombose in combinatie met hemorragische beroerte ≥ 4 weken of recente ischemische beroerte / voorbijgaande ischemische aanval, afhankelijk van de specifieke situatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Patiënten met ventriculaire wandtrombus in het onderzoek krijgen gedurende 12 weken een antistollingstherapie met rivaroxaban. De dosering van rivaroxaban was doorgaans 20 mg eenmaal daags, of 15 mg eenmaal daags als patiënten dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikten, of met een creatinineklaring van 30-50 ml/min.
Rivaroxaban: Patiënten met ventriculaire wandtrombus in het onderzoek krijgen gedurende 12 weken een antistollingstherapie met rivaroxaban. De dosering van rivaroxaban was doorgaans 20 mg eenmaal daags, of 15 mg eenmaal daags als patiënten dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikten, of met een creatinineklaring van 30-50 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie na 12 weken/aantal deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
het percentage linkerventrikeltrombusresolutie na 12 weken=aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie na 12 weken/aantal deelnemers na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie na 6 weken/aantal deelnemers na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Het linkerventriculaire trombusresolutiepercentage na 6 weken = aantal deelnemers met linkerventriculaire trombusresolutie na 6 weken / aantal deelnemers na 6 weken
6 weken
Aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie of -reductie na 6 weken/aantal deelnemers na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De linkerventrikeltrombusresolutie of -reductie na 6 weken = aantal deelnemers met linkerventriculaire trombusresolutie of -reductie na 6 weken / aantal deelnemers na 6 weken
6 weken
Aantal deelnemers met linkerventrikeltrombusresolutie of -reductie na 12 weken/aantal deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De linkerventrikeltrombusresolutie of -reductie na 12 weken = aantal deelnemers met linkerventriculaire trombusresolutie of -reductie na 12 weken/aantal deelnemers na 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren