- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04970381
Une étude exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité du rivarOxaban chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
21 février 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Une étude exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité du rivaroxaban chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche
Étudier l'effet d'un traitement anticoagulant au rivaroxaban pendant 12 semaines chez des patients atteints de thrombus mural ventriculaire gauche par échocardiographie de contraste avant et après le traitement, afin de fournir une base et une base pour une étude plus approfondie et une sélection de traitement à l'avenir ; Fournir d'autres données pertinentes sur le résultat du traitement, la durée du traitement et les facteurs d'influence de la thrombose murale ventriculaire gauche ; Il est d'une grande importance sociologique et économique pour la santé de trouver des stratégies de traitement anticoagulant plus efficaces et plus sûres pour les patients atteints de thrombose murale ventriculaire gauche, ce qui réduira l'incidence des embolies et des saignements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ;
- Patients présentant un thrombus ventriculaire gauche nouvellement découvert par échographie de surface corporelle inférieur ou égal à 3 mois avant la sélection, sans limitation des maladies de base ;
- Les patients qui ont reçu un traitement anticoagulant standard pendant moins de 4 semaines avant l'inscription n'ont pas utilisé de médicaments antiplaquettaires ou n'ont utilisé qu'un seul médicament antiplaquettaire ;
- Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications au traitement anticoagulant par le rivaroxaban ;
- Les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire aiguë ou de thrombose veineuse profonde dans la semaine ont besoin d'un traitement anticoagulant intensif ;
- Patients ayant des antécédents d'AVC hémorragique dans la semaine ;
- Patients atteints de tumeurs cardiaques bénignes et malignes ;
- L'aspirine et les antagonistes des récepteurs P2Y12 doivent être conservés ;
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère, alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure et bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure, clairance de la créatinine < 15 ml/min/1,73 m2 ;
- L'histoire du patient de l'hémorragie intracérébrale et de l'hémorragie active était de 8 mois ;
- Patients atteints de maladies hématologiques, hémoglobine < 100g/L, plaquettes < 80 x 10^9/L ;
- Femmes en état de grossesse, grossesse planifiée et période d'allaitement ;
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
- Patients inscrits dans d'autres études cliniques ;
- Autres situations jugées inadaptées par le chercheur. Remarque : un traitement anticoagulant peut être administré aux patients présentant une thrombose ventriculaire gauche associée à un AVC hémorragique ≥ 4 semaines ou à un AVC ischémique récent/accident ischémique transitoire selon la situation spécifique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban : les patients présentant un thrombus mural ventriculaire participant à l'étude reçoivent un traitement anticoagulant au rivaroxaban pendant 12 semaines.
La posologie du rivaroxaban était généralement de 20 mg une fois par jour, ou de 15 mg une fois par jour si les patients prenaient deux agents antiplaquettaires ou avec une clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min.
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Rivaroxaban : les patients présentant un thrombus mural ventriculaire participant à l'étude reçoivent un traitement anticoagulant au rivaroxaban pendant 12 semaines.
La posologie du rivaroxaban était généralement de 20 mg une fois par jour, ou de 15 mg une fois par jour si les patients prenaient deux agents antiplaquettaires ou avec une clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une résolution du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines/Nombre de participants à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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le taux de résolution du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines = Nombre de participants avec résolution du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines/Nombre de participants à 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une résolution du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines/Nombre de participants à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le taux de résolution du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines = Nombre de participants avec résolution du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines/Nombre de participants à 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de participants présentant une résolution ou une réduction du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines/Nombre de participants à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Le taux de résolution ou de réduction du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines = Nombre de participants présentant une résolution ou une réduction du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines/Nombre de participants à 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de participants présentant une résolution ou une réduction du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines/Nombre de participants à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le taux de résolution ou de réduction du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines = Nombre de participants présentant une résolution ou une réduction du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines/Nombre de participants à 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FW-2020-1380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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