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Une étude exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité du rivarOxaban chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

21 février 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Une étude exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité du rivaroxaban chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche

Étudier l'effet d'un traitement anticoagulant au rivaroxaban pendant 12 semaines chez des patients atteints de thrombus mural ventriculaire gauche par échocardiographie de contraste avant et après le traitement, afin de fournir une base et une base pour une étude plus approfondie et une sélection de traitement à l'avenir ; Fournir d'autres données pertinentes sur le résultat du traitement, la durée du traitement et les facteurs d'influence de la thrombose murale ventriculaire gauche ; Il est d'une grande importance sociologique et économique pour la santé de trouver des stratégies de traitement anticoagulant plus efficaces et plus sûres pour les patients atteints de thrombose murale ventriculaire gauche, ce qui réduira l'incidence des embolies et des saignements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans ;
  2. Patients présentant un thrombus ventriculaire gauche nouvellement découvert par échographie de surface corporelle inférieur ou égal à 3 mois avant la sélection, sans limitation des maladies de base ;
  3. Les patients qui ont reçu un traitement anticoagulant standard pendant moins de 4 semaines avant l'inscription n'ont pas utilisé de médicaments antiplaquettaires ou n'ont utilisé qu'un seul médicament antiplaquettaire ;
  4. Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications au traitement anticoagulant par le rivaroxaban ;
  2. Les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire aiguë ou de thrombose veineuse profonde dans la semaine ont besoin d'un traitement anticoagulant intensif ;
  3. Patients ayant des antécédents d'AVC hémorragique dans la semaine ;
  4. Patients atteints de tumeurs cardiaques bénignes et malignes ;
  5. L'aspirine et les antagonistes des récepteurs P2Y12 doivent être conservés ;
  6. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère, alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure et bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure, clairance de la créatinine < 15 ml/min/1,73 m2 ;
  7. L'histoire du patient de l'hémorragie intracérébrale et de l'hémorragie active était de 8 mois ;
  8. Patients atteints de maladies hématologiques, hémoglobine < 100g/L, plaquettes < 80 x 10^9/L ;
  9. Femmes en état de grossesse, grossesse planifiée et période d'allaitement ;
  10. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
  11. Patients inscrits dans d'autres études cliniques ;
  12. Autres situations jugées inadaptées par le chercheur. Remarque : un traitement anticoagulant peut être administré aux patients présentant une thrombose ventriculaire gauche associée à un AVC hémorragique ≥ 4 semaines ou à un AVC ischémique récent/accident ischémique transitoire selon la situation spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban : les patients présentant un thrombus mural ventriculaire participant à l'étude reçoivent un traitement anticoagulant au rivaroxaban pendant 12 semaines. La posologie du rivaroxaban était généralement de 20 mg une fois par jour, ou de 15 mg une fois par jour si les patients prenaient deux agents antiplaquettaires ou avec une clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min.
Rivaroxaban : les patients présentant un thrombus mural ventriculaire participant à l'étude reçoivent un traitement anticoagulant au rivaroxaban pendant 12 semaines. La posologie du rivaroxaban était généralement de 20 mg une fois par jour, ou de 15 mg une fois par jour si les patients prenaient deux agents antiplaquettaires ou avec une clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une résolution du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines/Nombre de participants à 12 semaines
Délai: 12 semaines
le taux de résolution du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines = Nombre de participants avec résolution du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines/Nombre de participants à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une résolution du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines/Nombre de participants à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le taux de résolution du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines = Nombre de participants avec résolution du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines/Nombre de participants à 6 semaines
6 semaines
Nombre de participants présentant une résolution ou une réduction du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines/Nombre de participants à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le taux de résolution ou de réduction du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines = Nombre de participants présentant une résolution ou une réduction du thrombus ventriculaire gauche à 6 semaines/Nombre de participants à 6 semaines
6 semaines
Nombre de participants présentant une résolution ou une réduction du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines/Nombre de participants à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le taux de résolution ou de réduction du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines = Nombre de participants présentant une résolution ou une réduction du thrombus ventriculaire gauche à 12 semaines/Nombre de participants à 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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