- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04970381
Поисковое исследование эффективности и безопасности ривароксабана у пациентов с тромбом левого желудочка (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
21 февраля 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Поисковое исследование эффективности и безопасности ривароксабана у пациентов с тромбом левого желудочка
Изучить эффект антикоагулянтной терапии ривароксабаном в течение 12 недель у пациентов с пристеночным тромбом левого желудочка с помощью контрастной эхокардиографии до и после лечения, чтобы заложить основу для дальнейшего изучения и выбора лечения в будущем; Предоставить дополнительные соответствующие данные об исходе лечения, продолжительности лечения и факторах, влияющих на тромбоз стенки левого желудочка; Большое социологическое и экономическое значение для здравоохранения имеет поиск более эффективных и безопасных стратегий лечения антикоагулянтами для пациентов с тромбозом стенки левого желудочка, которые уменьшат частоту эмболий и кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты с тромбом левого желудочка, впервые обнаруженным при ультразвуковом исследовании поверхности тела менее чем за 3 месяца до отбора, без ограничений по основным заболеваниям;
- Пациенты, получавшие стандартную антикоагулянтную терапию менее чем за 4 недели до включения в исследование, не принимали антитромбоцитарные препараты или применяли только один антиагрегант;
- Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии ривароксабаном;
- Пациенты с острой тромбоэмболией легочной артерии или тромбозом глубоких вен в анамнезе в течение недели нуждаются в интенсивной антикоагулянтной терапии;
- Пациенты с геморрагическим инсультом в анамнезе в течение одной недели;
- Больные с доброкачественными и злокачественными опухолями сердца;
- Следует сохранить аспирин и антагонисты рецепторов P2Y12;
- У пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью аланинаминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы и общий билирубин > 2 раз выше верхней границы, клиренс креатинина < 15 мл/мин/1,73 м2;
- В анамнезе пациента внутримозговое кровоизлияние и активное кровоизлияние 8 месяцев;
- Больные с гематологическими заболеваниями, гемоглобин < 100 г/л, тромбоциты < 80 х 10^9/л;
- Женщины со статусом беременности, планируемой беременностью и периодом лактации;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Пациенты, включенные в другие клинические исследования;
- Другие ситуации, которые исследователь считает неприемлемыми. Примечание: антикоагулянтная терапия может быть назначена пациентам с тромбозом левого желудочка в сочетании с геморрагическим инсультом ≥ 4 недель или недавно перенесенным ишемическим инсультом/транзиторной ишемической атакой в зависимости от конкретной ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Ривароксабан: Пациенты с пристеночным тромбом желудочков, участвовавшие в исследовании, получают антикоагулянтную терапию ривароксабаном в течение 12 недель.
Дозировка ривароксабана обычно составляла 20 мг один раз в день или 15 мг один раз в день, если пациенты принимали двойные антиагреганты или при клиренсе креатинина 30–50 мл/мин.
|
Ривароксабан: Пациенты с пристеночным тромбом желудочков, участвовавшие в исследовании, получают антикоагулянтную терапию ривароксабаном в течение 12 недель.
Дозировка ривароксабана обычно составляла 20 мг один раз в день или 15 мг один раз в день, если пациенты принимали двойные антиагреганты или при клиренсе креатинина 30–50 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением тромба левого желудочка через 12 недель/количество участников через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость разрешения тромба левого желудочка через 12 недель = Число участников с разрешением тромба левого желудочка через 12 недель/Количество участников через 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением тромба левого желудочка через 6 недель/количество участников через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость разрешения тромба левого желудочка через 6 недель = количество участников с разрешением тромба левого желудочка через 6 недель/количество участников через 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество участников с разрешением или уменьшением тромба левого желудочка через 6 недель/количество участников через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Разрешение или скорость уменьшения тромба левого желудочка через 6 недель = количество участников с разрешением или уменьшением тромба левого желудочка через 6 недель/количество участников через 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество участников с разрешением или уменьшением тромба левого желудочка через 12 недель/количество участников через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Разрешение или скорость уменьшения тромба левого желудочка через 12 недель = количество участников с разрешением или уменьшением тромба левого желудочка через 12 недель / количество участников через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FW-2020-1380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .