Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE EKSPLOATACYJNE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA RIWAROXABANU U PACJENTÓW Z ZAkrzepicą w lewej komorze serca (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze

Zbadanie wpływu leczenia przeciwkrzepliwego rywaroksabanem przez 12 tygodni u pacjentów ze skrzepliną przyścienną lewej komory za pomocą echokardiografii kontrastowej przed i po leczeniu, aby zapewnić podstawę i podstawę do dalszych badań i wyboru leczenia w przyszłości; Dostarczenie dalszych istotnych danych dotyczących wyniku leczenia, czasu trwania leczenia i czynników wpływających na zakrzepicę ścienną lewej komory; Ogromne znaczenie socjologiczne i zdrowotne ma znalezienie bardziej skutecznych i bezpiecznych strategii leczenia przeciwzakrzepowego pacjentów z zakrzepicą ściany lewej komory, które zmniejszą częstość zatorowości i krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  2. Pacjenci ze skrzepliną w lewej komorze nowo stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym powierzchni ciała mniejszą lub równą 3 miesiącom przed selekcją, bez ograniczenia chorób podstawowych;
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali standardową terapię przeciwkrzepliwą przez mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania, nie stosowali leków przeciwpłytkowych lub stosowali tylko pojedyncze leki przeciwpłytkowe;
  4. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego rywaroksabanem;
  2. Pacjenci z wywiadem ostrej zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu tygodnia wymagają intensywnej terapii przeciwzakrzepowej;
  3. Pacjenci z udarem krwotocznym w wywiadzie w ciągu jednego tygodnia;
  4. Pacjenci z łagodnymi i złośliwymi nowotworami serca;
  5. Należy zachować antagoniści receptora aspiryny i P2Y12;
  6. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek aminotransferaza alaninowa > 3-krotna górna granica i bilirubina całkowita > 2-krotnie górna granica, klirens kreatyniny < 15 ml/min/1,73 m2;
  7. Historia krwotoku śródmózgowego i czynnego krwotoku u pacjenta wynosiła 8 miesięcy;
  8. Pacjenci z chorobami hematologicznymi, hemoglobina < 100g/L, płytki krwi < 80 x 10^9/L;
  9. Kobiety ze stanem ciąży, planowaną ciążą i okresem laktacji;
  10. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
  11. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych;
  12. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie. Uwaga: leczenie przeciwzakrzepowe można zastosować u pacjentów z zakrzepicą lewej komory połączoną z udarem krwotocznym trwającym ≥ 4 tygodnie lub niedawno przebytym udarem niedokrwiennym/przemijającym napadem niedokrwiennym, w zależności od konkretnej sytuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riwaroksaban
Rywaroksaban: Pacjenci ze skrzepliną przyścienną komór objętych badaniem otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem przez 12 tygodni. Dawka rywaroksabanu wynosiła zazwyczaj 20 mg raz na dobę lub 15 mg raz na dobę, jeśli pacjenci przyjmowali podwójne leki przeciwpłytkowe lub mieli klirens kreatyniny 30–50 ml/min.
Rywaroksaban: Pacjenci ze skrzepliną przyścienną komór objętych badaniem otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem przez 12 tygodni. Dawka rywaroksabanu wynosiła zazwyczaj 20 mg raz na dobę lub 15 mg raz na dobę, jeśli pacjenci przyjmowali podwójne leki przeciwpłytkowe lub mieli klirens kreatyniny 30–50 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem skrzepliny w lewej komorze po 12 tygodniach/liczba uczestników po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
wskaźnik ustąpienia skrzepliny w lewej komorze po 12 tygodniach = liczba uczestników, u których skrzeplina w lewej komorze ustąpiła po 12 tygodniach/liczba uczestników po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem skrzepliny w lewej komorze po 6 tygodniach/liczba uczestników po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik ustąpienia skrzepliny w lewej komorze po 6 tygodniach = liczba uczestników, u których skrzeplina w lewej komorze ustąpiła po 6 tygodniach/liczba uczestników po 6 tygodniach
6 tygodni
Liczba uczestników z ustąpieniem lub redukcją skrzepliny w lewej komorze po 6 tygodniach/liczba uczestników po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik ustąpienia lub redukcji skrzepliny w lewej komorze po 6 tygodniach = liczba uczestników, u których skrzeplina w lewej komorze ustąpiła lub zmniejszyła się po 6 tygodniach/liczba uczestników po 6 tygodniach
6 tygodni
Liczba uczestników z ustąpieniem lub redukcją skrzepliny w lewej komorze po 12 tygodniach/liczba uczestników po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik ustąpienia lub zmniejszenia skrzepliny w lewej komorze po 12 tygodniach = liczba uczestników, u których skrzeplina w lewej komorze ustąpiła lub zmniejszyła się po 12 tygodniach/liczba uczestników po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj