- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04970381
BADANIE EKSPLOATACYJNE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA RIWAROXABANU U PACJENTÓW Z ZAkrzepicą w lewej komorze serca (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze
Zbadanie wpływu leczenia przeciwkrzepliwego rywaroksabanem przez 12 tygodni u pacjentów ze skrzepliną przyścienną lewej komory za pomocą echokardiografii kontrastowej przed i po leczeniu, aby zapewnić podstawę i podstawę do dalszych badań i wyboru leczenia w przyszłości; Dostarczenie dalszych istotnych danych dotyczących wyniku leczenia, czasu trwania leczenia i czynników wpływających na zakrzepicę ścienną lewej komory; Ogromne znaczenie socjologiczne i zdrowotne ma znalezienie bardziej skutecznych i bezpiecznych strategii leczenia przeciwzakrzepowego pacjentów z zakrzepicą ściany lewej komory, które zmniejszą częstość zatorowości i krwawień.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci ze skrzepliną w lewej komorze nowo stwierdzoną w badaniu ultrasonograficznym powierzchni ciała mniejszą lub równą 3 miesiącom przed selekcją, bez ograniczenia chorób podstawowych;
- Pacjenci, którzy otrzymywali standardową terapię przeciwkrzepliwą przez mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania, nie stosowali leków przeciwpłytkowych lub stosowali tylko pojedyncze leki przeciwpłytkowe;
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego rywaroksabanem;
- Pacjenci z wywiadem ostrej zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu tygodnia wymagają intensywnej terapii przeciwzakrzepowej;
- Pacjenci z udarem krwotocznym w wywiadzie w ciągu jednego tygodnia;
- Pacjenci z łagodnymi i złośliwymi nowotworami serca;
- Należy zachować antagoniści receptora aspiryny i P2Y12;
- U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek aminotransferaza alaninowa > 3-krotna górna granica i bilirubina całkowita > 2-krotnie górna granica, klirens kreatyniny < 15 ml/min/1,73 m2;
- Historia krwotoku śródmózgowego i czynnego krwotoku u pacjenta wynosiła 8 miesięcy;
- Pacjenci z chorobami hematologicznymi, hemoglobina < 100g/L, płytki krwi < 80 x 10^9/L;
- Kobiety ze stanem ciąży, planowaną ciążą i okresem laktacji;
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych;
- Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie. Uwaga: leczenie przeciwzakrzepowe można zastosować u pacjentów z zakrzepicą lewej komory połączoną z udarem krwotocznym trwającym ≥ 4 tygodnie lub niedawno przebytym udarem niedokrwiennym/przemijającym napadem niedokrwiennym, w zależności od konkretnej sytuacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Riwaroksaban
Rywaroksaban: Pacjenci ze skrzepliną przyścienną komór objętych badaniem otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem przez 12 tygodni.
Dawka rywaroksabanu wynosiła zazwyczaj 20 mg raz na dobę lub 15 mg raz na dobę, jeśli pacjenci przyjmowali podwójne leki przeciwpłytkowe lub mieli klirens kreatyniny 30–50 ml/min.
|
Rywaroksaban: Pacjenci ze skrzepliną przyścienną komór objętych badaniem otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem przez 12 tygodni.
Dawka rywaroksabanu wynosiła zazwyczaj 20 mg raz na dobę lub 15 mg raz na dobę, jeśli pacjenci przyjmowali podwójne leki przeciwpłytkowe lub mieli klirens kreatyniny 30–50 ml/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem skrzepliny w lewej komorze po 12 tygodniach/liczba uczestników po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik ustąpienia skrzepliny w lewej komorze po 12 tygodniach = liczba uczestników, u których skrzeplina w lewej komorze ustąpiła po 12 tygodniach/liczba uczestników po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem skrzepliny w lewej komorze po 6 tygodniach/liczba uczestników po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik ustąpienia skrzepliny w lewej komorze po 6 tygodniach = liczba uczestników, u których skrzeplina w lewej komorze ustąpiła po 6 tygodniach/liczba uczestników po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem lub redukcją skrzepliny w lewej komorze po 6 tygodniach/liczba uczestników po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik ustąpienia lub redukcji skrzepliny w lewej komorze po 6 tygodniach = liczba uczestników, u których skrzeplina w lewej komorze ustąpiła lub zmniejszyła się po 6 tygodniach/liczba uczestników po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem lub redukcją skrzepliny w lewej komorze po 12 tygodniach/liczba uczestników po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik ustąpienia lub zmniejszenia skrzepliny w lewej komorze po 12 tygodniach = liczba uczestników, u których skrzeplina w lewej komorze ustąpiła lub zmniejszyła się po 12 tygodniach/liczba uczestników po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW-2020-1380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .