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Um estudo exploratório dos efeitos e segurança de rivarOxaban em pacientes com trombo ventricular esquerdo (R-DISSOLV) (R-DISSOLVE)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Estudo Exploratório da Efetividade e Segurança da Rivaroxabana em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo

Estudar o efeito da terapia anticoagulante rivaroxabana por 12 semanas em pacientes com trombo mural ventricular esquerdo por meio de ecocardiografia de contraste antes e após o tratamento, de modo a fornecer base e fundamento para estudos adicionais e seleção de tratamento no futuro; Fornecer mais dados relevantes para o resultado do tratamento, duração do tratamento e fatores que influenciam a trombose mural do ventrículo esquerdo; É de grande importância sociológica e econômica da saúde encontrar estratégias de tratamento anticoagulante mais eficazes e seguras para pacientes com trombose mural do ventrículo esquerdo, o que reduzirá a incidência de embolia e sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos;
  2. Pacientes com trombo ventricular esquerdo descoberto recentemente por ultrassonografia de superfície corporal menor ou igual a 3 meses antes da seleção, sem limitação de doenças de base;
  3. Os pacientes que receberam terapia anticoagulante padrão por menos de 4 semanas antes da inscrição não usaram drogas antiplaquetárias ou usaram apenas drogas antiplaquetárias únicas;
  4. Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contra-indicações à terapia de anticoagulação com rivaroxabana;
  2. Pacientes com história de embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda dentro de uma semana precisam de terapia anticoagulante intensiva;
  3. Pacientes com história de AVC hemorrágico em até uma semana;
  4. Pacientes com tumores cardíacos benignos e malignos;
  5. A aspirina e os antagonistas dos receptores P2Y12 devem ser mantidos;
  6. Em pacientes com insuficiência hepática e renal grave, alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior e bilirrubina total > 2 vezes o limite superior, taxa de depuração de creatinina < 15ml/min/1,73m2;
  7. A história do paciente de hemorragia intracerebral e hemorragia ativa era de 8 meses;
  8. Pacientes com doenças hematológicas, hemoglobina < 100g/L, plaquetas < 80 x 10^9/L;
  9. Mulheres com estado de gravidez, gravidez planejada e período de lactação;
  10. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano;
  11. Pacientes inscritos em outros estudos clínicos;
  12. Outras situações consideradas inadequadas pelo pesquisador. Nota: a terapia anticoagulante pode ser administrada a pacientes com trombose ventricular esquerda combinada com AVC hemorrágico ≥ 4 semanas ou AVC isquêmico recente/ataque isquêmico transitório de acordo com a situação específica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana: Pacientes com trombo mural ventricular no estudo recebem terapia anticoagulante com rivaroxabana por 12 semanas. A dosagem de rivaroxabana era tipicamente de 20 mg uma vez ao dia, ou 15 mg uma vez ao dia se os pacientes estivessem em uso duplo de antiplaquetários ou com depuração de creatinina de 30-50 mL/min.
Rivaroxabana: Pacientes com trombo mural ventricular no estudo recebem terapia anticoagulante com rivaroxabana por 12 semanas. A dosagem de rivaroxabana era tipicamente de 20 mg uma vez ao dia, ou 15 mg uma vez ao dia se os pacientes estivessem em uso duplo de antiplaquetários ou com depuração de creatinina de 30-50 mL/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução de trombo ventricular esquerdo em 12 semanas/Número de participantes em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
a taxa de resolução do trombo ventricular esquerdo em 12 semanas = Número de participantes com resolução de trombo ventricular esquerdo em 12 semanas/Número de participantes em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução de trombo ventricular esquerdo em 6 semanas/Número de participantes em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A taxa de resolução do trombo ventricular esquerdo em 6 semanas = Número de participantes com resolução de trombo ventricular esquerdo em 6 semanas/Número de participantes em 6 semanas
6 semanas
Número de participantes com resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 6 semanas/Número de participantes em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
A taxa de resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 6 semanas = Número de participantes com resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 6 semanas/Número de participantes em 6 semanas
6 semanas
Número de participantes com resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 12 semanas/Número de participantes em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A taxa de resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 12 semanas = Número de participantes com resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 12 semanas/Número de participantes em 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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