- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04970381
Um estudo exploratório dos efeitos e segurança de rivarOxaban em pacientes com trombo ventricular esquerdo (R-DISSOLV) (R-DISSOLVE)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estudo Exploratório da Efetividade e Segurança da Rivaroxabana em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo
Estudar o efeito da terapia anticoagulante rivaroxabana por 12 semanas em pacientes com trombo mural ventricular esquerdo por meio de ecocardiografia de contraste antes e após o tratamento, de modo a fornecer base e fundamento para estudos adicionais e seleção de tratamento no futuro; Fornecer mais dados relevantes para o resultado do tratamento, duração do tratamento e fatores que influenciam a trombose mural do ventrículo esquerdo; É de grande importância sociológica e econômica da saúde encontrar estratégias de tratamento anticoagulante mais eficazes e seguras para pacientes com trombose mural do ventrículo esquerdo, o que reduzirá a incidência de embolia e sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes com trombo ventricular esquerdo descoberto recentemente por ultrassonografia de superfície corporal menor ou igual a 3 meses antes da seleção, sem limitação de doenças de base;
- Os pacientes que receberam terapia anticoagulante padrão por menos de 4 semanas antes da inscrição não usaram drogas antiplaquetárias ou usaram apenas drogas antiplaquetárias únicas;
- Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações à terapia de anticoagulação com rivaroxabana;
- Pacientes com história de embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda dentro de uma semana precisam de terapia anticoagulante intensiva;
- Pacientes com história de AVC hemorrágico em até uma semana;
- Pacientes com tumores cardíacos benignos e malignos;
- A aspirina e os antagonistas dos receptores P2Y12 devem ser mantidos;
- Em pacientes com insuficiência hepática e renal grave, alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior e bilirrubina total > 2 vezes o limite superior, taxa de depuração de creatinina < 15ml/min/1,73m2;
- A história do paciente de hemorragia intracerebral e hemorragia ativa era de 8 meses;
- Pacientes com doenças hematológicas, hemoglobina < 100g/L, plaquetas < 80 x 10^9/L;
- Mulheres com estado de gravidez, gravidez planejada e período de lactação;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Pacientes inscritos em outros estudos clínicos;
- Outras situações consideradas inadequadas pelo pesquisador. Nota: a terapia anticoagulante pode ser administrada a pacientes com trombose ventricular esquerda combinada com AVC hemorrágico ≥ 4 semanas ou AVC isquêmico recente/ataque isquêmico transitório de acordo com a situação específica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana: Pacientes com trombo mural ventricular no estudo recebem terapia anticoagulante com rivaroxabana por 12 semanas.
A dosagem de rivaroxabana era tipicamente de 20 mg uma vez ao dia, ou 15 mg uma vez ao dia se os pacientes estivessem em uso duplo de antiplaquetários ou com depuração de creatinina de 30-50 mL/min.
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Rivaroxabana: Pacientes com trombo mural ventricular no estudo recebem terapia anticoagulante com rivaroxabana por 12 semanas.
A dosagem de rivaroxabana era tipicamente de 20 mg uma vez ao dia, ou 15 mg uma vez ao dia se os pacientes estivessem em uso duplo de antiplaquetários ou com depuração de creatinina de 30-50 mL/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resolução de trombo ventricular esquerdo em 12 semanas/Número de participantes em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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a taxa de resolução do trombo ventricular esquerdo em 12 semanas = Número de participantes com resolução de trombo ventricular esquerdo em 12 semanas/Número de participantes em 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução de trombo ventricular esquerdo em 6 semanas/Número de participantes em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A taxa de resolução do trombo ventricular esquerdo em 6 semanas = Número de participantes com resolução de trombo ventricular esquerdo em 6 semanas/Número de participantes em 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes com resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 6 semanas/Número de participantes em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A taxa de resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 6 semanas = Número de participantes com resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 6 semanas/Número de participantes em 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes com resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 12 semanas/Número de participantes em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A taxa de resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 12 semanas = Número de participantes com resolução ou redução do trombo ventricular esquerdo em 12 semanas/Número de participantes em 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FW-2020-1380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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