- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04970381
Uno studio esplorativo sugli effetti e sulla sicurezza di rivarOxaban in pazienti con trombo ventricolare sinistro (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
24 giugno 2022 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Uno studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban nei pazienti con trombo ventricolare sinistro
Studiare l'effetto della terapia anticoagulante con rivaroxaban per 12 settimane in pazienti con trombo murale ventricolare sinistro mediante ecocardiografia con contrasto prima e dopo il trattamento, in modo da fornire basi e basi per ulteriori studi e selezione del trattamento in futuro; Fornire ulteriori dati rilevanti per l'esito del trattamento, la durata del trattamento e i fattori che influenzano la trombosi murale del ventricolo sinistro; È di grande importanza sociologica ed economica sanitaria trovare strategie di trattamento anticoagulante più efficaci e sicure per i pazienti con trombosi murale del ventricolo sinistro, che riducano l'incidenza di embolia e sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qing Qing, Master
- Email: www.sunnydog1028@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
Contatto:
- Yan Liang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti con trombo ventricolare sinistro di nuova scoperta mediante ecografia della superficie corporea inferiore o uguale a 3 mesi prima della selezione, senza limitazione sulle malattie di base;
- I pazienti che hanno ricevuto una terapia anticoagulante standard per meno di 4 settimane prima dell'arruolamento non hanno utilizzato farmaci antipiastrinici o hanno utilizzato solo singoli farmaci antipiastrinici;
- I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante con rivaroxaban;
- I pazienti con una storia di embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda entro una settimana necessitano di terapia anticoagulante intensiva;
- Pazienti con storia di ictus emorragico entro una settimana;
- Pazienti con tumori cardiaci benigni e maligni;
- Gli antagonisti del recettore dell'aspirina e P2Y12 devono essere conservati;
- Nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale, alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore e bilirubina totale > 2 volte il limite superiore, velocità di clearance della creatinina < 15 ml/min/1,73 m2;
- La storia del paziente di emorragia intracerebrale ed emorragia attiva era di 8 mesi;
- Pazienti con malattie ematologiche, emoglobina < 100g/L, piastrine < 80 x 10^9/L;
- Donne con stato di gravidanza, gravidanza pianificata e periodo di allattamento;
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Pazienti arruolati in altri studi clinici;
- Altre situazioni ritenute inadatte dal ricercatore. Nota: la terapia anticoagulante può essere somministrata a pazienti con trombosi ventricolare sinistra associata a ictus emorragico ≥ 4 settimane o ictus ischemico recente/attacco ischemico transitorio a seconda della situazione specifica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rivaroxaban
|
I pazienti con trombo murale ventricolare nello studio ricevono terapia anticoagulante con rivaroxaban per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risoluzione del trombo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso di risoluzione del trombo ventricolare sinistro a 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risoluzione del trombo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il tasso di risoluzione del trombo ventricolare sinistro a 6 settimane
|
6 settimane
|
Risoluzione del trombo o velocità di riduzione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il tasso di risoluzione o riduzione del trombo ventricolare sinistro a 6 settimane
|
6 settimane
|
Risoluzione del trombo o velocità di riduzione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso di risoluzione o riduzione del trombo ventricolare sinistro a 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FW-2020-1380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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