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Uno studio esplorativo sugli effetti e sulla sicurezza di rivarOxaban in pazienti con trombo ventricolare sinistro (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

Uno studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban nei pazienti con trombo ventricolare sinistro

Studiare l'effetto della terapia anticoagulante con rivaroxaban per 12 settimane in pazienti con trombo murale ventricolare sinistro mediante ecocardiografia con contrasto prima e dopo il trattamento, in modo da fornire basi e basi per ulteriori studi e selezione del trattamento in futuro; Fornire ulteriori dati rilevanti per l'esito del trattamento, la durata del trattamento e i fattori che influenzano la trombosi murale del ventricolo sinistro; È di grande importanza sociologica ed economica sanitaria trovare strategie di trattamento anticoagulante più efficaci e sicure per i pazienti con trombosi murale del ventricolo sinistro, che riducano l'incidenza di embolia e sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
        • Contatto:
          • Yan Liang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  2. Pazienti con trombo ventricolare sinistro di nuova scoperta mediante ecografia della superficie corporea inferiore o uguale a 3 mesi prima della selezione, senza limitazione sulle malattie di base;
  3. I pazienti che hanno ricevuto una terapia anticoagulante standard per meno di 4 settimane prima dell'arruolamento non hanno utilizzato farmaci antipiastrinici o hanno utilizzato solo singoli farmaci antipiastrinici;
  4. I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante con rivaroxaban;
  2. I pazienti con una storia di embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda entro una settimana necessitano di terapia anticoagulante intensiva;
  3. Pazienti con storia di ictus emorragico entro una settimana;
  4. Pazienti con tumori cardiaci benigni e maligni;
  5. Gli antagonisti del recettore dell'aspirina e P2Y12 devono essere conservati;
  6. Nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale, alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore e bilirubina totale > 2 volte il limite superiore, velocità di clearance della creatinina < 15 ml/min/1,73 m2;
  7. La storia del paziente di emorragia intracerebrale ed emorragia attiva era di 8 mesi;
  8. Pazienti con malattie ematologiche, emoglobina < 100g/L, piastrine < 80 x 10^9/L;
  9. Donne con stato di gravidanza, gravidanza pianificata e periodo di allattamento;
  10. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  11. Pazienti arruolati in altri studi clinici;
  12. Altre situazioni ritenute inadatte dal ricercatore. Nota: la terapia anticoagulante può essere somministrata a pazienti con trombosi ventricolare sinistra associata a ictus emorragico ≥ 4 settimane o ictus ischemico recente/attacco ischemico transitorio a seconda della situazione specifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
I pazienti con trombo murale ventricolare nello studio ricevono terapia anticoagulante con rivaroxaban per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione del trombo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risoluzione del trombo ventricolare sinistro a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione del trombo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di risoluzione del trombo ventricolare sinistro a 6 settimane
6 settimane
Risoluzione del trombo o velocità di riduzione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di risoluzione o riduzione del trombo ventricolare sinistro a 6 settimane
6 settimane
Risoluzione del trombo o velocità di riduzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di risoluzione o riduzione del trombo ventricolare sinistro a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban

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