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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04970381
Eine Sondierungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RivarOxaban bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)
21. Februar 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus
Untersuchung der Wirkung einer Rivaroxaban-Antikoagulanzientherapie über 12 Wochen bei Patienten mit linksventrikulärem Wandthrombus mittels Kontrast-Echokardiographie vor und nach der Behandlung, um Grundlage und Grundlage für weitere Studien und Behandlungsauswahl in der Zukunft zu schaffen; Bereitstellung weiterer relevanter Daten zu Behandlungsergebnis, Behandlungsdauer und Einflussfaktoren der linksventrikulären Wandthrombose; Es ist von großer soziologischer und gesundheitsökonomischer Bedeutung, effektivere und sichere gerinnungshemmende Behandlungsstrategien für Patienten mit linksventrikulärer Wandthrombose zu finden, die die Inzidenz von Embolien und Blutungen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre;
- Patienten mit linksventrikulärem Thrombus, der weniger als oder gleich 3 Monate vor der Auswahl durch Körperoberflächen-Ultraschall neu entdeckt wurde, ohne Einschränkung auf Grunderkrankungen;
- Patienten, die weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme eine standardmäßige gerinnungshemmende Therapie erhalten hatten, verwendeten keine Thrombozytenaggregationshemmer oder nur einzelne Thrombozytenaggregationshemmer;
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie mit Rivaroxaban;
- Patienten mit akuter Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Anamnese innerhalb einer Woche benötigen eine intensive Antikoagulanzientherapie;
- Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall innerhalb einer Woche;
- Patienten mit gutartigen und bösartigen Herztumoren;
- Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten sollten beibehalten werden;
- Bei Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, Alaninaminotransferase > 3-mal die Obergrenze und Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze, Kreatinin-Clearance-Rate < 15 ml / min / 1,73 m2;
- Die Vorgeschichte des Patienten mit intrazerebraler Blutung und aktiver Blutung betrug 8 Monate;
- Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Hämoglobin < 100 g / L, Thrombozyten < 80 x 10^9 / L;
- Frauen mit Schwangerschaftsstatus, geplanter Schwangerschaft und Stillzeit;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
- Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden;
- Andere Situationen, die vom Forscher als ungeeignet angesehen werden. Hinweis: Patienten mit linksventrikulärer Thrombose in Kombination mit einem hämorrhagischen Schlaganfall ≥ 4 Wochen oder einem kürzlich zurückliegenden ischämischen Schlaganfall/einer transienten ischämischen Attacke können entsprechend der spezifischen Situation eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Patienten mit ventrikulärem Wandthrombus in der Studie erhalten 12 Wochen lang eine gerinnungshemmende Rivaroxaban-Therapie.
Die Dosierung von Rivaroxaban betrug typischerweise 20 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich, wenn die Patienten duale Thrombozytenaggregationshemmer erhielten oder eine Kreatinin-Clearance von 30–50 ml/min hatten.
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Rivaroxaban: Patienten mit ventrikulärem Wandthrombus in der Studie erhalten 12 Wochen lang eine gerinnungshemmende Rivaroxaban-Therapie.
Die Dosierung von Rivaroxaban betrug typischerweise 20 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich, wenn die Patienten duale Thrombozytenaggregationshemmer erhielten oder eine Kreatinin-Clearance von 30–50 ml/min hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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die Rate der Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen = Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Auflösungsrate des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen = Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen = Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen = Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Lee JM, Park JJ, Jung HW, Cho YS, Oh IY, Yoon CH, Suh JW, Chun EJ, Choi SI, Youn TJ, Lim C, Cho GY, Chae IH, Park KH, Choi DJ. Left ventricular thrombus and subsequent thromboembolism, comparison of anticoagulation, surgical removal, and antiplatelet agents. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):73-93. doi: 10.5551/jat.13540. Epub 2012 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FW-2020-1380
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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