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Eine Sondierungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RivarOxaban bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus (R-DISSOLVE) (R-DISSOLVE)

21. Februar 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus

Untersuchung der Wirkung einer Rivaroxaban-Antikoagulanzientherapie über 12 Wochen bei Patienten mit linksventrikulärem Wandthrombus mittels Kontrast-Echokardiographie vor und nach der Behandlung, um Grundlage und Grundlage für weitere Studien und Behandlungsauswahl in der Zukunft zu schaffen; Bereitstellung weiterer relevanter Daten zu Behandlungsergebnis, Behandlungsdauer und Einflussfaktoren der linksventrikulären Wandthrombose; Es ist von großer soziologischer und gesundheitsökonomischer Bedeutung, effektivere und sichere gerinnungshemmende Behandlungsstrategien für Patienten mit linksventrikulärer Wandthrombose zu finden, die die Inzidenz von Embolien und Blutungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Pecking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre;
  2. Patienten mit linksventrikulärem Thrombus, der weniger als oder gleich 3 Monate vor der Auswahl durch Körperoberflächen-Ultraschall neu entdeckt wurde, ohne Einschränkung auf Grunderkrankungen;
  3. Patienten, die weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme eine standardmäßige gerinnungshemmende Therapie erhalten hatten, verwendeten keine Thrombozytenaggregationshemmer oder nur einzelne Thrombozytenaggregationshemmer;
  4. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie mit Rivaroxaban;
  2. Patienten mit akuter Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Anamnese innerhalb einer Woche benötigen eine intensive Antikoagulanzientherapie;
  3. Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall innerhalb einer Woche;
  4. Patienten mit gutartigen und bösartigen Herztumoren;
  5. Aspirin und P2Y12-Rezeptorantagonisten sollten beibehalten werden;
  6. Bei Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, Alaninaminotransferase > 3-mal die Obergrenze und Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze, Kreatinin-Clearance-Rate < 15 ml / min / 1,73 m2;
  7. Die Vorgeschichte des Patienten mit intrazerebraler Blutung und aktiver Blutung betrug 8 Monate;
  8. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Hämoglobin < 100 g / L, Thrombozyten < 80 x 10^9 / L;
  9. Frauen mit Schwangerschaftsstatus, geplanter Schwangerschaft und Stillzeit;
  10. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  11. Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden;
  12. Andere Situationen, die vom Forscher als ungeeignet angesehen werden. Hinweis: Patienten mit linksventrikulärer Thrombose in Kombination mit einem hämorrhagischen Schlaganfall ≥ 4 Wochen oder einem kürzlich zurückliegenden ischämischen Schlaganfall/einer transienten ischämischen Attacke können entsprechend der spezifischen Situation eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban: Patienten mit ventrikulärem Wandthrombus in der Studie erhalten 12 Wochen lang eine gerinnungshemmende Rivaroxaban-Therapie. Die Dosierung von Rivaroxaban betrug typischerweise 20 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich, wenn die Patienten duale Thrombozytenaggregationshemmer erhielten oder eine Kreatinin-Clearance von 30–50 ml/min hatten.
Rivaroxaban: Patienten mit ventrikulärem Wandthrombus in der Studie erhalten 12 Wochen lang eine gerinnungshemmende Rivaroxaban-Therapie. Die Dosierung von Rivaroxaban betrug typischerweise 20 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich, wenn die Patienten duale Thrombozytenaggregationshemmer erhielten oder eine Kreatinin-Clearance von 30–50 ml/min hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
die Rate der Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen = Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Auflösungsrate des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen = Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen = Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 6 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen = Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Reduzierung des linksventrikulären Thrombus nach 12 Wochen/Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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