Talking Matters の 10 代の妊娠予防プログラムの評価
2024年4月1日 更新者：Archana LaPollo、Public Health Management Corporation
ランダム化比較試験デザインによる Talking Matters の 10 代の妊娠予防プログラムの評価
HIV/STI や 10 代の妊娠予防、メンタルヘルス、薬物使用のリスク軽減行動など、性と生殖に関する健康に関する知識、自己効力感、スキル、快適さを高めるための安全でオープンなスペースを作り出す、文化に合わせたプログラム。防御要素、意思決定スキル、信頼できる大人とのつながりを強化することは、参加者が最適な健康への道を描くのに役立つ可能性があります。 黒人とアフリカ系アメリカ人の青少年に対する、科学的根拠に基づいた、文化に合わせた性と生殖に関する保健サービスにおける大きなギャップに対処するため、公衆衛生管理公社 (PHMC) は、トーキング・マターズと呼ばれる革新的なグループレベルの 2 方向からの介入の厳格な評価を実施しています。個別のランダム化対照試験 (RCT) デザインを使用します。 研究開始時の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の社会的距離ガイドラインにより、募集、スクリーニング、同意、介入の実施、データ収集を含むTalking Mattersのすべての活動はバーチャルかつリモートで実施される。
人口問題局（OPA）からの十代の妊娠を防止し、健全な青少年期を促進するための資金提供を受けて、2018年度フェーズIの新革新的戦略（ティア2）までの過去2年間に開発、試験的に実施されたトーキング・マターズは、グループレベルでの有望なプロジェクトである。ペンシルベニア州フィラデルフィアの学校や地域社会から採用された都市部の黒人およびアフリカ系アメリカ人の14歳から19歳の青少年に合わせた長期的な介入。 社会認知理論、超理論的モデル、自己決定理論に基づいて、証拠に基づいた動機付け面接戦略を使用するトーキング・マターズの主な目標は、10 代および計画外の妊娠、性感染症 (STI) および性感染症に対する青少年のリスクを軽減することです。 HIV に対する防御因子を強化し、最適な健康状態を改善します。
Talking Matters の 2 つの側面には、(1) 「We Get to Choice (WGTC)」と呼ばれる青少年に焦点を当てた 5 セッションのグループレベルの介入と、(2) 「Let's Talk Real」と呼ばれる成人に焦点を当てた 3 セッションのグループレベルのトレーニングが含まれます。トーク（LTRT）。 四半期ごとに行われる 1 つの促進セッション中に、WGTC 参加者を LTRT を完了した信頼できる成人と結び付ける機会が提供されます。 LTRT トレーニングの成人参加者は、Talking Matters 研究の人間の被験者ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Public Health Management Corporation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識している
- ベースラインで14歳から19歳
- ペンシルバニア州フィラデルフィア在住
- 英語を話す
- 電話、タブレット、またはコンピュータを介してインターネットにアクセスできる、またはアクセスできるようになります
除外基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人として認識されていない
- ベースライン時点で14歳未満または20歳以上
- ペンシルバニア州フィラデルフィアに住んでいません
- 英語が話せない、または理解できない
- 携帯電話、タブレット、またはコンピュータからインターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トーキング・マターズの介入
トーキング・マターズは、ペンシルバニア州フィラデルフィアの学校や地域社会から募集された黒人およびアフリカ系アメリカ人の 14 歳から 19 歳の青少年を対象とした、グループレベルの 2 つの側面からの介入です。
目標は、予期せぬ妊娠、性感染症、HIVなどの十代の若者のリスクを軽減し、健康を改善するための防御因子を強化することです。
この 2 つの側面には、(1) 性と生殖に関する健康 (SRH) の知識とスキル、意思決定と自尊心、健全な人間関係、本質をカバーする、We Get to Choice (WGTC) と呼ばれる、青少年に焦点を当てた 5 セッションのグループレベルの介入が含まれます。使用と精神的健康。 (2) SRH について十代の若者たちとコミュニケーションをとるための SRH の知識とスキルを構築するための、大人向けの 3 セッションのグループレベルのトレーニング「Let's Talk Real Talk (LTRT)」。
四半期ごとに行われる 1 つの促進セッション中に、WGTC 参加者を LTRT を完了した信頼できる成人と結び付ける機会が提供されます。
LTRT 参加者は人間の研究対象者ではありません。
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14～19歳の黒人およびアフリカ系アメリカ人の青少年を対象としたグループレベルのファシリテーター主導の行動介入。10代の妊娠を減らし、最適な健康状態を改善するための保護因子を強化し、信頼できる成人へのアクセスを増やすための世代間要素を含む。
他の名前：
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介入なし：対照群
いつものようにビジネス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの過去 60 日間 (2 か月) における、コンドーム、女性用コンドーム、またはデンタルダムを使用しないオーラルセックス、膣セックス、および/またはアナルセックスの回数の変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの過去 60 日間 (2 か月) における、コンドーム、女性用コンドーム、またはデンタルダムを使用しないオーラルセックス、膣セックス、および/またはアナルセックスの回数の変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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過去 60 日間 (2 か月) のベースラインからフォローアップまでの、いかなる避妊法 (コンドームを含む) も使用しない膣性交エピソードの数の変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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過去 60 日間 (2 か月) のベースラインからフォローアップまでの、いかなる避妊法 (コンドームを含む) も使用しない膣性交エピソードの数の変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの過去 60 日間 (2 か月) に、参加者がコンドーム、女性用コンドーム、デンタルダムを使用せずにオーラル、膣、および/またはアナルセックスをしたパートナーの数の変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの過去 60 日間 (2 か月) に、参加者がコンドーム、女性用コンドーム、デンタルダムを使用せずにオーラル、膣、および/またはアナルセックスをしたパートナーの数の変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまで、最後の膣性交時にコンドームの使用を維持した（はい/いいえ）。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの、最後の膣性交時のコンドーム使用の変化（はい/いいえ）。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまで、最後の膣性交時にコンドームの使用を維持した（はい/いいえ）。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの、最後の膣性交時のコンドーム使用の変化（はい/いいえ）。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまで、性的および生殖に関する健康について性的パートナーとコミュニケーションをとる際の自己効力感の変化。
時間枠：ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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「性的コミュニケーションの自己効力感スケール」および「カナダの性的健康指標調査 - パイロット テストと検証段階: 最終技術報告書」の略語。 カナダ公衆衛生庁感染症予防管理部門感染症および感染管理センター、2012 年。 (20 アイテム中 16 アイテムを使用) |
ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまで、性的および生殖に関する健康について性的パートナーとコミュニケーションをとる際の自己効力感の変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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「性的コミュニケーションの自己効力感スケール」および「カナダの性的健康指標調査 - パイロット テストと検証段階: 最終技術報告書」の略語。 カナダ公衆衛生庁感染症予防管理部門感染症および感染管理センター、2012 年。 (20 アイテム中 16 アイテムを使用) |
ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまで、性的および生殖に関する健康について性的パートナーとコミュニケーションをとる際の自己効力感の変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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「性的コミュニケーションの自己効力感スケール」および「カナダの性的健康指標調査 - パイロット テストと検証段階: 最終技術報告書」の略語。 カナダ公衆衛生庁感染症予防管理部門感染症および感染管理センター、2012 年。 (20 アイテム中 16 アイテムを使用) |
ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからフォローアップまでの性と生殖に関する健康に関する知識の変化。
時間枠：ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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性感染症知識質問票 (Jaworski, B.C.、および Carey, M.P. (2007)) の修正項目を含む 22 項目の質問票で報告された正しい項目の数によって測定。
性感染症に関する知識を測定するための自己記入式アンケートの開発と心理測定的評価。
エイズと行動、11(4)、557-574)。 Anderman, E.M.、Cupp, P.K.、Lane, D.R.、Zimmerman, R.、Gray, D.L.、および O'Connell, A. からの項目 (2011)。
田舎の高校の保健教室における教室の目標構造と HIV と妊娠の予防教育。
思春期研究ジャーナル、21(4)、904-922。 Cleland, J. (2001) のセクション 7。
若者へのインタビュー調査用のイラスト付きアンケート。
若者に性的および生殖行動について尋ねる。
コア機器の説明、ジュネーブ: 世界保健機関。
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ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの性と生殖に関する健康に関する知識の変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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性感染症知識質問票 (Jaworski, B.C.、および Carey, M.P. (2007)) の修正項目を含む 22 項目の質問票で報告された正しい項目の数によって測定。
性感染症に関する知識を測定するための自己記入式アンケートの開発と心理測定的評価。
エイズと行動、11(4)、557-574)。 Anderman, E.M.、Cupp, P.K.、Lane, D.R.、Zimmerman, R.、Gray, D.L.、および O'Connell, A. からの項目 (2011)。
田舎の高校の保健教室における教室の目標構造と HIV と妊娠の予防教育。
思春期研究ジャーナル、21(4)、904-922。 Cleland, J. (2001) のセクション 7。
若者へのインタビュー調査用のイラスト付きアンケート。
若者に性的および生殖行動について尋ねる。
コア機器の説明、ジュネーブ: 世界保健機関。
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの性と生殖に関する健康に関する知識の変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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性感染症知識質問票 (Jaworski, B.C.、および Carey, M.P. (2007)) の修正項目を含む 22 項目の質問票で報告された正しい項目の数によって測定。
性感染症に関する知識を測定するための自己記入式アンケートの開発と心理測定的評価。
エイズと行動、11(4)、557-574)。 Anderman, E.M.、Cupp, P.K.、Lane, D.R.、Zimmerman, R.、Gray, D.L.、および O'Connell, A. からの項目 (2011)。
田舎の高校の保健教室における教室の目標構造と HIV と妊娠の予防教育。
思春期研究ジャーナル、21(4)、904-922。 Cleland, J. (2001) のセクション 7。
若者へのインタビュー調査用のイラスト付きアンケート。
若者に性的および生殖行動について尋ねる。
コア機器の説明、ジュネーブ: 世界保健機関。
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの健全な関係に関する知識、期待、態度の変化。
時間枠：ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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健康結婚と人間関係の教育モデルと対策プロジェクトの「健康な関係の知識、期待、態度」ドメインの略語。(Scott、
M.E.、ムーア、K.A.、フィッシュ、H.、ベネデッティ、A.、エリクソン、S. (2015)。
健全な結婚と人間関係の教育: 青少年に推奨される結果の尺度。
OPRE レポート #2015-65a。
チャイルドトレンド社が作成。
ワシントン DC: 米国保健福祉省児童家族管理局計画・研究・評価局)。
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ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの健全な関係に関する知識、期待、態度の変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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健康結婚と人間関係の教育モデルと対策プロジェクトの「健康な関係の知識、期待、態度」ドメインの略語。(Scott、
M.E.、ムーア、K.A.、フィッシュ、H.、ベネデッティ、A.、エリクソン、S. (2015)。
健全な結婚と人間関係の教育: 青少年に推奨される結果の尺度。
OPRE レポート #2015-65a。
チャイルドトレンド社が作成。
ワシントン DC: 米国保健福祉省児童家族管理局計画・研究・評価局)。
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでの健全な関係に関する知識、期待、態度の変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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健康結婚と人間関係の教育モデルと対策プロジェクトの「健康な関係の知識、期待、態度」ドメインの略語。(Scott、
M.E.、ムーア、K.A.、フィッシュ、H.、ベネデッティ、A.、エリクソン、S. (2015)。
健全な結婚と人間関係の教育: 青少年に推奨される結果の尺度。
OPRE レポート #2015-65a。
チャイルドトレンド社が作成。
ワシントン DC: 米国保健福祉省児童家族管理局計画・研究・評価局)。
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのメンタルヘルスリテラシーの変化。
時間枠：ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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O'Connor, M.、Casey, L. (2015) から、18 項目が 1 から 4 までスコア付けされました (スコアが高いほど知識が高くなります)。
メンタルヘルス リテラシー スケール (MHLS): メンタルヘルス リテラシーの新しい尺度ベースの尺度。
精神医学研究、229(1-2)、511-516。
Hansen, W.B. & McNeal Jr, R.B. (1997) によるストレス管理のための自己効力感。
DARE の仕組み: 媒介変数に対するプログラムの影響の調査。
健康教育と行動、24(2)、165-176。
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ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのメンタルヘルスリテラシーの変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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O'Connor, M.、Casey, L. (2015) から、18 項目が 1 から 4 までスコア付けされました (スコアが高いほど知識が高くなります)。
メンタルヘルス リテラシー スケール (MHLS): メンタルヘルス リテラシーの新しい尺度ベースの尺度。
精神医学研究、229(1-2)、511-516。
Hansen, W.B. & McNeal Jr, R.B. (1997) によるストレス管理のための自己効力感。
DARE の仕組み: 媒介変数に対するプログラムの影響の調査。
健康教育と行動、24(2)、165-176。
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのメンタルヘルスリテラシーの変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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O'Connor, M.、Casey, L. (2015) から、18 項目が 1 から 4 までスコア付けされました (スコアが高いほど知識が高くなります)。
メンタルヘルス リテラシー スケール (MHLS): メンタルヘルス リテラシーの新しい尺度ベースの尺度。
精神医学研究、229(1-2)、511-516。
Hansen, W.B. & McNeal Jr, R.B. (1997) によるストレス管理のための自己効力感。
DARE の仕組み: 媒介変数に対するプログラムの影響の調査。
健康教育と行動、24(2)、165-176。
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのコンドーム使用意向の変化。
時間枠：ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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JK サケア (2017)。
ガーナの大学生におけるコンドーム使用意図の決定要因 (アルタ州レスブリッジの博士論文: レスブリッジ大学健康科学部)。
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ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのコンドーム使用意向の変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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JK サケア (2017)。
ガーナの大学生におけるコンドーム使用意図の決定要因 (アルタ州レスブリッジの博士論文: レスブリッジ大学健康科学部)。
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのコンドーム使用意向の変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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JK サケア (2017)。
ガーナの大学生におけるコンドーム使用意図の決定要因 (アルタ州レスブリッジの博士論文: レスブリッジ大学健康科学部)。
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまで、性と生殖に関する健康について信頼できる大人とコミュニケーションをとる際の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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Jaccard, J.、Dittus, P.J.、および Gordon, V.V. による婚前セックスに関する修正された親と若者のコミュニケーション (2000)。
婚前セックスに関する親と十代のコミュニケーション: コミュニケーションの程度に関連する要因。
思春期研究ジャーナル、15(2)、187-208。
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ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまで、性と生殖に関する健康について信頼できる大人とコミュニケーションをとる際の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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Jaccard, J.、Dittus, P.J.、および Gordon, V.V. による婚前セックスに関する修正された親と若者のコミュニケーション (2000)。
婚前セックスに関する親と十代のコミュニケーション: コミュニケーションの程度に関連する要因。
思春期研究ジャーナル、15(2)、187-208。
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまで、性と生殖に関する健康について信頼できる大人とコミュニケーションをとる際の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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Jaccard, J.、Dittus, P.J.、および Gordon, V.V. による婚前セックスに関する修正された親と若者のコミュニケーション (2000)。
婚前セックスに関する親と十代のコミュニケーション: コミュニケーションの程度に関連する要因。
思春期研究ジャーナル、15(2)、187-208。
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのコンドーム使用に対する自己効力感の変化。
時間枠：ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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Asante, K.O. および Doku, P.N. (2010) によるコンドーム使用自己効力感スケールの略称。
ガーナにおけるコンドーム使用自己効力尺度 (CUSES) の文化的適応。
BMC 公衆衛生、10(1)、1-7。
(14 アイテム中 12 アイテムを使用)
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ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのコンドーム使用に対する自己効力感の変化。
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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Asante, K.O. および Doku, P.N. (2010) によるコンドーム使用自己効力感スケールの略称。
ガーナにおけるコンドーム使用自己効力尺度 (CUSES) の文化的適応。
BMC 公衆衛生、10(1)、1-7。
(14 アイテム中 12 アイテムを使用)
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのコンドーム使用に対する自己効力感の変化。
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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Asante, K.O. および Doku, P.N. (2010) によるコンドーム使用自己効力感スケールの略称。
ガーナにおけるコンドーム使用自己効力尺度 (CUSES) の文化的適応。
BMC 公衆衛生、10(1)、1-7。
(14 アイテム中 12 アイテムを使用)
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのリスク低減行動に関する健全な意思決定に関する態度と信念の変化
時間枠：ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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日常生活における意思決定ツールの略語。
Mincemoyer, C.、Perkins, D.F.、Munyua, C. (2005) より。
青少年育成プログラムの影響の測定: 全国的なオンライン青少年ライフスキル評価システム。
家族と消費者問題フォーラム（Vol.
10、No.2）。
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ベースラインから最大 5 週間後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのリスク低減行動に関する健全な意思決定に関する態度と信念の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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日常生活における意思決定ツールの略語。
Mincemoyer, C.、Perkins, D.F.、Munyua, C. (2005) より。
青少年育成プログラムの影響の測定: 全国的なオンライン青少年ライフスキル評価システム。
家族と消費者問題フォーラム（Vol.
10、No.2）。
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ベースラインから最大 3 か月後のベースライン
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ベースラインからフォローアップまでのリスク低減行動に関する健全な意思決定に関する態度と信念の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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日常生活における意思決定ツールの略語。
Mincemoyer, C.、Perkins, D.F.、Munyua, C. (2005) より。
青少年育成プログラムの影響の測定: 全国的なオンライン青少年ライフスキル評価システム。
家族と消費者問題フォーラム（Vol.
10、No.2）。
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ベースラインから最大 6 か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Archana B LaPollo, MPH、Public Health Management Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月11日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。