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左心室血栓におけるリバロキサバン

2024年11月13日 更新者:Jehangir Ali Shah、National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

急性心筋梗塞後の左心室血栓患者におけるリバロキサバンの有効性:非盲検無作為対照試験

左心室 (LV) 血栓は、心筋梗塞 (MI) の重要な合併症であり、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) は、これらの患者に現在推奨されている管理療法です。 ただし、定期的な国際標準化比 (INR) の監視、薬物、および食品の相互作用の欠如は、抗凝固療法の過剰または不足のリスクの増加につながり、その結果、治療の有効性が損なわれる可能性があります。 したがって、予測可能な投薬や定期的なモニタリングの必要がないなどの利点により、これらの患者に対する非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬 (NOAC) の使用が心臓専門医の間で増加しています。 ただし、LV 血栓 (LVT) における NOAC の正当な使用に関する臨床データは不足しており、心臓専門医の間で議論の的となっています。 Abdelnabi M らによって最近発表された無作為対照試験 (RCT)。すなわち、No-LVT 試験では、有望な有効性とともに、心筋梗塞 (MI) 後 LV 血栓の患者におけるリバロキサバン療法の安全性が確立されました。 しかし、研究のサンプルサイズ (n=79; リバロキサバンで 39 人、ワルファリンで 40 人) は、これらの患者におけるリバロキサバンの有効性を結論付けるのに十分な数ではありませんでした。 したがって、この非盲検 RCT は、リバロキサバンが安全で非安全であるという仮説を検証するために、1 か月および 3 か月の間隔で標準的なワルファリン療法と比較して、心筋梗塞後の LV 血栓の消散におけるリバロキサバンの有効性を評価することを主な目的として設計されています。 -これらの患者の血栓塞栓症および主要な出血イベントの予防には劣ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 左室血栓を伴う急性冠症候群の患者
  • 血行動態的に安定
  • 参加希望

除外基準:

  • 心筋症の既往歴
  • 抗凝固薬の禁忌
  • 残存神経障害を伴う脳卒中の既往
  • 弁膜性心房細動
  • 妊娠
  • 知的障害者
  • 狂った肝機能検査(LFTS)
  • クレアチニンクリアランス <50 ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
介入群の患者は、リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回 (OD) 3 か月間投与されます。
20 mg を 1 日 1 回 3 か月間投与した後、4 週間後および 12 週間後に左室血栓の有無を経胸壁心エコー検査で評価
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者は、目標INR 2〜3に従って調整された通常のワルファリン療法の用量を受け取ります
4週間および12週間後に左室血栓の有無を経胸壁心エコー検査で評価し、2~3の目標INRに従って用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室 (LV) 血栓
時間枠:無作為化の12週間後
経胸壁心エコー検査における左室血栓の有無
無作為化の12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中または全身塞栓症
時間枠:無作為化から12週間以内
コンピュータ断層撮影(CT)スキャンで確認
無作為化から12週間以内
大出血
時間枠:無作為化から12週間以内
国際血栓止血学会(ISTH)基準による
無作為化から12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jehangir A Shah, FCPS、National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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