- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04970576
Ривароксабан при тромбозе левого желудочка
13 ноября 2024 г. обновлено: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Эффективность ривароксабана у пациентов с тромбом левого желудочка после острого инфаркта миокарда: открытое рандомизированное контрольное исследование
Тромб левого желудочка (ЛЖ) является важным осложнением инфаркта миокарда (ИМ), и антагонисты витамина К (АВК) в настоящее время являются рекомендуемой терапией для этих пациентов.
Тем не менее, отсутствие регулярного мониторинга международного нормализованного отношения (МНО), взаимодействия лекарств и пищевых продуктов может привести к повышенному риску избыточной или недостаточной антикоагулянтной терапии, что снижает эффективность терапии.
Следовательно, из-за таких преимуществ, как предсказуемость дозировки и отсутствие необходимости в регулярном наблюдении, кардиологи все чаще используют пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), у этих пациентов.
Однако клинические данные об оправданности применения НОАК при тромбозе ЛЖ (ТЛЖ) отсутствуют и остаются предметом споров среди кардиологов.
Недавно опубликованное рандомизированное контрольное исследование (РКИ), проведенное Abdelnabi M et al. а именно исследование No-LVT, установило безопасность терапии ривароксабаном у пациентов с постинфарктным тромбом ЛЖ наряду с многообещающей эффективностью.
Однако размер выборки исследования (n=79; 39 в группе ривароксабана и 40 в группе варфарина) был недостаточно большим, чтобы сделать вывод об эффективности ривароксабана у этих пациентов.
Таким образом, это открытое РКИ разработано с основной целью оценить эффективность ривароксабана в разрешении постинфарктного тромба ЛЖ по сравнению со стандартной терапией варфарином с интервалом в 1 месяц и 3 месяца, чтобы проверить гипотезу о том, что ривароксабан безопасен и не опасен. - хуже в предотвращении тромбоэмболических и больших кровотечений у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные острым коронарным синдромом с тромбом ЛЖ
- Гемодинамически стабильный
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Предыдущая история кардиомиопатии
- Противопоказания к применению антикоагулянтов
- Перенесенный в анамнезе инсульт с остаточным неврологическим дефицитом
- Клапанная фибрилляция предсердий
- Беременность
- Умственно отсталый
- Нарушенные функциональные пробы печени (LFTS)
- Клиренс креатинина <50 мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты в группе вмешательства будут получать ривароксабан по 20 мг один раз в день (1 раз в день) в течение трех месяцев.
|
Доза 20 мг один раз в день в течение трех месяцев с последующей трансторакальной эхокардиографической оценкой наличия/отсутствия тромба в ЛЖ через 4 недели и 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать обычную дозу терапии варфарином, скорректированную в соответствии с целевым МНО от 2 до 3.
|
Доза соответствует целевому МНО от 2 до 3 с трансторакальной эхокардиографической оценкой наличия/отсутствия тромба в ЛЖ через 4 недели и 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромб левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Через 12 недель рандомизации
|
Наличие или отсутствие тромба ЛЖ на трансторакальной эхокардиографии
|
Через 12 недель рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или системная эмболия
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
|
Подтверждено компьютерной томографией (КТ)
|
В течение 12 недель после рандомизации
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
|
В соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
|
В течение 12 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Ишемия миокарда
- Тромбоз
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ривароксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-70/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .