Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban i venstre ventrikulær trombe

2. maj 2023 opdateret af: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Effekten af ​​Rivaroxaban hos patienter med venstre ventrikulær trombe efter akut myokardieinfarkt: et åbent randomiseret kontrolforsøg

Den venstre ventrikulære (LV) trombe er en vigtig komplikation til myokardieinfarkt (MI), og vitamin K-antagonist (VKA) er den nuværende anbefalede behandlingsterapi for disse patienter. Imidlertid kan mangel på regelmæssig international normaliseret ratio (INR) overvågning, lægemiddel- og fødevareinteraktion føre til øget risiko for over- eller under antikoagulering, hvilket som følge heraf kompromitterer behandlingens effektivitet. På grund af fordele som forudsigelig dosering og manglende behov for regelmæssig overvågning er brugen af ​​ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) til disse patienter derfor stigende blandt kardiologer. Imidlertid mangler kliniske data for den berettigede brug af NOAC'er i LV-trombus (LVT) og forblev et debatpunkt blandt kardiologerne. Et nyligt offentliggjort Randomized Control Trial (RCT) af Abdelnabi M et al. nemlig No-LVT-studiet, havde fastslået sikkerheden af ​​Rivaroxaban-behandling hos patienter med post myokardieinfarkt (MI) LV-trombe sammen med lovende effekt. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen (n=79; 39 i Rivaroxaban og 40 Warfarin) var imidlertid ikke tilstrækkelig høj nok til at konkludere Rivaroxabans effekt hos disse patienter. Derfor er denne åbne RCT designet med det primære formål at evaluere effektiviteten af ​​Rivaroxaban i opløsning af post MI LV-trombe sammenlignet med standard warfarinbehandling med intervallet 1 måned og 3 måneder for at teste hypotesen om, at Rivaroxaban er sikkert og ikke - ringere til at forebygge tromboemboliske og større blødningshændelser hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekruttering
        • National Institute of CardioVascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom med LV-trombe
  • Hæmodynamisk stabil
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kardiomyopati
  • Antikoagulerende kontraindikationer
  • Tidligere slagtilfælde med resterende neurologisk underskud
  • Valvulær atrieflimren
  • Graviditet
  • Retarderet
  • Forstyrrede leverfunktionstests (LFTS)
  • Kreatininclearance <50 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt (OD) i tre måneder
Medicin: Rivaroxaban
Dosis på 20 mg én gang dagligt i tre måneder efterfulgt af transthorax ekkokardiografisk vurdering for tilstedeværelse/fravær af LV-trombe efter 4 uger og 12 uger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige warfarinterapidosis justeret i henhold til mål-INR på 2 til 3
Medicin: Warfarin
Dosis i henhold til mål-INR på 2 til 3 med transthorax ekkokardiografisk vurdering for tilstedeværelse/fravær af LV-trombe efter 4 uger og 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel (LV) trombe
Tidsramme: Efter 12 ugers randomisering
Tilstedeværelse eller fravær af LV-trombe på transthorax ekkokardiografi
Efter 12 ugers randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Bekræftet på computertomografi (CT) scanning
Inden for 12 uger efter randomisering
Større blødning
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
I henhold til kriterierne i International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Inden for 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-70/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner