Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w zakrzepicy w lewej komorze

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Skuteczność rywaroksabanu u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze po ostrym zawale mięśnia sercowego: otwarte randomizowane badanie kontrolne

Skrzeplina w lewej komorze (LV) jest ważnym powikłaniem zawału mięśnia sercowego (MI), a antagonista witaminy K (VKA) jest obecnie zalecaną terapią postępowania dla tych pacjentów. Jednak brak regularnego monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) oraz interakcji leków i pokarmów może prowadzić do zwiększonego ryzyka przedawkowania lub niedoboru antykoagulacji, co w konsekwencji obniża skuteczność terapii. Stąd, ze względu na korzyści, takie jak przewidywalne dawkowanie i brak potrzeby regularnego monitorowania, stosowanie doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) u tych pacjentów wzrasta wśród kardiologów. Brakuje jednak danych klinicznych uzasadniających stosowanie NOAC w zakrzepicy LV (LVT) i pozostaje ona przedmiotem dyskusji wśród kardiologów. Niedawno opublikowana Randomizowana Próba Kontrolna (RCT) autorstwa Abdelnabi M i in. mianowicie badanie No-LVT, ustaliło bezpieczeństwo terapii riwaroksabanem u pacjenta ze skrzepliną lewej komory po zawale mięśnia sercowego (MI) wraz z obiecującą skutecznością. Jednak wielkość próby w badaniu (n=79; 39 w przypadku rywaroksabanu i 40 w przypadku warfaryny) nie była wystarczająco duża, aby stwierdzić skuteczność rywaroksabanu u tych pacjentów. Dlatego to otwarte RCT zaprojektowano z głównym celem oceny skuteczności rywaroksabanu w ustąpieniu skrzepliny w lewej komorze po zawale mięśnia sercowego w porównaniu ze standardową terapią warfaryną w odstępie 1 miesiąca i 3 miesięcy, aby przetestować hipotezę, że rywaroksaban jest bezpieczny i nie - gorsze w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym i poważnym krwawieniom u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym ze skrzepliną w LV
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia kardiomiopatii
  • Przeciwwskazania do antykoagulantów
  • Wcześniejszy udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym
  • Zastawkowe migotanie przedsionków
  • Ciąża
  • Upośledzony umysłowo
  • Obłąkane testy czynnościowe wątroby (LFTS)
  • Klirens kreatyniny <50 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz dziennie (OD) przez trzy miesiące
Lek: Rywaroksaban
Dawka 20 mg raz dziennie przez trzy miesiące, a następnie przezklatkowa ocena echokardiograficzna na obecność/brak skrzepliny w lewej komorze po 4 tygodniach i 12 tygodniach
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą dawkę warfaryny dostosowaną zgodnie z docelowym INR wynoszącym od 2 do 3
Lek: Warfaryna
Dawka zgodnie z docelowym INR od 2 do 3 z przezklatkową oceną echokardiograficzną obecności/braku zakrzepu w lewej komorze po 4 i 12 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzep w lewej komorze (LV).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach randomizacji
Obecność lub brak skrzepliny w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Po 12 tygodniach randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od randomizacji
Potwierdzone badaniem tomografii komputerowej (CT).
W ciągu 12 tygodni od randomizacji
Duże krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od randomizacji
Zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
W ciągu 12 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-70/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj