- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04970576
Rivaroxaban dans le thrombus ventriculaire gauche
2 mai 2023 mis à jour par: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Efficacité du rivaroxaban chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde : un essai contrôlé randomisé ouvert
Le thrombus ventriculaire gauche (VG) est une complication importante de l'infarctus du myocarde (IM) et l'antagoniste de la vitamine K (AVK) est le traitement de gestion actuellement recommandé pour ces patients.
Cependant, l'absence de surveillance régulière du rapport international normalisé (INR), les interactions médicamenteuses et alimentaires peuvent entraîner un risque accru de sur ou de sous-anticoagulation, compromettant ainsi l'efficacité du traitement.
Par conséquent, en raison d'avantages tels qu'un dosage prévisible et l'absence de nécessité d'une surveillance régulière, l'utilisation d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) pour ces patients est en augmentation chez les cardiologues.
Cependant, les données cliniques pour l'utilisation justifiée des NACO dans le thrombus VG (LVT) font défaut et sont restées un sujet de débat parmi les cardiologues.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) récemment publié par Abdelnabi M et al. à savoir l'essai No-LVT, avait établi l'innocuité du traitement par le rivaroxaban chez les patients atteints d'un thrombus VG post-infarctus du myocarde (IM) avec une efficacité prometteuse.
Cependant, la taille de l'échantillon de l'étude (n = 79 ; 39 dans le rivaroxaban et 40 dans la warfarine) n'était pas suffisamment élevée pour conclure à l'efficacité du rivaroxaban chez ces patients.
Par conséquent, cet ECR ouvert est conçu avec l'objectif principal d'évaluer l'efficacité du rivaroxaban dans la résolution du thrombus VG post-IM par rapport au traitement standard à la warfarine à l'intervalle de 1 mois et 3 mois pour tester l'hypothèse que le rivaroxaban est sûr et non -inférieur dans la prévention des événements thromboemboliques et hémorragiques majeurs chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jehangir A Shah, FCPS
- Numéro de téléphone: +923332608751
- E-mail: dr_shah_80@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Recrutement
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Shumaila Furnaz, MSc
- Numéro de téléphone: 432 +92-21-99201271-5
- E-mail: shumailafurnaz41@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu avec thrombus VG
- Stable sur le plan hémodynamique
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cardiomyopathie
- Contre-indications anticoagulantes
- Antécédents d'AVC avec déficit neurologique résiduel
- Fibrilation auriculaire valvulaire
- Grossesse
- Attardé mental
- Tests de la fonction hépatique dérangés (LFTS)
- Clairance de la créatinine <50 ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients du groupe d'intervention recevront du rivaroxaban 20 mg une fois par jour (OD) pendant trois mois
|
Dose de 20 mg une fois par jour pendant trois mois, suivie d'une évaluation échocardiographique transthoracique pour la présence/absence de thrombus VG après 4 semaines et 12 semaines
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront la dose habituelle de warfarine ajustée selon l'INR cible de 2 à 3
|
Dose selon l'INR cible de 2 à 3 avec évaluation échocardiographique transthoracique de la présence/absence de thrombus VG après 4 semaines et 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thrombus ventriculaire gauche (VG)
Délai: Après 12 semaines de randomisation
|
Présence ou absence de thrombus VG à l'échocardiographie transthoracique
|
Après 12 semaines de randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AVC ou embolie systémique
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
|
Confirmé par tomodensitométrie (TDM)
|
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
|
Saignement majeur
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
|
Conformément aux critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-70/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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