Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rivaroxaban dans le thrombus ventriculaire gauche

2 mai 2023 mis à jour par: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Efficacité du rivaroxaban chez les patients atteints de thrombus ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde : un essai contrôlé randomisé ouvert

Le thrombus ventriculaire gauche (VG) est une complication importante de l'infarctus du myocarde (IM) et l'antagoniste de la vitamine K (AVK) est le traitement de gestion actuellement recommandé pour ces patients. Cependant, l'absence de surveillance régulière du rapport international normalisé (INR), les interactions médicamenteuses et alimentaires peuvent entraîner un risque accru de sur ou de sous-anticoagulation, compromettant ainsi l'efficacité du traitement. Par conséquent, en raison d'avantages tels qu'un dosage prévisible et l'absence de nécessité d'une surveillance régulière, l'utilisation d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) pour ces patients est en augmentation chez les cardiologues. Cependant, les données cliniques pour l'utilisation justifiée des NACO dans le thrombus VG (LVT) font défaut et sont restées un sujet de débat parmi les cardiologues. Un essai contrôlé randomisé (ECR) récemment publié par Abdelnabi M et al. à savoir l'essai No-LVT, avait établi l'innocuité du traitement par le rivaroxaban chez les patients atteints d'un thrombus VG post-infarctus du myocarde (IM) avec une efficacité prometteuse. Cependant, la taille de l'échantillon de l'étude (n = 79 ; 39 dans le rivaroxaban et 40 dans la warfarine) n'était pas suffisamment élevée pour conclure à l'efficacité du rivaroxaban chez ces patients. Par conséquent, cet ECR ouvert est conçu avec l'objectif principal d'évaluer l'efficacité du rivaroxaban dans la résolution du thrombus VG post-IM par rapport au traitement standard à la warfarine à l'intervalle de 1 mois et 3 mois pour tester l'hypothèse que le rivaroxaban est sûr et non -inférieur dans la prévention des événements thromboemboliques et hémorragiques majeurs chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Recrutement
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu avec thrombus VG
  • Stable sur le plan hémodynamique
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cardiomyopathie
  • Contre-indications anticoagulantes
  • Antécédents d'AVC avec déficit neurologique résiduel
  • Fibrilation auriculaire valvulaire
  • Grossesse
  • Attardé mental
  • Tests de la fonction hépatique dérangés (LFTS)
  • Clairance de la créatinine <50 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients du groupe d'intervention recevront du rivaroxaban 20 mg une fois par jour (OD) pendant trois mois
Dose de 20 mg une fois par jour pendant trois mois, suivie d'une évaluation échocardiographique transthoracique pour la présence/absence de thrombus VG après 4 semaines et 12 semaines
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront la dose habituelle de warfarine ajustée selon l'INR cible de 2 à 3
Dose selon l'INR cible de 2 à 3 avec évaluation échocardiographique transthoracique de la présence/absence de thrombus VG après 4 semaines et 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombus ventriculaire gauche (VG)
Délai: Après 12 semaines de randomisation
Présence ou absence de thrombus VG à l'échocardiographie transthoracique
Après 12 semaines de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ou embolie systémique
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Confirmé par tomodensitométrie (TDM)
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Saignement majeur
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Conformément aux critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Dans les 12 semaines suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban

3
S'abonner