- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04970576
Rivaroxaban nel trombo ventricolare sinistro
13 novembre 2024 aggiornato da: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Efficacia di Rivaroxaban nei pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto: uno studio di controllo randomizzato in aperto
Il trombo del ventricolo sinistro (LV) è un'importante complicanza dell'infarto del miocardio (IM) e l'antagonista della vitamina K (VKA) è l'attuale terapia di gestione raccomandata per questi pazienti.
Tuttavia, la mancanza di un regolare monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) e delle interazioni farmacologiche e alimentari può comportare un aumento del rischio di sovra o sottocoagulazione compromettendo di conseguenza l'efficacia della terapia.
Pertanto, a causa di vantaggi come il dosaggio prevedibile e la mancanza di necessità di monitoraggio regolare, l'uso di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) per questi pazienti è in aumento tra i cardiologi.
Tuttavia, mancano dati clinici per l'uso giustificato dei NOAC nel trombo ventricolare sinistro (LVT) e sono rimasti un punto di dibattito tra i cardiologi.
Uno studio di controllo randomizzato (RCT) recentemente pubblicato da Abdelnabi M et al. vale a dire lo studio No-LVT, aveva stabilito la sicurezza della terapia con Rivaroxaban in pazienti con trombo ventricolare sinistro post infarto miocardico (IM) insieme a una promettente efficacia.
Tuttavia, la dimensione del campione dello studio (n=79; 39 in Rivaroxaban e 40 in Warfarin) non era sufficientemente elevata per concludere sull'efficacia di Rivaroxaban in questi pazienti.
Pertanto, questo RCT in aperto è disegnato con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia di Rivaroxaban nella risoluzione del trombo ventricolare sinistro post-infarto miocardico rispetto alla terapia standard con warfarin a un intervallo di 1 mese e 3 mesi per verificare l'ipotesi che Rivaroxaban sia sicuro e non -inferiore nella prevenzione di eventi tromboembolici e sanguinamenti maggiori in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta con trombo ventricolare sinistro
- Emodinamicamente stabile
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di cardiomiopatia
- Controindicazioni anticoagulanti
- Storia precedente di ictus con deficit neurologico residuo
- Fibrillazione valvolare atriale
- Gravidanza
- Ritardato mentale
- Test di funzionalità epatica squilibrata (LFTS)
- Clearance della creatinina <50 ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno (OD) per tre mesi
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Dose di 20 mg una volta al giorno per tre mesi seguita da valutazione ecocardiografica transtoracica per presenza/assenza di trombo ventricolare sinistro dopo 4 settimane e 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la dose abituale di terapia con warfarin aggiustata in base all'INR target da 2 a 3
|
Dose in base all'INR target da 2 a 3 con valutazione ecocardiografica transtoracica per presenza/assenza di trombo ventricolare sinistro dopo 4 settimane e 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombo ventricolare sinistro (LV).
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di randomizzazione
|
Presenza o assenza di trombi ventricolari all'ecocardiografia transtoracica
|
Dopo 12 settimane di randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla randomizzazione
|
Confermato dalla tomografia computerizzata (TC).
|
Entro 12 settimane dalla randomizzazione
|
|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla randomizzazione
|
Secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
|
Entro 12 settimane dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Embolia e Trombosi
- Ischemia miocardica
- Trombosi
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Rivaroxaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-70/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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