- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970576
Rivaroksaban i venstre ventrikkeltrombe
13. november 2024 oppdatert av: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Effekten av Rivaroxaban hos pasienter med venstre ventrikkeltrombe etter akutt hjerteinfarkt: en åpen randomisert kontrollforsøk
Venstre ventrikkel (LV) trombe er en viktig komplikasjon av hjerteinfarkt (MI) og vitamin K-antagonist (VKA) er den nåværende anbefalte behandlingsterapien for disse pasientene.
Imidlertid kan mangel på regelmessig overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR), legemiddel- og matinteraksjoner føre til økt risiko for over eller under antikoagulasjon, og dermed kompromittere effektiviteten av behandlingen.
Derfor, på grunn av fordeler som forutsigbar dosering og mangel på behov for regelmessig overvåking, øker bruken av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) for disse pasientene blant kardiologer.
Imidlertid mangler kliniske data for berettiget bruk av NOAC i LV-trombe (LVT) og forble et diskusjonspunkt blant kardiologene.
En nylig publisert Randomized Control Trial (RCT) av Abdelnabi M et al. nemlig No-LVT-studien, hadde etablert sikkerheten til Rivaroxaban-behandling hos pasienter med post myokardinfarkt (MI) LV-trombe sammen med lovende effekt.
Prøvestørrelsen på studien (n=79; 39 i Rivaroxaban og 40 Warfarin) var imidlertid ikke tilstrekkelig høy nok til å konkludere med effekten av Rivaroxaban hos disse pasientene.
Derfor er denne åpne RCT-en designet med det primære formålet å evaluere effekten av Rivaroxaban ved oppløsning av post MI LV-trombe sammenlignet med standard warfarinbehandling med intervaller på 1 måned og 3 måneder for å teste hypotesen om at Rivaroxaban er trygt og ikke - dårligere når det gjelder å forebygge tromboemboliske og store blødningshendelser hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom med LV-trombe
- Hemodynamisk stabil
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiomyopati
- Antikoagulerende kontraindikasjoner
- Tidligere hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd
- Valvulært atrieflimmer
- Svangerskap
- Mentalt tilbakestående
- Derangerte leverfunksjonstester (LFTS)
- Kreatininclearance <50 ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få Rivaroxaban 20 mg én gang daglig (OD) i tre måneder
|
Dose på 20 mg en gang daglig i tre måneder etterfulgt av transthorax ekkokardiografisk vurdering for tilstedeværelse/fravær av LV-trombe etter 4 uker og 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta vanlig warfarinterapidose justert i henhold til mål-INR på 2 til 3
|
Dose i henhold til mål-INR på 2 til 3 med transthorax ekkokardiografisk vurdering for tilstedeværelse/fravær av LV-trombe etter 4 uker og 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel (LV) trombe
Tidsramme: Etter 12 uker med randomisering
|
Tilstedeværelse eller fravær av LV-trombe på transthorax ekkokardiografi
|
Etter 12 uker med randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
|
Bekreftet på datastyrt tomografi (CT) skanning
|
Innen 12 uker etter randomisering
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
|
I henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
|
Innen 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC-70/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .