Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroksaban i venstre ventrikkeltrombe

13. november 2024 oppdatert av: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Effekten av Rivaroxaban hos pasienter med venstre ventrikkeltrombe etter akutt hjerteinfarkt: en åpen randomisert kontrollforsøk

Venstre ventrikkel (LV) trombe er en viktig komplikasjon av hjerteinfarkt (MI) og vitamin K-antagonist (VKA) er den nåværende anbefalte behandlingsterapien for disse pasientene. Imidlertid kan mangel på regelmessig overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR), legemiddel- og matinteraksjoner føre til økt risiko for over eller under antikoagulasjon, og dermed kompromittere effektiviteten av behandlingen. Derfor, på grunn av fordeler som forutsigbar dosering og mangel på behov for regelmessig overvåking, øker bruken av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) for disse pasientene blant kardiologer. Imidlertid mangler kliniske data for berettiget bruk av NOAC i LV-trombe (LVT) og forble et diskusjonspunkt blant kardiologene. En nylig publisert Randomized Control Trial (RCT) av Abdelnabi M et al. nemlig No-LVT-studien, hadde etablert sikkerheten til Rivaroxaban-behandling hos pasienter med post myokardinfarkt (MI) LV-trombe sammen med lovende effekt. Prøvestørrelsen på studien (n=79; 39 i Rivaroxaban og 40 Warfarin) var imidlertid ikke tilstrekkelig høy nok til å konkludere med effekten av Rivaroxaban hos disse pasientene. Derfor er denne åpne RCT-en designet med det primære formålet å evaluere effekten av Rivaroxaban ved oppløsning av post MI LV-trombe sammenlignet med standard warfarinbehandling med intervaller på 1 måned og 3 måneder for å teste hypotesen om at Rivaroxaban er trygt og ikke - dårligere når det gjelder å forebygge tromboemboliske og store blødningshendelser hos disse pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt koronarsyndrom med LV-trombe
  • Hemodynamisk stabil
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiomyopati
  • Antikoagulerende kontraindikasjoner
  • Tidligere hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd
  • Valvulært atrieflimmer
  • Svangerskap
  • Mentalt tilbakestående
  • Derangerte leverfunksjonstester (LFTS)
  • Kreatininclearance <50 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få Rivaroxaban 20 mg én gang daglig (OD) i tre måneder
Dose på 20 mg en gang daglig i tre måneder etterfulgt av transthorax ekkokardiografisk vurdering for tilstedeværelse/fravær av LV-trombe etter 4 uker og 12 uker
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta vanlig warfarinterapidose justert i henhold til mål-INR på 2 til 3
Dose i henhold til mål-INR på 2 til 3 med transthorax ekkokardiografisk vurdering for tilstedeværelse/fravær av LV-trombe etter 4 uker og 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel (LV) trombe
Tidsramme: Etter 12 uker med randomisering
Tilstedeværelse eller fravær av LV-trombe på transthorax ekkokardiografi
Etter 12 uker med randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Bekreftet på datastyrt tomografi (CT) skanning
Innen 12 uker etter randomisering
Store blødninger
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
I henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
Innen 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere