좌심실 혈전에서의 리바록사반
2024년 11월 13일 업데이트: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
급성 심근 경색 후 좌심실 혈전이 있는 환자에서 Rivaroxaban의 효능: 공개 라벨 무작위 대조 시험
좌심실(LV) 혈전은 심근경색(MI)의 중요한 합병증이며 비타민 K 길항제(VKA)는 이러한 환자에게 현재 권장되는 관리 요법입니다.
그러나 정기적인 INR(International Normalized Ratio) 모니터링, 약물 및 음식 상호 작용이 부족하면 항응고 과다 또는 부족 위험이 증가하여 결과적으로 치료 효과가 손상될 수 있습니다.
따라서 예측 가능한 투여량 및 정기적인 모니터링의 필요성 부족과 같은 이점으로 인해 심장 전문의 사이에서 이러한 환자에 대한 비 비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)의 사용이 증가하고 있습니다.
그러나 좌심실 혈전(LVT)에서 NOAC의 정당한 사용에 대한 임상 데이터는 부족하며 심장 전문의들 사이에서 논쟁의 대상으로 남아 있습니다.
Abdelnabi M et al.이 최근 발표한 RCT(Randomized Control Trial). 즉, No-LVT 시험은 유망한 효능과 함께 심근 경색 후(MI) 좌심실 혈전증 환자에서 리바록사반 요법의 안전성을 확립했습니다.
그러나 연구의 표본 크기(n=79; 리바록사반 39명 및 와파린 40명)는 이러한 환자들에서 리바록사반의 효능을 결론짓기에 충분히 높지 않았습니다.
따라서, 이 오픈 라벨 RCT는 Rivaroxaban이 안전하고 부작용이 없다는 가설을 테스트하기 위해 1개월 및 3개월 간격으로 표준 와파린 요법과 비교하여 MI 후 좌심실 혈전의 해결에서 Rivaroxaban의 효능을 평가하는 일차 목적으로 설계되었습니다. - 이러한 환자에서 혈전 색전증 및 주요 출혈 사건을 예방하는 데 열등합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌심실 혈전을 동반한 급성 관상동맥 증후군 환자
- 혈역학적으로 안정
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- 심근 병증의 이전 병력
- 항응고제 금기
- 잔존 신경학적 결손이 있는 뇌졸중의 과거력
- 판막 심방 세동
- 임신
- 정신지체
- 간기능 이상 검사(LFTS)
- 크레아티닌 청소율 <50ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
중재 그룹의 환자는 3개월 동안 하루에 한 번(OD) Rivaroxaban 20mg을 투여받게 됩니다.
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3개월 동안 1일 1회 20 mg의 투여량 후 4주 및 12주 후 좌심실 혈전의 존재/부재에 대한 경흉부 심초음파 평가
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 목표 INR 2~3에 따라 조정된 일반적인 와파린 요법 용량을 받게 됩니다.
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4주 및 12주 후 좌심실 혈전의 존재/부재에 대한 경흉부 심초음파 평가와 함께 목표 INR 2~3에 따른 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실(LV) 혈전
기간: 무작위 추출 12주 후
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경흉부 심초음파에서 좌심실 혈전의 유무
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무작위 추출 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 무작위화 12주 이내
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컴퓨터단층촬영(CT)으로 확진
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무작위화 12주 이내
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주요 출혈
기간: 무작위화 12주 이내
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에 따름
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무작위화 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC-70/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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