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Rivaroxaban bei linksventrikulärem Thrombus

13. November 2024 aktualisiert von: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Wirksamkeit von Rivaroxaban bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus nach akutem Myokardinfarkt: Eine offene randomisierte Kontrollstudie

Der linksventrikuläre (LV) Thrombus ist eine wichtige Komplikation des Myokardinfarkts (MI), und der Vitamin-K-Antagonist (VKA) ist die derzeit empfohlene Behandlungstherapie für diese Patienten. Das Fehlen einer regelmäßigen INR-Überwachung (International Normalized Ratio) sowie Arzneimittel- und Nahrungsmittelwechselwirkungen können jedoch zu einem erhöhten Risiko einer Über- oder Unterantikoagulation führen, wodurch die Wirksamkeit der Therapie beeinträchtigt wird. Aufgrund von Vorteilen wie einer vorhersagbaren Dosierung und dem Fehlen einer regelmäßigen Überwachung wird der Einsatz von nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAKs) bei diesen Patienten daher von Kardiologen zunehmend eingesetzt. Klinische Daten für den berechtigten Einsatz von NOAK bei LV-Thrombus (LVT) fehlen jedoch und blieben ein Diskussionspunkt unter den Kardiologen. Eine kürzlich veröffentlichte randomisierte Kontrollstudie (RCT) von Abdelnabi M et al. nämlich die No-LVT-Studie, hatte die Sicherheit der Rivaroxaban-Therapie bei Patienten mit LV-Thrombus nach Myokardinfarkt (MI) zusammen mit vielversprechender Wirksamkeit nachgewiesen. Allerdings war die Stichprobengröße der Studie (n=79; 39 in Rivaroxaban und 40 in Warfarin) nicht hoch genug, um auf die Wirksamkeit von Rivaroxaban bei diesen Patienten schließen zu können. Daher ist diese offene RCT mit dem primären Ziel konzipiert, die Wirksamkeit von Rivaroxaban bei der Auflösung von LV-Thromben nach MI im Vergleich zur Warfarin-Standardtherapie im Intervall von 1 Monat und 3 Monaten zu bewerten, um die Hypothese zu testen, dass Rivaroxaban sicher und nicht sicher ist - Unterlegen bei der Vorbeugung von thromboembolischen und schweren Blutungen bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit LV-Thrombus
  • Hämodynamisch stabil
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kardiomyopathie
  • Kontraindikationen für Antikoagulanzien
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte mit neurologischem Restdefizit
  • Valvuläres Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft
  • Geistig zurückgeblieben
  • Gestörte Leberfunktionstests (LFTS)
  • Kreatinin-Clearance <50 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Rivaroxaban 20 mg einmal täglich (OD) für drei Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban
Dosis von 20 mg einmal täglich für drei Monate, gefolgt von einer transthorakalen echokardiographischen Beurteilung auf Vorhandensein/Fehlen eines LV-Thrombus nach 4 Wochen und 12 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Warfarin-Therapiedosis, angepasst an den INR-Zielwert von 2 bis 3
Arzneimittel: Warfarin
Dosis gemäß der Ziel-INR von 2 bis 3 mit transthorakaler echokardiographischer Beurteilung auf Vorhandensein/Fehlen eines LV-Thrombus nach 4 Wochen und 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer (LV) Thrombus
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Randomisierung
Vorhandensein oder Fehlen eines LV-Thrombus in der transthorakalen Echokardiographie
Nach 12 Wochen Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Bestätigt durch Computertomographie (CT).
Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Starke Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-70/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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