- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04970576
Rivaroxabán en trombo ventricular izquierdo
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Eficacia de rivaroxabán en pacientes con trombo en el ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio: un ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta
El trombo del ventrículo izquierdo (VI) es una complicación importante del infarto de miocardio (IM) y el antagonista de la vitamina K (AVK) es la terapia de manejo recomendada actualmente para estos pacientes.
Sin embargo, la falta de control regular de la relación internacional normalizada (INR), la interacción entre medicamentos y alimentos puede conducir a un mayor riesgo de anticoagulación excesiva o insuficiente, lo que compromete la eficacia de la terapia.
Por lo tanto, debido a los beneficios como la dosificación predecible y la falta de necesidad de un control regular, el uso de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) para estos pacientes está aumentando entre los cardiólogos.
Sin embargo, faltan datos clínicos para el uso justificado de los NACO en el trombo del VI (LVT) y sigue siendo un punto de debate entre los cardiólogos.
Un ensayo de control aleatorio (ECA) publicado recientemente por Abdelnabi M et al. a saber, el ensayo No-LVT, había establecido la seguridad de la terapia con rivaroxabán en pacientes con trombo en el VI posterior a un infarto de miocardio (MI) junto con una eficacia prometedora.
Sin embargo, el tamaño de la muestra del estudio (n=79; 39 en rivaroxabán y 40 en warfarina) no fue suficientemente alto para concluir la eficacia de rivaroxabán en estos pacientes.
Por lo tanto, este ECA abierto está diseñado con el objetivo principal de evaluar la eficacia de Rivaroxaban en la resolución de trombos del LV posteriores a un infarto de miocardio en comparación con la terapia estándar con warfarina en el intervalo de 1 mes y 3 meses para probar la hipótesis de que Rivaroxaban es seguro y no -inferior en la prevención de eventos tromboembólicos y hemorrágicos mayores en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de síndrome coronario agudo con trombo del VI
- hemodinámicamente estable
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Historia previa de miocardiopatía
- Contraindicaciones anticoagulantes
- Historia previa de ictus con déficit neurológico residual
- Fibrilación auricular valvular
- El embarazo
- Retrasado mental
- Pruebas de función hepática alterada (LFTS)
- Aclaramiento de creatinina <50 ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes del grupo de intervención recibirán Rivaroxabán 20 mg una vez al día (OD) durante tres meses
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Dosis de 20 mg una vez al día durante tres meses seguida de evaluación ecocardiográfica transtorácica para presencia/ausencia de trombo en el VI después de 4 semanas y 12 semanas
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán la dosis habitual de warfarina ajustada según el INR objetivo de 2 a 3
|
Dosis según el INR objetivo de 2 a 3 con evaluación ecocardiográfica transtorácica para presencia/ausencia de trombo en el VI después de 4 semanas y 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombo del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de aleatorización
|
Presencia o ausencia de trombo en el VI en ecocardiografía transtorácica
|
Después de 12 semanas de aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
|
Confirmado en tomografía computarizada (TC)
|
Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
|
Según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
|
Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Embolia y Trombosis
- Isquemia miocardica
- Trombosis
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- ERC-70/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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