Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rivaroxabán en trombo ventricular izquierdo

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Eficacia de rivaroxabán en pacientes con trombo en el ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio: un ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta

El trombo del ventrículo izquierdo (VI) es una complicación importante del infarto de miocardio (IM) y el antagonista de la vitamina K (AVK) es la terapia de manejo recomendada actualmente para estos pacientes. Sin embargo, la falta de control regular de la relación internacional normalizada (INR), la interacción entre medicamentos y alimentos puede conducir a un mayor riesgo de anticoagulación excesiva o insuficiente, lo que compromete la eficacia de la terapia. Por lo tanto, debido a los beneficios como la dosificación predecible y la falta de necesidad de un control regular, el uso de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) para estos pacientes está aumentando entre los cardiólogos. Sin embargo, faltan datos clínicos para el uso justificado de los NACO en el trombo del VI (LVT) y sigue siendo un punto de debate entre los cardiólogos. Un ensayo de control aleatorio (ECA) publicado recientemente por Abdelnabi M et al. a saber, el ensayo No-LVT, había establecido la seguridad de la terapia con rivaroxabán en pacientes con trombo en el VI posterior a un infarto de miocardio (MI) junto con una eficacia prometedora. Sin embargo, el tamaño de la muestra del estudio (n=79; 39 en rivaroxabán y 40 en warfarina) no fue suficientemente alto para concluir la eficacia de rivaroxabán en estos pacientes. Por lo tanto, este ECA abierto está diseñado con el objetivo principal de evaluar la eficacia de Rivaroxaban en la resolución de trombos del LV posteriores a un infarto de miocardio en comparación con la terapia estándar con warfarina en el intervalo de 1 mes y 3 meses para probar la hipótesis de que Rivaroxaban es seguro y no -inferior en la prevención de eventos tromboembólicos y hemorrágicos mayores en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de síndrome coronario agudo con trombo del VI
  • hemodinámicamente estable
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de miocardiopatía
  • Contraindicaciones anticoagulantes
  • Historia previa de ictus con déficit neurológico residual
  • Fibrilación auricular valvular
  • El embarazo
  • Retrasado mental
  • Pruebas de función hepática alterada (LFTS)
  • Aclaramiento de creatinina <50 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes del grupo de intervención recibirán Rivaroxabán 20 mg una vez al día (OD) durante tres meses
Dosis de 20 mg una vez al día durante tres meses seguida de evaluación ecocardiográfica transtorácica para presencia/ausencia de trombo en el VI después de 4 semanas y 12 semanas
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán la dosis habitual de warfarina ajustada según el INR objetivo de 2 a 3
Dosis según el INR objetivo de 2 a 3 con evaluación ecocardiográfica transtorácica para presencia/ausencia de trombo en el VI después de 4 semanas y 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombo del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de aleatorización
Presencia o ausencia de trombo en el VI en ecocardiografía transtorácica
Después de 12 semanas de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Confirmado en tomografía computarizada (TC)
Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir