Rivaroksabaani vasemman kammion trombissa
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jehangir Ali Shah, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Rivaroksabaanin teho potilailla, joilla on vasemman kammion trombi akuutin sydäninfarktin jälkeen: avoin satunnaistettu kontrollikoe
Vasemman kammion veritulppa (LV) on tärkeä sydäninfarktin (MI) komplikaatio, ja K-vitamiiniantagonisti (VKA) on tällä hetkellä suositeltu hoitomuoto näille potilaille.
Säännöllisen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurannan, lääkkeiden ja ruoan yhteisvaikutuksen puute voi kuitenkin lisätä yli- tai alikoagulaatioiden riskiä, mikä heikentää hoidon tehokkuutta.
Näin ollen sellaisten etujen, kuten ennakoitavissa olevan annostuksen ja säännöllisen seurannan puutteen vuoksi, muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttö näille potilaille lisääntyy kardiologien keskuudessa.
Kuitenkin kliiniset tiedot NOAC:ien oikeutetusta käytöstä LVT:ssä puuttuvat, ja ne ovat edelleen keskustelun aiheena kardiologien keskuudessa.
Äskettäin julkaissut satunnaistettu kontrollikoe (RCT), Abdelnabi M et ai. nimittäin No-LVT-tutkimus oli osoittanut rivaroksabaanihoidon turvallisuuden potilailla, joilla oli sydäninfarktin jälkeinen LV-tukos, sekä lupaava teho.
Tutkimuksen otoskoko (n = 79; 39 rivaroksabaanissa ja 40 varfariinissa) ei kuitenkaan ollut riittävän suuri, jotta voitaisiin päätellä rivaroksabaanin tehosta näillä potilailla.
Siksi tämä avoin tutkimus on suunniteltu ensisijaiseksi tavoitteeksi arvioida rivaroksabaanin tehoa MI-jälkeisen LV-tukoksen poistamisessa verrattuna tavanomaiseen varfariinihoitoon 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein sen hypoteesin testaamiseksi, että rivaroksabaani on turvallinen ja ei - heikompi estämään tromboembolisia ja suuria verenvuototapahtumia näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ja LV-tukos
- Hemodynaamisesti vakaa
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kardiomyopatian historia
- Antikoagulanttien vasta-aiheet
- Aikaisempi aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus
- Valvulaarinen eteisvärinä
- Raskaus
- Henkisesti jälkeenjäänyt
- Maksan toimintahäiriöt (LFTS)
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat rivaroksabaania 20 mg kerran päivässä (OD) kolmen kuukauden ajan
|
Annos 20 mg kerran vuorokaudessa kolmen kuukauden ajan, mitä seuraa rintakehän kaikukardiografinen arviointi LV-tukoksen esiintymisen/puuttumisen varalta 4 viikon ja 12 viikon jälkeen
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaat saavat tavanomaista varfariinihoitoannosta, joka on sovitettu INR-tavoitteen 2–3 mukaan.
|
Annos INR-tavoitearvon 2–3 mukaan ja transthorakaalinen kaikukardiografinen arviointi LV-tukoksen esiintymisen/puuttumisen varalta 4 viikon ja 12 viikon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) trombi
Aikaikkuna: 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
LV-tukoksen esiintyminen tai puuttuminen rintakehän kaikututkimuksessa
|
12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
|
Vahvistettu tietokonetomografialla (CT).
|
12 viikon sisällä satunnaistamisesta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaisesti
|
12 viikon sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jehangir A Shah, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases (NICVD), Karachi, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Tromboosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-70/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .